Hodnocení akomodačních reakcí měkkých kontaktních čoček pro kontrolu myopie

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Pediatrické subjekty (<18 let) si musí přečíst (nebo jim musí být přečteno), porozumět a podepsat Prohlášení o informacích a souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Dospělí subjekty (≥18 let) a rodiče nebo zákonní zástupci pediatrických subjektů si musí přečíst, pochopit a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  3. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  4. Mezi 7 a 25 lety (včetně).
  5. Mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
  6. Subjektivní nejlepší lom koule korigovaný na vzdálenost musí být v každém oku mezi -0,75D a -5,00D (včetně).
  7. Cylindrická refrakce musí být v každém oku 1,00 D nebo méně, subjektivní sféro-cylindrickou refrakcí.

  8. Mít sférocylindrickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

     Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. V současné době těhotná nebo kojící.
  2. Jakékoli systémové alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii .
  3. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček a/nebo účastí ve studii. Konkrétně jakékoli chronické (3 měsíce nebo více) nebo krátkodobé (do 7 dnů od zařazení) užívání perorálních látek s antimuskarinovými vlastnostmi.
  4. Jakékoli současné použití oční topické medikace (příležitostné použití kapek na zvlhčení je povoleno). Konkrétně jakékoli použití topických látek s antimuskarinovými vlastnostmi do 21 dnů od registrace.
  5. Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo nitrooční operace, včetně refrakčních operací.
  6. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
  7. Současní nebo nedávní (do 30 dnů od registrace) nositelé pevných čoček.
  8. Historie ortokeratologické léčby.
  9. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na roztok EyeCept® (nebo sponzorem schválený ekvivalent) Rewetting Drop Solution.
  10. Zaměstnanci nebo jejich děti/příbuzní výzkumné kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  11. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat afakii, uveitidu, oční hypertenzi, glaukom, těžkou keratoconjunctivitis sicca, anamnézu rekurentních erozí rohovky, keratokonus, podezření na keratokonus, čirou marginální degeneraci, entropium, ektropium, extruze, chalastyes a recidivující eroze rohovky.
  12. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy 3. nebo vyššího stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu a injekce spojivky) na stupnici FDA.
  13. Jakákoli oční abnormalita, která je kontraindikována při nošení kontaktních čoček.
  14. Jakákoli jizva na rohovce do středních 5 mm
  15. Abnormality binokulárního vidění, intermitentní strabismus nebo strabismus.
  16. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené očním onemocněním nebo předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.