Evaluatie van accommoderende reacties van zachte contactlenzen voor myopiecontrole

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Pediatrische proefpersonen (<18 jaar oud) moeten de Informatieverklaring en Instemming lezen (of voorgelezen worden), begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. Volwassen proefpersonen (≥18 jaar oud) en ouder(s) of wettelijke voogd(en) van pediatrische proefpersonen moeten de Verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  3. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  4. Tussen 7 en 25 jaar (inclusief).
  5. Normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
  6. Vertex-gecorrigeerde afstand subjectieve best-sphere refractie moet tussen -0,75D en -5,00D (inclusief) zijn in elk oog.
  7. Cilindrische breking moet in elk oog 1,00D of minder zijn, door subjectieve sfero-cilindrische breking.

  8. Heb sfero-cilindrische best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog.

     Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel drachtig of lacterend.
  2. Elke systemische allergie, infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose, HIV), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis) of andere ziekten, volgens zelfrapportage, waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren .
  3. Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. In het bijzonder elk chronisch (3 maanden of langer) of kortdurend (binnen 7 dagen na inschrijving) gebruik van orale middelen met antimuscarinerge eigenschappen.
  4. Elk actueel gebruik van oculaire topische medicatie (af en toe gebruik van bevochtigende druppels is toegestaan). In het bijzonder elk gebruik van topische middelen met antimuscarine-eigenschappen binnen 21 dagen na inschrijving.
  5. Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie, inclusief refractiechirurgie.
  6. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  7. Huidige of recente (binnen 30 dagen na inschrijving) dragers van harde lenzen.
  8. Geschiedenis van de orthokeratologische behandeling.
  9. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op EyeCept® (of door de sponsor goedgekeurd equivalent) Rewetting Drop Solution.
  10. Werknemers of hun kinderen/familieleden van de onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
  11. Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, afakie, uveïtis, oculaire hypertensie, glaucoom, ernstige keratoconjunctivitis sicca, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, keratoconus, keratoconus verdacht, pellucide marginale degeneratie, entropion, ectropion, extrusies, chalazia en terugkerende styes.
  12. Alle spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger (bijv. Oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen en conjunctivale injectie) op de FDA-schaal.
  13. Elke oculaire afwijking die gecontra-indiceerd is voor het dragen van contactlenzen.
  14. Elk hoornvlieslitteken binnen de centrale 5 mm
  15. Afwijking van binoculair zicht, intermitterend scheelzien of scheelzien.
  16. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van oogaandoeningen of eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.