Ocena 18F-FDOPA PET-CT w przedoperacyjnej wstępnej ocenie raka rdzeniastego tarczycy (TEPCMT)
Ocena skuteczności klinicznej 18F-FDOPA PET-CT w przedoperacyjnej wstępnej ocenie raka rdzeniastego tarczycy: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Rak rdzeniasty tarczycy (MTC) rozwija się kosztem komórek kalcytoniny i często charakteryzuje się przerzutami do węzłów chłonnych, a czasem przerzutami trzewnymi. Poprawa diagnostyki przedoperacyjnej ma ogromne znaczenie w CMT, ponieważ jakość wstępnego zabiegu determinuje rokowanie. W ostatnich latach PET/CT z użyciem 18F-fluorodihydroksyfenyloalaniny (18F-FDOPA) uznano za najbardziej czułe narzędzie obrazowania czynnościowego w ocenie przetrwałej CMT. Do tej pory w kilku przypadkach klinicznych zgłoszono PET z 18F-FDOPA przy wstępnej diagnozie.
Głównym celem jest wykazanie, że 18F-FDOPA PET dostarcza dodatkowych informacji w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem w zakresie wstępnej diagnozy pacjentów z CMT.
Cele drugorzędne to opisanie charakteru informacji dostarczanych przez obrazowanie PET/CT, głównych czynników wpływających na wychwyt znacznika i dodatni wynik badania PET/CT oraz wpływ badania na opiekę nad pacjentem.
Jest to badanie prospektywne, wieloośrodkowe i otwarte.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z TCM, u których w momencie wstępnego rozpoznania stężenie kalcytoniny w surowicy > 150 pg/ml i którzy wykonali podstawowe badania obrazowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy. PET w 18F-FDOPA zostanie przeprowadzony zgodnie z bardzo wydajnym protokołem akwizycji. Analiza obrazu zostanie przeprowadzona na ślepo na podstawie wyników konwencjonalnego obrazowania. Wszystkie egzaminy zostaną porównane, zgodnie ze złotym standardem. Zostaną zebrane intencje terapeutyczne przed i po obrazowaniu PET, a także rzeczywiste postępowanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak rdzeniasty tarczycy (RTC) rozwija się kosztem komórek kalcytoniny i często charakteryzuje się przerzutami do węzłów chłonnych (> 50% przypadków), a czasami przerzutami do narządów wewnętrznych (> 5%). Poprawa diagnostyki przedoperacyjnej ma ogromne znaczenie w CMT, ponieważ jakość wstępnego zabiegu determinuje rokowanie. W ostatnich latach PET/CT z użyciem 18F-fluorodihydroksyfenyloalaniny (18F-FDOPA) uznano za najbardziej czułe narzędzie obrazowania czynnościowego w ocenie przetrwałej CMT. Do tej pory w kilku przypadkach klinicznych zgłoszono PET z 18F-FDOPA przy wstępnej diagnozie. Wstępne badanie, w którym wzięło udział 9 pacjentów z CMT, 18F-FDOPA PET wykazało bardzo obiecujące wyniki podczas wstępnej diagnozy, szczególnie w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych.
Głównym celem jest wykazanie, że 18F-FDOPA PET dostarcza dodatkowych informacji w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem w zakresie wstępnej diagnozy pacjentów z CMT. Cele drugorzędne to opisanie charakteru informacji dostarczanych przez obrazowanie PET/CT, głównych czynników wpływających na wychwyt znacznika i dodatni wynik badania PET/CT oraz wpływ badania na opiekę nad pacjentem.
Jest to badanie prospektywne, wieloośrodkowe i otwarte.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z TCM, u których stężenie kalcytoniny w surowicy > 150 pg/ml w momencie wstępnego rozpoznania i którzy wykonali wyjściowe badania obrazowe (zgodnie z zaleceniami ATA 2015) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. PET w 18F-FDOPA zostanie przeprowadzony zgodnie z bardzo wydajnym protokołem akwizycji. Analiza obrazu zostanie przeprowadzona na ślepo na podstawie wyników konwencjonalnego obrazowania. Wszystkie egzaminy zostaną porównane, zgodnie ze złotym standardem. Zostaną zebrane intencje terapeutyczne przed i po obrazowaniu PET, a także rzeczywiste postępowanie.
Przewidywana liczba pacjentów: 62. Czas trwania badania: 29 miesięcy włączenia i 7 miesięcy obserwacji.
W zaangażowanych ośrodkach rocznie operowanych jest około 60 do 70 pacjentów z CMT. Lekarze nuklearni, chirurdzy endokrynolodzy, endokrynolodzy i anatomopatolodzy współpracują ze sobą na spotkaniach zespołów instytucjonalnych i międzyinstytucjonalnych (SFE-RENATEN). Niektóre z ośrodków współpracowały już przy realizacji dużego projektu PHRC-INCa opublikowanego niedawno w JCEM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent główny, objęty systemem ubezpieczeń społecznych i posiadający pisemną zgodę
- Pacjenci z CMT (diagnoza wstępna)
- Kalcytonina w surowicy > 150 μg/ml
Pacjent, u którego wykonano podstawowe badanie obrazowe w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie PET 18F-FDOPA (zgodnie z zaleceniami ATA 2015 (11)), w zależności od stężenia kalcytoniny w surowicy:
- 150
- Kalcytonina ≥500: USG szyjki macicy, tomografia komputerowa odcinka szyjno-piersiowo-brzusznego, MRI kości.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią nie mogą być uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak rdzeniasty tarczycy
Do badania zostaną włączeni pacjenci z MTC, u których stężenie kalcytoniny w surowicy > 150 pg/ml w momencie wstępnego rozpoznania i którzy wykonali wyjściowe badania obrazowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Obrazowanie PET z użyciem 18F-fluorodihydroksyfenyloalaniny (18F-FDOPA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numer pacjenta z dodatkowymi informacjami
Ramy czasowe: 90 MINUT
|
odsetek pacjentów z CMT, dla których 18F-FDOPA PET / CT PET dostarcza dodatkowych informacji w porównaniu z konwencjonalną oceną obrazową (CI) przy wstępnej diagnozie.
|
90 MINUT
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Rak
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Rak, neuroendokrynny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .