Évaluation des réponses accommodatives des lentilles de contact souples pour le contrôle de la myopie

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Les sujets pédiatriques (<18 ans) doivent lire (ou se faire lire), comprendre et signer la déclaration d'information et d'assentiment et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Les sujets adultes (≥18 ans) et le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) des sujets pédiatriques doivent lire, comprendre et signer la déclaration de consentement éclairé et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  3. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  4. Entre 7 et 25 ans (inclus).
  5. Avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).
  6. La réfraction subjective de la meilleure sphère à distance corrigée du vertex doit être comprise entre -0,75 D et -5,00 D (inclus) dans chaque œil.
  7. La réfraction cylindrique doit être de 1,00 D ou moins dans chaque œil, par réfraction sphéro-cylindrique subjective.

  8. Avoir une acuité visuelle sphéro-cylindrique la mieux corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

     Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Toute allergie systémique, maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose, VIH), maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde) ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude .
  3. Utilisation de médicaments systémiques (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes) connus pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Plus précisément, toute utilisation chronique (3 mois ou plus) ou à court terme (dans les 7 jours suivant l'inscription) d'agents oraux aux propriétés antimuscariniques.
  4. Toute utilisation actuelle de médicament topique oculaire (l'utilisation occasionnelle de gouttes réhumidifiantes est autorisée). Plus précisément, toute utilisation d'agents topiques aux propriétés anti-muscariniques dans les 21 jours suivant l'inscription.
  5. Toute chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue, y compris la chirurgie réfractive.
  6. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
  7. Porteurs de lentilles rigides actuels ou récents (dans les 30 jours suivant l'inscription).
  8. Antécédents de traitement d'orthokératologie.
  9. Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue à EyeCept® (ou l'équivalent approuvé par le sponsor) Solution de gouttes réhydratantes.
  10. Employés ou leurs enfants/parents de la clinique expérimentale (par exemple, enquêteur, coordinateur, technicien).
  11. Toute allergie oculaire, infection ou autre anomalie oculaire connue pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'aphakie, l'uvéite, l'hypertension oculaire, le glaucome, la kératoconjonctivite sèche sévère, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, le kératocône, le kératocône suspect, la dégénérescence marginale pellucide, l'entropion, l'ectropion, les extrusions, les chalazions et les orgelets récurrents.
  12. Tout résultat de grade 3 ou supérieur à la lampe à fente (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies du tarse et injection conjonctivale) sur l'échelle de la FDA.
  13. Toute anomalie oculaire contre-indiquée au port de lentilles de contact.
  14. Toute cicatrice cornéenne dans les 5 mm centraux
  15. Anomalie de la vision binoculaire, strabisme intermittent ou strabisme.
  16. Toute distorsion de la cornée résultant de maladies oculaires ou du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.