Evaluering av akkommoderende responser fra myke kontaktlinser for kontroll av nærsynthet

Inklusjonskriterier:

• Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Pediatriske personer (<18 år) må lese (eller bli lest for), forstå og signere informasjonserklæringen og samtykke og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Voksne forsøkspersoner (≥18 år) og foreldre(r) eller verge(r) til pediatriske emner må lese, forstå og undertegne erklæringen om informert samtykke og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  3. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  4. Mellom 7 og 25 år (inklusive).
  5. Har normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
  6. Vertex-korrigert avstand subjektiv beste-sfære-brytning må være mellom -0,75D og -5,00D (inklusive) i hvert øye.
  7. Sylindrisk brytning må være 1,00D eller mindre i hvert øye, ved subjektiv sfærisk-sylindrisk brytning.

  8. Ha sfærisk-sylindrisk best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye.

     Ekskluderingskriterier:

• Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. For tiden gravid eller ammende.
  2. Eventuelle systemiske allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose, HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt) eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien .
  3. Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Nærmere bestemt enhver kronisk (3 måneder eller mer) eller kortvarig (innen 7 dager fra påmelding) bruk av orale midler med antimuskarine egenskaper.
  4. All nåværende bruk av okulær topikal medisin (sporadiske bruk av gjenfuktende dråper er tillatt). Nærmere bestemt all bruk av aktuelle midler med anti-muskarine egenskaper innen 21 dager fra registrering.
  5. Enhver tidligere eller planlagt okulær eller intraokulær kirurgi, inkludert refraktiv kirurgi.
  6. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
  7. Nåværende eller nylige (innen 30 dager etter registrering) brukere av stive linser.
  8. Historie om ortokeratologisk behandling.
  9. Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på EyeCept® (eller sponsorgodkjent tilsvarende) Rewetting Drop Solution.
  10. Ansatte eller deres barn/slektninger fra undersøkelsesklinikken (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
  11. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, afaki, uveitt, okulær hypertensjon, glaukom, alvorlig keratokonjunktivitt sicca, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, keratokonus, mistenkt keratokonus, pellucid marginal degenerasjon, entropion, ektropion, ekstruderinger og rec, charentlastia.
  12. Eventuelle funn av spaltelampe av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter og konjunktival injeksjon) på FDA-skalaen.
  13. Enhver okulær abnormitet som er kontraindisert bruk av kontaktlinser.
  14. Eventuelle hornhinnearr innenfor sentrale 5 mm
  15. Abnormitet i kikkertsyn, intermitterende skjeling eller skjeling.
  16. Enhver forvrengning av hornhinnen som følge av øyesykdommer eller tidligere bruk av harde eller stive gassgjennomtrengelige kontaktlinser.