Utvärdera tillmötesgående svar från mjuka kontaktlinser för kontroll av närsynthet

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Pediatriska försökspersoner (<18 år) måste läsa (eller läsas för), förstå och underteckna informationsförklaringen och samtycke och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Vuxna försökspersoner (≥18 år) och föräldrar eller vårdnadshavare till pediatriska försökspersoner måste läsa, förstå och underteckna förklaringen om informerat samtycke och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  3. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  4. Mellan 7 och 25 år (inklusive).
  5. Har normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
  6. Vertex-korrigerat avstånd subjektiv bästa sfärens refraktion måste vara mellan -0,75D och -5,00D (inklusive) i varje öga.
  7. Cylindrisk refraktion måste vara 1,00D eller mindre i varje öga, genom subjektiv sfäro-cylindrisk refraktion.

  8. Ha en sfäro-cylindrisk bäst korrigerad synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.

     Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. För närvarande gravid eller ammande.
  2. Alla systemiska allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos, HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit) eller andra sjukdomar, genom självrapportering, som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien .
  3. Användning av systemiska läkemedel (t.ex. användning av kronisk steroid) som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Specifikt all kronisk (3 månader eller mer) eller kortvarig (inom 7 dagar från inskrivning) användning av orala medel med antimuskarina egenskaper.
  4. All aktuell användning av ögonläkemedel (tillfällig användning av återvätande droppar är tillåten). Specifikt all användning av topikala medel med antimuskarina egenskaper inom 21 dagar från registreringen.
  5. Alla tidigare eller planerade okulära eller intraokulära operationer, inklusive refraktiv operation.
  6. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 7 dagar före studieregistrering.
  7. Aktuella eller nya (inom 30 dagar från registreringen) stela linsbärare.
  8. Historia av orto- keratologisk behandling.
  9. All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot EyeCept® (eller sponsorgodkänd motsvarande) Rewetting Drop Solution.
  10. Anställda eller deras barn/släktingar på undersökningskliniken (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
  11. Okulära allergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, afaki, uveit, okulär hypertoni, glaukom, svår keratokonjunktivit sicca, historia av återkommande hornhinneerosion, keratokonus, misstänkt keratokonus, pellucid marginal degeneration, entropion, ectropion, extruderingar och rec, chaurrentia.
  12. Eventuella fynd av grad 3 eller högre spaltlampor (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter och konjunktival injektion) på FDA-skalan.
  13. Alla okulära avvikelser som är kontraindicerade att använda kontaktlinser.
  14. Eventuellt ärr i hornhinnan inom centrala 5 mm
  15. Binokulär synavvikelse, intermittent skelning eller skelning.
  16. Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av ögonsjukdomar eller tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.