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Avaliação do 18F-FDOPA PET-CT na Avaliação Inicial Pré-Operatória do Carcinoma Medular de Tireóide (TEPCMT)

16 de agosto de 2018 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Avaliação do Desempenho Clínico da 18F-FDOPA PET-CT na Avaliação Inicial Pré-Operatória do Carcinoma Medular de Tireóide: Estudo Prospectivo Multicêntrico

O carcinoma medular da tireoide (CMT) se desenvolve às custas das células de calcitonina e é frequentemente caracterizado por metástases linfonodais e, às vezes, metástases viscerais. A melhora do diagnóstico pré-operatório é de grande importância na CMT, pois a qualidade da cirurgia inicial determina o prognóstico. Nos últimos anos, o PET/CT com 18F-fluorodihidroxifenilalanina (18F-FDOPA) foi considerado a ferramenta de imagem funcional mais sensível na avaliação da CMT persistente. Até o momento, PET 18F-FDOPA no diagnóstico inicial foi relatado em alguns casos clínicos.

O objetivo principal é demonstrar que o 18F-FDOPA PET fornece informações adicionais em comparação com a imagem convencional no diagnóstico inicial de pacientes com CMT.

Os objetivos secundários são descrever a natureza da informação fornecida pela PET/CT, os principais fatores que influenciam a captação do traçador e a positividade da PET/CT e o impacto do exame no cuidado do paciente.

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto.

Serão incluídos no estudo pacientes com MTC que apresentarem calcitonina sérica > 150 pg/ml no diagnóstico inicial e que tenham realizado exames de imagem basais nos últimos 3 meses. Um PET em 18F-FDOPA será realizado de acordo com um protocolo de aquisição muito poderoso. A análise das imagens será realizada às cegas a partir dos resultados das imagens convencionais. Todos os exames serão comparados, de acordo com o padrão ouro. As intenções terapêuticas serão coletadas antes e depois da imagem PET, bem como o manejo real em vigor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma medular da tireoide (CMT) se desenvolve às custas das células de calcitonina e é frequentemente caracterizado por metástases linfonodais (> 50% dos casos) e, às vezes, metástases viscerais (> 5%). A melhora do diagnóstico pré-operatório é de grande importância na CMT, pois a qualidade da cirurgia inicial determina o prognóstico. Nos últimos anos, o PET/CT com 18F-fluorodihidroxifenilalanina (18F-FDOPA) foi considerado a ferramenta de imagem funcional mais sensível na avaliação da CMT persistente. Até o momento, PET 18F-FDOPA no diagnóstico inicial foi relatado em alguns casos clínicos. Estudo preliminar, que incluiu 9 pacientes com CMT, 18F-FDOPA PET mostrou resultados muito promissores durante o diagnóstico inicial, particularmente no estadiamento do linfonodo.

O objetivo principal é demonstrar que o 18F-FDOPA PET fornece informações adicionais em comparação com a imagem convencional no diagnóstico inicial de pacientes com CMT. Os objetivos secundários são descrever a natureza da informação fornecida pela PET/CT, os principais fatores que influenciam a captação do traçador e a positividade da PET/CT e o impacto do exame no cuidado do paciente.

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto.

Serão incluídos no estudo pacientes com MTC que apresentarem calcitonina sérica > 150 pg/ml no diagnóstico inicial e que tenham realizado exames de imagem basais (conforme recomendado pela ATA 2015) nos últimos 3 meses. Um PET em 18F-FDOPA será realizado de acordo com um protocolo de aquisição muito poderoso. A análise das imagens será realizada às cegas a partir dos resultados das imagens convencionais. Todos os exames serão comparados, de acordo com o padrão ouro. As intenções terapêuticas serão coletadas antes e depois da imagem PET, bem como o manejo real em vigor.

Número de pacientes esperados: 62. Duração do estudo: 29 meses de inclusão e 7 meses de acompanhamento.

Cerca de 60 a 70 pacientes com CMT são operados anualmente nos centros envolvidos. Médicos nucleares, cirurgiões endócrinos, endocrinologistas e anatomopatologistas trabalham juntos em reuniões de equipes institucionais e interinstitucionais (SFE-RENATEN). Alguns dos centros já colaboraram na implementação de um grande projeto PHRC-INCa recentemente publicado no JCEM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paca
      • Marseille, Paca, França, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave, filiado a um regime de segurança social e com consentimento por escrito
  • Pacientes com CMT (diagnóstico inicial)
  • Calcitonina sérica > 150 μg/ml
  • Paciente que teve a avaliação de imagem inicial durante os 3 meses anteriores à 18F-FDOPA PET scan (conforme recomendado pela ATA 2015 (11)), de acordo com o nível sérico de calcitonina:

    • 150
    • Calcitonina ≥500: ultrassonografia cervical, TC cervico-toracoabdominopélvica, RM óssea.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes não podem ser incluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carcinoma medular da tireoide
Serão incluídos no estudo pacientes com CMT que apresentem calcitonina sérica > 150 pg/ml no diagnóstico inicial e que tenham realizado exames de imagem basais nos últimos 3 meses Será realizado PET a 18F-FDOPA de acordo com um protocolo de aquisição muito potente
18F-fluorodihidroxifenilalanina (18F-FDOPA) PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com informações adicionais
Prazo: 90 MINUTOS
a proporção de pacientes com CMT para os quais 18F-FDOPA PET / CT PET fornece informações adicionais em comparação com a avaliação de imagem convencional (CI) no diagnóstico inicial.
90 MINUTOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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