- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03635528
Ocena odpowiedzi akomodacyjnych miękkich soczewek kontaktowych w celu kontroli krótkowzroczności
18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to dwustronne, bez wydawania, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zamaskowane badanie krzyżowe 7x7.
Każdy pacjent zostanie obustronnie wyposażony w jeden z 7 artykułów testowych w każdym z 7 okresów podczas łącznie czterech wizyt.
Podczas każdej z czterech wizyt studyjnych można dopasować maksymalnie dwa rodzaje soczewek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University, School of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Pacjenci pediatryczni (<18 lat) muszą przeczytać (lub być czytanym), zrozumieć i podpisać Oświadczenie o informacjach i zgodzie oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Osoby dorosłe (≥18 lat) oraz rodzice lub opiekunowie prawni pacjentów pediatrycznych muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
- Od 7 do 25 lat (włącznie).
- Mieć normalne oczy (tzn. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
- Subiektywna refrakcja najlepszej kuli z korekcją wierzchołków odległości musi wynosić od -0,75D do -5,00D (włącznie) w każdym oku.
- Refrakcja cylindryczna musi wynosić 1,00 D lub mniej w każdym oku, na podstawie subiektywnej refrakcji sfero-cylindrycznej.
Mieć sfero-cylindryczną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
- Wszelkie alergie ogólnoustrojowe, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu .
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu. W szczególności każde chroniczne (3 miesiące lub dłużej) lub krótkotrwałe (w ciągu 7 dni od rejestracji) stosowanie doustnych środków o właściwościach przeciwmuskarynowych.
- Jakiekolwiek obecne stosowanie miejscowych leków do oczu (dozwolone jest sporadyczne stosowanie kropli nawilżających). W szczególności każde zastosowanie miejscowych środków o właściwościach przeciwmuskarynowych w ciągu 21 dni od rejestracji.
- Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub wewnątrzgałkowe, w tym chirurgia refrakcyjna.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
- Obecni lub niedawni (w ciągu 30 dni od rejestracji) użytkownicy soczewek sztywnych.
- Historia leczenia ortokorekcji.
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na EyeCept® (lub odpowiednik zatwierdzony przez sponsora) Rewetting Drop Solution.
- Pracownicy lub ich dzieci/krewni kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
- Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi bezsoczewkę, zapalenie błony naczyniowej oka, nadciśnienie oczne, jaskrę, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, stożek rogówki, podejrzenie stożka rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne, entropium, ektropium, wypukłości, gradówki i nawracające jęczmień.
- Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu i zastrzyk spojówkowy) w skali FDA.
- Wszelkie nieprawidłowości oka, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek blizna rogówki w odległości 5 mm od środka
- Zaburzenia widzenia obuocznego, zez przerywany lub zez.
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z chorób oczu lub wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test 1\Test 2\Kontrola 2\Test 3\Kontrola 1\Test 4\Test 5
Osoby w wieku od 7 do 25 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z czternastu unikalnych sekwencji siedmiu typów soczewek.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Wieloogniskowy obiektyw D Biofinity
EMO-117
Proclear 1 dzień
|
Eksperymentalny: Test 2\Test 3\Test 1\Test 4\Kontrola 2\Test 5\Kontrola 1
Osoby w wieku od 7 do 25 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z czternastu unikalnych sekwencji siedmiu typów soczewek.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Wieloogniskowy obiektyw D Biofinity
EMO-117
Proclear 1 dzień
|
Eksperymentalny: Test 3\Test 4\Test 2\Test 5\Test 1\Kontrola 1\Kontrola 2
Osoby w wieku od 7 do 25 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z czternastu unikalnych sekwencji siedmiu typów soczewek.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Wieloogniskowy obiektyw D Biofinity
EMO-117
Proclear 1 dzień
|
Eksperymentalny: Test 4\Test 5\Test 3\Kontrola 1\Test 2\Kontrola 2\Test 1
Osoby w wieku od 7 do 25 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z czternastu unikalnych sekwencji siedmiu typów soczewek.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Wieloogniskowy obiektyw D Biofinity
EMO-117
Proclear 1 dzień
|
Eksperymentalny: Test 5\Kontrola 1\Test 4\Kontrola 2\Test 3\Test 1\Test 2
Osoby w wieku od 7 do 25 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z czternastu unikalnych sekwencji siedmiu typów soczewek.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Wieloogniskowy obiektyw D Biofinity
EMO-117
Proclear 1 dzień
|
Eksperymentalny: Kontrola 1\Kontrola 2\Test 5\Test 1\Test 4\Test 2\Test 3
Osoby w wieku od 7 do 25 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z czternastu unikalnych sekwencji siedmiu typów soczewek.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Wieloogniskowy obiektyw D Biofinity
EMO-117
Proclear 1 dzień
|
Eksperymentalny: Kontrola 2\Test 1\Kontrola 1\Test 2\Test 5\Test 3\Test 4
Osoby w wieku od 7 do 25 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z czternastu unikalnych sekwencji siedmiu typów soczewek.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Wieloogniskowy obiektyw D Biofinity
EMO-117
Proclear 1 dzień
|
Eksperymentalny: Test 5\Test 4\Kontrola 1\Test 3\Kontrola 2\Test 2\Test 1
Osoby w wieku od 7 do 25 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z czternastu unikalnych sekwencji siedmiu typów soczewek.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Wieloogniskowy obiektyw D Biofinity
EMO-117
Proclear 1 dzień
|
Eksperymentalny: Kontrola 1\Test 5\Kontrola 2\Test 4\Test 1\Test 3\Test 2
Osoby w wieku od 7 do 25 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z czternastu unikalnych sekwencji siedmiu typów soczewek.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Wieloogniskowy obiektyw D Biofinity
EMO-117
Proclear 1 dzień
|
Eksperymentalny: Kontrola 2\Kontrola 1\Test 1\Test 5\Test 2\Test 4\Test 3
Osoby w wieku od 7 do 25 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z czternastu unikalnych sekwencji siedmiu typów soczewek.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Wieloogniskowy obiektyw D Biofinity
EMO-117
Proclear 1 dzień
|
Eksperymentalny: Test 1\Kontrola 2\Test 2\Kontrola 1\Test 3\Test 5\Test 4
Osoby w wieku od 7 do 25 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z czternastu unikalnych sekwencji siedmiu typów soczewek.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Wieloogniskowy obiektyw D Biofinity
EMO-117
Proclear 1 dzień
|
Eksperymentalny: Test 2\Test 1\Test 3\Kontrola 2\Test 4\Kontrola 1\Test 5
Osoby w wieku od 7 do 25 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z czternastu unikalnych sekwencji siedmiu typów soczewek.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Wieloogniskowy obiektyw D Biofinity
EMO-117
Proclear 1 dzień
|
Eksperymentalny: Test 3\Test 2\Test 4\Test 1\Test 5\Kontrola 2\Kontrola 1
Osoby w wieku od 7 do 25 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z czternastu unikalnych sekwencji siedmiu typów soczewek.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Wieloogniskowy obiektyw D Biofinity
EMO-117
Proclear 1 dzień
|
Eksperymentalny: Test 4\Test 3\Test 5\Test 2\Kontrola 1\Test 1\Kontrola 2
Osoby w wieku od 7 do 25 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z czternastu unikalnych sekwencji siedmiu typów soczewek.
|
EMO-114
EMO-116
EMO-118
RMY-100
Wieloogniskowy obiektyw D Biofinity
EMO-117
Proclear 1 dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metoda odpowiedzi akomodacyjnej na osi 1
Ramy czasowe: 10 minut po założeniu soczewki
|
Odpowiedź akomodacyjna w osi z wergencją docelową 0,25D, 1D, 2D, 3D i 4D mierzona za pomocą aberrometru czoła fali.
|
10 minut po założeniu soczewki
|
Metoda odpowiedzi akomodacyjnej na osi 2
Ramy czasowe: 10 minut po założeniu soczewki
|
Odpowiedź akomodacyjna w osi z wergencją celu 0,25D, 1D, 2D, 3D i 4D mierzona za pomocą autorefraktora otwartego pola.
|
10 minut po założeniu soczewki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozaosiowe aberracje czoła fali z akomodacją
Ramy czasowe: 10 minut po założeniu soczewki
|
Zmierzone zostaną pozaosiowe aberracje czoła fali przy ekscentryczności siatkówki ±10°, ±20°, ±30° z celami w odległości 4 metrów.
|
10 minut po założeniu soczewki
|
Pozaosiowe aberracje czoła fali bez akomodacji
Ramy czasowe: 10 minut po założeniu soczewki
|
Zmierzone zostaną pozaosiowe aberracje czoła fali przy ekscentryczności siatkówki ±30° z celami w odległości 25 cm.
|
10 minut po założeniu soczewki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xu Cheng, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obiektyw testowy 1
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Thomas RieglerUniversity of ZurichZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPSzwajcaria
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaHolandia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaZjednoczone Królestwo
-
Mark SantillanAmniSure International LLCZakończonyPrzedwczesny poród | Przedwczesny poródStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Alcon ResearchZakończonyWilgoć soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Francesc Bas-CutrinaZawieszonyNowotwory podnabłonkowe przewodu pokarmowegoHiszpania
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Ból pleców | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei