Arvioimme pehmeiden piilolinssien mukautuvia vasteita likinäköisyyden hallintaan
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on kahdenvälinen, jakamaton, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, 7x7 cross-over tutkimus.
Jokaiselle koehenkilölle varustetaan kahdenvälisesti yksi seitsemästä testiartikkelista kullakin 7 jaksolla yhteensä neljällä käynnillä.
Jokaisella neljällä opintokäynnillä sovitetaan enintään kaksi linssityyppiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University, School of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaat) on luettava (tai heille luettava), ymmärrettävä ja allekirjoitettava tiedote ja suostumus sekä saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Aikuisten (≥18-vuotiaiden) ja lapsipotilaiden vanhempien tai laillisten huoltajien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava Ilmoitettu suostumus sekä saatava lomakkeesta täysin täytetty kopio.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- 7-25 vuoden ikä (mukaan lukien).
- Sinulla on normaalit silmät (eli sinulla ei ole silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita).
- Vertex-korjatun etäisyyden subjektiivisen parhaan pallon taittumisen tulee olla välillä -0,75D ja -5,00D (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
- Sylinterimäisen taittumisen tulee olla 1,00D tai vähemmän kummassakin silmässä subjektiivisen pallosylinterimäisen taittumisen perusteella.
Pallo-sylinterimäinen paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- Kaikki systeemiset allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi, HIV), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma) tai muut sairaudet itseraportin mukaan, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen .
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Erityisesti mikä tahansa krooninen (3 kuukautta tai enemmän) tai lyhytaikainen (7 päivän sisällä ilmoittautumisesta) sellaisten oraalisten aineiden käyttö, joilla on antimuskariinisia ominaisuuksia.
- Kaikenlainen silmänympäryslääkkeiden nykyinen käyttö (kostuttavien tippojen satunnainen käyttö on sallittua). Erityisesti mikä tahansa paikallisten aineiden, joilla on antimuskariinisia ominaisuuksia, käyttö 21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus, mukaan lukien taittokirurgia.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Nykyiset tai äskettäiset (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) jäykät linssien käyttäjät.
- Ortokeratologisen hoidon historia.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio EyeCept® (tai sponsorin hyväksymä vastaava) kostutustippaliuokselle.
- Tutkimusklinikan työntekijät tai heidän lapsensa/sukulaiset (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, afakia, uveiitti, okulaarinen hypertensio, glaukooma, vakava keratokonjunktiviitti sicca, toistuvia sarveiskalvon eroosioita, keratoconus, epäilty keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma, entropio, ektropio, kakkonen pursotus, ja uusiutuvat pursotukset.
- Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalisen poikkeavuudet ja sidekalvon injektio) FDA:n asteikolla.
- Kaikki silmähäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle.
- Mikä tahansa sarveiskalvon arpi 5 mm:n sisällä
- Binokulaarinen näön poikkeavuus, ajoittainen karsastus tai karsastus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat silmäsairauksista tai aikaisemmasta kovien tai jäykien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi 1\Testi 2\Kontrolli 2\Testi 3\Kontrolli 1\Testi 4\Testi 5
7–25-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästätoista ainutlaatuisesta sekvenssistä seitsemästä linssityypistä.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifocal D-linssi
EMO-117
Proclear 1 päivä
|
|
Kokeellinen: Testi 2\Testi 3\Testi 1\Testi 4\Kontrolli 2\Testi 5\Kontrolli 1
7–25-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästätoista ainutlaatuisesta sekvenssistä seitsemästä linssityypistä.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifocal D-linssi
EMO-117
Proclear 1 päivä
|
|
Kokeellinen: Testi 3\Testi 4\Testi 2\Testi 5\Testi 1\Kontrolli 1\Kontoli 2
7–25-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästätoista ainutlaatuisesta sekvenssistä seitsemästä linssityypistä.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifocal D-linssi
EMO-117
Proclear 1 päivä
|
|
Kokeellinen: Testi 4\Testi 5\Testi 3\Kontrolli 1\Testi 2\Kontrolli 2\Testi 1
