- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03636945
Avaliação do 18F-FDOPA PET-CT na Avaliação Inicial Pré-Operatória do Carcinoma Medular de Tireóide (TEPCMT)
Avaliação do Desempenho Clínico da 18F-FDOPA PET-CT na Avaliação Inicial Pré-Operatória do Carcinoma Medular de Tireóide: Estudo Prospectivo Multicêntrico
O carcinoma medular da tireoide (CMT) se desenvolve às custas das células de calcitonina e é frequentemente caracterizado por metástases linfonodais e, às vezes, metástases viscerais. A melhora do diagnóstico pré-operatório é de grande importância na CMT, pois a qualidade da cirurgia inicial determina o prognóstico. Nos últimos anos, o PET/CT com 18F-fluorodihidroxifenilalanina (18F-FDOPA) foi considerado a ferramenta de imagem funcional mais sensível na avaliação da CMT persistente. Até o momento, PET 18F-FDOPA no diagnóstico inicial foi relatado em alguns casos clínicos.
O objetivo principal é demonstrar que o 18F-FDOPA PET fornece informações adicionais em comparação com a imagem convencional no diagnóstico inicial de pacientes com CMT.
Os objetivos secundários são descrever a natureza da informação fornecida pela PET/CT, os principais fatores que influenciam a captação do traçador e a positividade da PET/CT e o impacto do exame no cuidado do paciente.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto.
Serão incluídos no estudo pacientes com MTC que apresentarem calcitonina sérica > 150 pg/ml no diagnóstico inicial e que tenham realizado exames de imagem basais nos últimos 3 meses. Um PET em 18F-FDOPA será realizado de acordo com um protocolo de aquisição muito poderoso. A análise das imagens será realizada às cegas a partir dos resultados das imagens convencionais. Todos os exames serão comparados, de acordo com o padrão ouro. As intenções terapêuticas serão coletadas antes e depois da imagem PET, bem como o manejo real em vigor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma medular da tireoide (CMT) se desenvolve às custas das células de calcitonina e é frequentemente caracterizado por metástases linfonodais (> 50% dos casos) e, às vezes, metástases viscerais (> 5%). A melhora do diagnóstico pré-operatório é de grande importância na CMT, pois a qualidade da cirurgia inicial determina o prognóstico. Nos últimos anos, o PET/CT com 18F-fluorodihidroxifenilalanina (18F-FDOPA) foi considerado a ferramenta de imagem funcional mais sensível na avaliação da CMT persistente. Até o momento, PET 18F-FDOPA no diagnóstico inicial foi relatado em alguns casos clínicos. Estudo preliminar, que incluiu 9 pacientes com CMT, 18F-FDOPA PET mostrou resultados muito promissores durante o diagnóstico inicial, particularmente no estadiamento do linfonodo.
O objetivo principal é demonstrar que o 18F-FDOPA PET fornece informações adicionais em comparação com a imagem convencional no diagnóstico inicial de pacientes com CMT. Os objetivos secundários são descrever a natureza da informação fornecida pela PET/CT, os principais fatores que influenciam a captação do traçador e a positividade da PET/CT e o impacto do exame no cuidado do paciente.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto.
Serão incluídos no estudo pacientes com MTC que apresentarem calcitonina sérica > 150 pg/ml no diagnóstico inicial e que tenham realizado exames de imagem basais (conforme recomendado pela ATA 2015) nos últimos 3 meses. Um PET em 18F-FDOPA será realizado de acordo com um protocolo de aquisição muito poderoso. A análise das imagens será realizada às cegas a partir dos resultados das imagens convencionais. Todos os exames serão comparados, de acordo com o padrão ouro. As intenções terapêuticas serão coletadas antes e depois da imagem PET, bem como o manejo real em vigor.
Número de pacientes esperados: 62. Duração do estudo: 29 meses de inclusão e 7 meses de acompanhamento.
Cerca de 60 a 70 pacientes com CMT são operados anualmente nos centros envolvidos. Médicos nucleares, cirurgiões endócrinos, endocrinologistas e anatomopatologistas trabalham juntos em reuniões de equipes institucionais e interinstitucionais (SFE-RENATEN). Alguns dos centros já colaboraram na implementação de um grande projeto PHRC-INCa recentemente publicado no JCEM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, França, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave, filiado a um regime de segurança social e com consentimento por escrito
- Pacientes com CMT (diagnóstico inicial)
- Calcitonina sérica > 150 μg/ml
Paciente que teve a avaliação de imagem inicial durante os 3 meses anteriores à 18F-FDOPA PET scan (conforme recomendado pela ATA 2015 (11)), de acordo com o nível sérico de calcitonina:
- 150
- Calcitonina ≥500: ultrassonografia cervical, TC cervico-toracoabdominopélvica, RM óssea.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes não podem ser incluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carcinoma medular da tireoide
Serão incluídos no estudo pacientes com CMT que apresentem calcitonina sérica > 150 pg/ml no diagnóstico inicial e que tenham realizado exames de imagem basais nos últimos 3 meses Será realizado PET a 18F-FDOPA de acordo com um protocolo de aquisição muito potente
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18F-fluorodihidroxifenilalanina (18F-FDOPA) PET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com informações adicionais
Prazo: 90 MINUTOS
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a proporção de pacientes com CMT para os quais 18F-FDOPA PET / CT PET fornece informações adicionais em comparação com a avaliação de imagem convencional (CI) no diagnóstico inicial.
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90 MINUTOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Carcinoma
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Carcinoma Neuroendócrino
Outros números de identificação do estudo
- 2018-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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