18F-FDOPA PET-CT:n arviointi medullaarisen kilpirauhaskarsinooman preoperatiivisessa alkuarvioinnissa (TEPCMT)
18F-FDOPA PET-CT:n kliinisen suorituskyvyn arviointi medullaarisen kilpirauhaskarsinooman preoperatiivisessa alkuarvioinnissa: monikeskustutkimus
Medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) kehittyy kalsitoniinisolujen kustannuksella, ja sille on usein tunnusomaista imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja joskus viskeraaliset metastaasit. Preoperatiivisen diagnoosin parantaminen on erittäin tärkeää CMT:ssä, koska alkuleikkauksen laatu määrää ennusteen. Viime vuosina 18F-fluoridihydroksifenyylialaniinin (18F-FDOPA) PET/CT:tä pidettiin herkimpänä toiminnallisena kuvantamistyökaluna jatkuvan CMT:n arvioinnissa. Tähän mennessä 18F-FDOPA PET on raportoitu alkudiagnoosin yhteydessä muutamissa kliinisissä tapauksissa.
Päätavoitteena on osoittaa, että 18F-FDOPA PET tarjoaa lisätietoa CMT-potilaiden alkudiagnoosissa tavanomaiseen kuvantamiseen verrattuna.
Toissijaisina tavoitteina on kuvata PET/TT-kuvauksen tuottaman tiedon luonnetta, tärkeimmät merkkiaineen kertymiseen ja PET/CT:n positiivisuuteen vaikuttavat tekijät sekä tutkimuksen vaikutusta potilaan hoitoon.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus ja avoin tutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan TCM-potilaat, joiden seerumin kalsitoniiniarvo on > 150 pg/ml alkudiagnoosissa ja jotka ovat tehneet peruskuvaustutkimuksia viimeisen 3 kuukauden aikana. PET 18F-FDOPA:ssa suoritetaan erittäin tehokkaan hankintaprotokollan mukaisesti. Kuva-analyysi suoritetaan sokeasti tavanomaisen kuvantamisen tuloksista. Kaikkia kokeita verrataan kultastandardin mukaisesti. Terapeuttiset aikomukset kerätään ennen PET-kuvausta ja sen jälkeen sekä varsinainen hallinta paikallaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) kehittyy kalsitoniinisolujen kustannuksella, ja sille on usein tunnusomaista imusolmukkeiden etäpesäkkeet (> 50 % tapauksista) ja joskus viskeraaliset metastaasit (> 5 %). Preoperatiivisen diagnoosin parantaminen on erittäin tärkeää CMT:ssä, koska alkuleikkauksen laatu määrää ennusteen. Viime vuosina 18F-fluoridihydroksifenyylialaniinin (18F-FDOPA) PET/CT:tä pidettiin herkimpänä toiminnallisena kuvantamistyökaluna jatkuvan CMT:n arvioinnissa. Tähän mennessä 18F-FDOPA PET on raportoitu alkudiagnoosin yhteydessä muutamissa kliinisissä tapauksissa. Alustava tutkimus, johon osallistui 9 CMT-potilasta, 18F-FDOPA PET osoitti erittäin lupaavia tuloksia alkudiagnoosin aikana, erityisesti solmuvaiheessa.
Päätavoitteena on osoittaa, että 18F-FDOPA PET tarjoaa lisätietoa CMT-potilaiden alkudiagnoosissa tavanomaiseen kuvantamiseen verrattuna. Toissijaisina tavoitteina on kuvata PET/TT-kuvauksen tuottaman tiedon luonnetta, tärkeimmät merkkiaineen kertymiseen ja PET/CT:n positiivisuuteen vaikuttavat tekijät sekä tutkimuksen vaikutusta potilaan hoitoon.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus ja avoin tutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan TCM-potilaat, joiden seerumin kalsitoniiniarvo on > 150 pg/ml alkudiagnoosissa ja jotka ovat tehneet kuvantamistutkimuksia (vuoden 2015 ATA:n suosituksen mukaisesti) viimeisen kolmen kuukauden aikana. PET 18F-FDOPA:ssa suoritetaan erittäin tehokkaan hankintaprotokollan mukaisesti. Kuva-analyysi suoritetaan sokeasti tavanomaisen kuvantamisen tuloksista. Kaikkia kokeita verrataan kultastandardin mukaisesti. Terapeuttiset aikomukset kerätään ennen PET-kuvausta ja sen jälkeen sekä varsinainen hallinta paikallaan.
Odotettu potilaiden lukumäärä: 62. Tutkimuksen kesto: 29 kuukautta sisällyttämistä ja 7 kuukautta seurantaa.
Vuotuisissa keskuksissa leikataan noin 60–70 CMT-potilasta. Ydinlääkärit, endokriiniset kirurgit, endokrinologit ja anatomopatologit työskentelevät yhdessä institutionaalisissa ja instituutioiden välisissä tiimikokouksissa (SFE-RENATEN). Jotkut keskuksista ovat jo tehneet yhteistyötä JCEM:ssä äskettäin julkaistun suuren PHRC-INCa-projektin toteuttamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään ja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on CMT (alkudiagnoosi)
- Seerumin kalsitoniini > 150 μg/ml
Potilas, jolle tehtiin lähtötilanteen kuvantamisarviointi 18F-FDOPA PET -skannausta edeltäneiden 3 kuukauden aikana (vuoden 2015 ATA:n suosituksen mukaisesti (11)) seerumin kalsitoniinitason mukaan:
- 150
- Kalsitoniini ≥500: kohdunkaulan ultraääni, kohdunkaulan ja rintakehän lantion CT-skannaus, luun MRI.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevia naisia (positiivinen raskaustesti) tai imettäviä naisia ei voida ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medullaarinen kilpirauhassyöpä
MTC-potilaat, joiden seerumin kalsitoniini on > 150 pg/ml alkudiagnoosissa ja jotka ovat tehneet lähtötilanteen kuvantamistutkimuksia viimeisten 3 kuukauden aikana, otetaan mukaan tutkimukseen. PET 18F-FDOPA:ssa suoritetaan erittäin tehokkaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
18F-fluoridihydroksifenyylialaniini (18F-FDOPA) PET-kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden lukumäärä lisätiedoilla
Aikaikkuna: 90 MINUUTTIA
|
niiden CMT-potilaiden osuus, joille 18F-FDOPA PET / CT PET antaa lisätietoja verrattuna tavanomaiseen kuvantamisarviointiin alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
|
90 MINUUTTIA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .