갑상선 수질암의 수술 전 초기 평가에서 18F-FDOPA PET-CT의 평가 (TEPCMT)
갑상선 수질암의 수술 전 초기 평가에서 18F-FDOPA PET-CT의 임상적 성능 평가: 다기관 전향적 연구
수질 갑상선 암종(MTC)은 칼시토닌 세포를 희생시키면서 발생하며 종종 림프절 전이 및 때때로 내장 전이를 특징으로 합니다. 초기 수술의 질이 예후를 결정하기 때문에 수술 전 진단의 개선은 CMT에서 가장 중요합니다. 최근 몇 년 동안 18F-fluorodihydroxyphenylalanine(18F-FDOPA) PET/CT는 지속적인 CMT 평가에서 가장 민감한 기능적 영상 도구로 간주되었습니다. 현재까지 초기 진단 시 18F-FDOPA PET가 몇 가지 임상 사례에서 보고되었습니다.
주요 목표는 18F-FDOPA PET가 CMT 환자의 초기 진단에 대한 기존 영상에 비해 추가 정보를 제공한다는 것을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 PET/CT 영상으로 제공되는 정보의 특성, 추적자 흡수에 영향을 미치는 주요 요인 및 PET/CT 양성, 환자 치료에 대한 검사의 영향을 설명하는 것입니다.
이것은 전향적이고 다기관이며 열린 연구입니다.
초기 진단 시 혈청 칼시토닌이 > 150 pg/ml이고 지난 3개월 이내에 기본 영상 검사를 수행한 TCM 환자가 연구에 포함될 것입니다. 18F-FDOPA의 PET는 매우 강력한 수집 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이미지 분석은 기존 이미징 결과에서 맹목적으로 수행됩니다. 모든 시험은 황금 표준에 따라 비교됩니다. 치료 의도는 PET 영상 전후 수집 및 실제 관리가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
수질 갑상선 암종(MTC)은 칼시토닌 세포를 희생시키면서 발생하며 종종 림프절 전이(사례의 > 50%) 및 때때로 내장 전이(> 5%)를 특징으로 합니다. 초기 수술의 질이 예후를 결정하기 때문에 수술 전 진단의 개선은 CMT에서 가장 중요합니다. 최근 몇 년 동안 18F-fluorodihydroxyphenylalanine(18F-FDOPA) PET/CT는 지속적인 CMT 평가에서 가장 민감한 기능적 영상 도구로 간주되었습니다. 현재까지 초기 진단 시 18F-FDOPA PET가 몇 가지 임상 사례에서 보고되었습니다. 9명의 CMT 환자를 포함하는 예비 연구인 18F-FDOPA PET는 특히 결절 병기에서 초기 진단 동안 매우 유망한 결과를 보여주었습니다.
주요 목표는 18F-FDOPA PET가 CMT 환자의 초기 진단에 대한 기존 영상에 비해 추가 정보를 제공한다는 것을 입증하는 것입니다. 2차 목표는 PET/CT 영상으로 제공되는 정보의 특성, 추적자 흡수에 영향을 미치는 주요 요인 및 PET/CT 양성, 환자 치료에 대한 검사의 영향을 설명하는 것입니다.
이것은 전향적이고 다기관이며 열린 연구입니다.
초기 진단 시 혈청 칼시토닌이 > 150 pg/ml이고 지난 3개월 이내에 기준 영상 검사(2015 ATA에서 권장한 대로)를 수행한 TCM 환자가 연구에 포함될 것입니다. 18F-FDOPA의 PET는 매우 강력한 수집 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이미지 분석은 기존 이미징 결과에서 맹목적으로 수행됩니다. 모든 시험은 황금 표준에 따라 비교됩니다. 치료 의도는 PET 영상 전후 수집 및 실제 관리가 이루어집니다.
예상 환자 수: 62명. 연구 기간: 포함 29개월 및 후속 조치 7개월.
관련 센터에서 매년 약 60~70명의 CMT 환자가 수술을 받습니다. 핵 의사, 내분비 외과 의사, 내분비 학자 및 해부학 병리학자는 기관 및 기관 간 팀 회의 (SFE-RENATEN)에서 함께 일합니다. 일부 센터는 최근 JCEM에 발표된 대규모 PHRC-INCa 프로젝트 구현에 이미 협력했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Paca
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Marseille, Paca, 프랑스, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사회보장제도에 가입되어 있고 서면 동의서에 서명한 주요 환자
- CMT 환자(초기 진단)
- 혈청 칼시토닌 > 150 μg/ml
혈청 칼시토닌 수준에 따라 18F-FDOPA PET 스캔(2015 ATA(11)에서 권장) 이전 3개월 동안 기본 영상 평가를 받은 환자:
- 150
- 칼시토닌 ≥500: 자궁경부 초음파, 자궁경부-흉복부골반 CT 스캔, 뼈 MRI.
제외 기준:
- 임신부(임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성은 포함할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수질 갑상선 암종
초기 진단 시 혈청 칼시토닌이 > 150 pg/ml이고 지난 3개월 이내에 기본 영상 검사를 수행한 MTC 환자가 연구에 포함될 것입니다. 18F-FDOPA에서 PET는 매우 강력한 획득 프로토콜에 따라 수행될 것입니다.
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18F-플루오로디하이드록시페닐알라닌(18F-FDOPA) PET 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 정보가 있는 환자 수
기간: 90분
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18F-FDOPA PET/CT PET가 초기 진단 시 기존 영상(CI) 평가와 비교하여 추가 정보를 제공하는 CMT 환자의 비율.
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90분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-10
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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