Оценка аккомодационной реакции мягких контактных линз для контроля миопии

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Педиатрические субъекты (младше 18 лет) должны прочитать (или быть прочитанными), понять и подписать Заявление об информации и согласии и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Взрослые субъекты (≥18 лет) и родители или законные опекуны детей должны прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии и получить полностью оформленную копию формы.
  3. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  4. Возраст от 7 до 25 лет (включительно).
  5. Иметь нормальные глаза (т. е. никаких глазных препаратов или инфекций любого типа).
  6. Субъективная рефракция наилучшей сферы с поправкой на расстояние до вершины должна быть между -0,75 дптр и -5,00 дптр (включительно) для каждого глаза.
  7. Цилиндрическая рефракция должна быть 1,00 дптр или менее в каждом глазу по субъективной сферо-цилиндрической рефракции.

  8. Иметь сфероцилиндрическую остроту зрения с наилучшей коррекцией 20/25 или выше на каждый глаз.

     Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  2. Любые системные аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчету, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. .
  3. Использование системных препаратов (например, хроническое употребление стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. В частности, любое хроническое (3 месяца и более) или кратковременное (в течение 7 дней с момента зачисления) применение пероральных препаратов с антимускариновыми свойствами.
  4. Любое текущее использование глазных препаратов для местного применения (разрешено время от времени повторное смачивание капель). В частности, любое использование местных средств с антимускариновыми свойствами в течение 21 дня после регистрации.
  5. Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия, включая рефракционную хирургию.
  6. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
  7. Нынешние или недавние (в течение 30 дней с момента регистрации) носители жестких линз.
  8. История лечения ортокератологией.
  9. Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на EyeCept® (или одобренный спонсором эквивалент) Rewetting Drop Solution.
  10. Сотрудники или их дети/родственники исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, лаборант).
  11. Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, афакию, увеит, глазную гипертензию, глаукому, тяжелый сухой кератоконъюнктивит, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, кератоконус, подозрение на кератоконус, прозрачную маргинальную дегенерацию, энтропион, эктропион, экструзии, халязион и рецидивирующий ячмень.
  12. Любые проявления щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны и инъекция конъюнктивы) по шкале FDA.
  13. Любая глазная аномалия, при которой противопоказано ношение контактных линз.
  14. Любой рубец на роговице в пределах 5 мм от центра
  15. Нарушение бинокулярного зрения, перемежающееся косоглазие или косоглазие.
  16. Любое искривление роговицы в результате заболеваний глаз или предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.