Avaliação das respostas acomodativas de lentes de contato gelatinosas para controle da miopia

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Sujeitos pediátricos (<18 anos de idade) devem ler (ou ser lido para), entender e assinar o Termo de Informação e Consentimento e receber uma cópia totalmente assinada do formulário.
  2. Sujeitos adultos (≥18 anos) e pais ou responsáveis ​​legais de sujeitos pediátricos devem ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e receber uma cópia assinada do formulário.
  3. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  4. Entre os 7 e os 25 anos (inclusive).
  5. Ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
  6. A refração subjetiva da melhor esfera da distância corrigida pelo vértice deve estar entre -0,75D e -5,00D (inclusive) em cada olho.
  7. A refração cilíndrica deve ser de 1,00D ou menos em cada olho, por refração esferocilíndrica subjetiva.

  8. Ter acuidade visual esferocilíndrica melhor corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.

     Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Atualmente grávida ou amamentando.
  2. Quaisquer alergias sistêmicas, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose, HIV), doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por auto-relato, que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo .
  3. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides) que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Especificamente, qualquer uso crônico (3 meses ou mais) ou de curto prazo (dentro de 7 dias a partir da inscrição) de agentes orais com propriedades antimuscarínicas.
  4. Qualquer uso atual de medicação tópica ocular (é permitido o uso ocasional de gotas umectantes). Especificamente, qualquer uso de agentes tópicos com propriedades antimuscarínicas dentro de 21 dias a partir da inscrição.
  5. Qualquer cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada, incluindo cirurgia refrativa.
  6. Participação em qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
  7. Usuários atuais ou recentes (dentro de 30 dias da inscrição) de lentes rígidas.
  8. História do tratamento ortoqueratológico.
  9. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica ao EyeCept® (ou equivalente aprovado pelo patrocinador) Rewetting Drop Solution.
  10. Funcionários ou seus filhos/parentes da clínica investigativa (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).
  11. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, afacia, uveíte, hipertensão ocular, glaucoma, ceratoconjuntivite sicca grave, história de erosões recorrentes da córnea, ceratocone, suspeita de ceratocone, degeneração marginal pelúcida, entrópio, ectrópio, extrusão, calázio e terçol recorrente.
  12. Quaisquer achados de lâmpada de fenda de Grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais e injeção conjuntival) na escala da FDA.
  13. Qualquer anormalidade ocular que seja contraindicada ao uso de lentes de contato.
  14. Qualquer cicatriz da córnea dentro de 5 mm central
  15. Anormalidade da visão binocular, estrabismo intermitente ou estrabismo.
  16. Qualquer distorção da córnea resultante de doenças oculares ou uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gases.