Evaluación de las respuestas acomodativas de los lentes de contacto blandos para el control de la miopía

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

  1. Los sujetos pediátricos (<18 años) deben leer (o que se les lea), comprender y firmar la Declaración de información y asentimiento y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. Los sujetos adultos (≥18 años) y los padres o tutores legales de los sujetos pediátricos deben leer, comprender y firmar la Declaración de consentimiento informado y recibir una copia completa del formulario.
  3. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  4. Entre 7 y 25 años de edad (ambos incluidos).
  5. Tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
  6. La refracción subjetiva de la mejor esfera de la distancia corregida por el vértice debe estar entre -0,75 D y -5,00 D (inclusive) en cada ojo.
  7. La refracción cilíndrica debe ser de 1.00D o menos en cada ojo, por refracción esferocilíndrica subjetiva.

  8. Tener una agudeza visual mejor corregida esferocilíndrica de 20/25 o mejor en cada ojo.

     Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Actualmente embarazada o lactando.
  2. Cualquier alergia sistémica, enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis, VIH), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades, según autoinforme, que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. .
  3. Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Específicamente, cualquier uso crónico (3 meses o más) o de corto plazo (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción) de agentes orales con propiedades antimuscarínicas.
  4. Cualquier uso actual de medicación tópica ocular (se permite el uso ocasional de gotas humectantes). Específicamente, cualquier uso de agentes tópicos con propiedades antimuscarínicas dentro de los 21 días posteriores a la inscripción.
  5. Cualquier cirugía ocular o intraocular previa o planificada, incluida la cirugía refractiva.
  6. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  7. Usuarios actuales o recientes (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) de lentes rígidos.
  8. Historia del tratamiento de ortoqueratología.
  9. Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a EyeCept® (o equivalente aprobado por el patrocinador) Solución de gotas humectantes.
  10. Empleados o sus hijos/familiares de la clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
  11. Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, afaquia, uveítis, hipertensión ocular, glaucoma, queratoconjuntivitis seca grave, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, queratocono, sospecha de queratocono, degeneración marginal pelúcida, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión y orzuelos recurrentes.
  12. Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o superior (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales e inyección conjuntival) en la escala de la FDA.
  13. Cualquier anormalidad ocular que tenga contraindicado el uso de lentes de contacto.
  14. Cualquier cicatriz corneal dentro de los 5 mm centrales
  15. Anomalía de la visión binocular, estrabismo intermitente o estrabismo.
  16. Cualquier distorsión de la córnea que resulte de enfermedades oculares o del uso previo de lentes de contacto permeables a los gases duros o rígidos.