7–25-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästätoista ainutlaatuisesta sekvenssistä seitsemästä linssityypistä.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifocal D-linssi
EMO-117
Proclear 1 päivä
|
|
Kokeellinen: Testi 5\Kontoli 1\Testi 4\Kontrolli 2\Testi 3\Testi 1\Testi 2
7–25-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästätoista ainutlaatuisesta sekvenssistä seitsemästä linssityypistä.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifocal D-linssi
EMO-117
Proclear 1 päivä
|
|
Kokeellinen: Kontrolli 1\Ohjaus 2\Testi 5\Testi 1\Testi 4\Testi 2\Testi 3
7–25-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästätoista ainutlaatuisesta sekvenssistä seitsemästä linssityypistä.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifocal D-linssi
EMO-117
Proclear 1 päivä
|
|
Kokeellinen: Kontrolli 2\Testi 1\Ohjaus 1\Testi 2\Testi 5\Testi 3\Testi 4
7–25-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästätoista ainutlaatuisesta sekvenssistä seitsemästä linssityypistä.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifocal D-linssi
EMO-117
Proclear 1 päivä
|
|
Kokeellinen: Testi 5\Testi 4\Kontrolli 1\Testi 3\Kontrolli 2\Testi 2\Testi 1
7–25-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästätoista ainutlaatuisesta sekvenssistä seitsemästä linssityypistä.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifocal D-linssi
EMO-117
Proclear 1 päivä
|
|
Kokeellinen: Kontrolli 1\Testi 5\Ohjaus 2\Testi 4\Testi 1\Testi 3\Testi 2
7–25-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästätoista ainutlaatuisesta sekvenssistä seitsemästä linssityypistä.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifocal D-linssi
EMO-117
Proclear 1 päivä
|
|
Kokeellinen: Kontrolli 2\Ohjaus 1\Testi 1\Testi 5\Testi 2\Testi 4\Testi 3
7–25-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästätoista ainutlaatuisesta sekvenssistä seitsemästä linssityypistä.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifocal D-linssi
EMO-117
Proclear 1 päivä
|
|
Kokeellinen: Testi 1\Kontoli 2\Testi 2\Kontrolli 1\Testi 3\Testi 5\Testi 4
7–25-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästätoista ainutlaatuisesta sekvenssistä seitsemästä linssityypistä.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifocal D-linssi
EMO-117
Proclear 1 päivä
|
|
Kokeellinen: Testi 2\Testi 1\Testi 3\Kontrolli 2\Testi 4\Kontrolli 1\Testi 5
7–25-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästätoista ainutlaatuisesta sekvenssistä seitsemästä linssityypistä.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifocal D-linssi
EMO-117
Proclear 1 päivä
|
|
Kokeellinen: Testi 3\Testi 2\Testi 4\Testi 1\Testi 5\Kontrolli 2\Kontrolli 1
7–25-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästätoista ainutlaatuisesta sekvenssistä seitsemästä linssityypistä.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifocal D-linssi
EMO-117
Proclear 1 päivä
|
|
Kokeellinen: Testi 4\Testi 3\Testi 5\Testi 2\Kontrolli 1\Koe 1\Kontrolli 2
7–25-vuotiaat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen neljästätoista ainutlaatuisesta sekvenssistä seitsemästä linssityypistä.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Biofinity multifocal D-linssi
EMO-117
Proclear 1 päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
On-Axis mukautuva vastausmenetelmä 1
Aikaikkuna: 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
On-akselilla mukautuva vaste, jonka tavoitevergenssi on 0,25D, 1D, 2D, 3D ja 4D mitattuna aaltorintaman aberrometrilla.
|
10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
On-Axis mukautuva vastausmenetelmä 2
Aikaikkuna: 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Akselin mukautuva vaste, jonka tavoitevergenssi on 0,25D, 1D, 2D, 3D ja 4D mitattuna avoimen kentän automaattisella refraktorilla.
|
10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Off-Axis Wavefront -poikkeamat majoituksen kanssa
Aikaikkuna: 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Akselin ulkopuoliset aaltorintaman poikkeamat mitataan ±10°, ±20°, ±30° verkkokalvon epäkeskisuuksilla kohteiden ollessa 4 metrin päässä.
|
10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Off-Axis Wavefront -poikkeamat ilman majoitusta
Aikaikkuna: 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Akselin ulkopuoliset aaltorintaman poikkeamat mitataan verkkokalvon ±30° epäkeskisuuksilla kohteiden ollessa 25 cm:n päässä.
|
10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xu Cheng, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .