Valutazione delle risposte accomodative delle lenti a contatto morbide per il controllo della miopia

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. I soggetti pediatrici (<18 anni) devono leggere (o essere letti), comprendere e firmare la Dichiarazione di Informazione e Assenso e ricevere una copia debitamente compilata del modulo.
  2. I soggetti adulti (≥18 anni) e i genitori o tutori legali di soggetti pediatrici devono leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato e ricevere una copia completamente compilata del modulo.
  3. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  4. Tra i 7 e i 25 anni (inclusi).
  5. Avere occhi normali (cioè senza farmaci oculari o infezioni di alcun tipo).
  6. La rifrazione della sfera migliore soggettiva della distanza corretta dal vertice deve essere compresa tra -0,75 D e -5,00 D (inclusi) in ciascun occhio.
  7. La rifrazione cilindrica deve essere 1.00D o meno in ciascun occhio, per rifrazione sfero-cilindrica soggettiva.

  8. Avere un'acuità visiva sferocilindrica meglio corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

     Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente incinta o in allattamento.
  2. Qualsiasi allergia sistemica, malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi, HIV), malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie, per auto-segnalazione, che sono note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio .
  3. Uso di farmaci sistemici (ad es. Uso cronico di steroidi) che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. In particolare, qualsiasi uso cronico (3 mesi o più) oa breve termine (entro 7 giorni dall'arruolamento) di agenti orali con proprietà antimuscariniche.
  4. Qualsiasi uso corrente di farmaci topici oculari (è consentito l'uso occasionale di gocce umettanti). In particolare, qualsiasi uso di agenti topici con proprietà antimuscariniche entro 21 giorni dall'arruolamento.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato, inclusa la chirurgia refrattiva.
  6. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  7. Portatori di lenti rigide attuali o recenti (entro 30 giorni dall'arruolamento).
  8. Storia del trattamento di ortocheratologia.
  9. Qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica a EyeCept® (o equivalente approvato dallo sponsor) Rewetting Drop Solution.
  10. Dipendenti o loro figli/parenti della clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  11. Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, afachia, uveite, ipertensione oculare, glaucoma, grave cheratocongiuntivite secca, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, cheratocono, cheratocono sospetto, degenerazione marginale pellucida, entropion, ectropion, estrusioni, calazi e porcili ricorrenti.
  12. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (p. es., edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali e iniezione congiuntivale) sulla scala FDA.
  13. Qualsiasi anomalia oculare che sia controindicata all'uso di lenti a contatto.
  14. Qualsiasi cicatrice corneale entro i 5 mm centrali
  15. Anomalia della visione binoculare, strabismo intermittente o strabismo.
  16. Qualsiasi distorsione corneale derivante da malattie oculari o precedente utilizzo di lenti a contatto rigide o rigide gas permeabili.