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Évaluation de la 18F-FDOPA PET-CT dans l'évaluation initiale préopératoire du carcinome médullaire de la thyroïde (TEPCMT)

16 août 2018 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Évaluation des performances cliniques de la TEP-TDM au 18F-FDOPA dans l'évaluation initiale préopératoire du carcinome médullaire de la thyroïde : étude prospective multicentrique

Le carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) se développe aux dépens des cellules de calcitonine et se caractérise souvent par des métastases ganglionnaires et parfois des métastases viscérales. L'amélioration du diagnostic préopératoire est d'une importance majeure dans la CMT car la qualité de la chirurgie initiale conditionne le pronostic. Ces dernières années, la TEP/TDM à la 18F-fluorodihydroxyphénylalanine (18F-FDOPA) était considérée comme l'outil d'imagerie fonctionnelle le plus sensible dans l'évaluation de la CMT persistante. À ce jour, la TEP au 18F-FDOPA au diagnostic initial a été rapportée dans quelques cas cliniques.

L'objectif principal est de démontrer que la TEP 18F-FDOPA apporte des informations supplémentaires par rapport à l'imagerie conventionnelle sur le diagnostic initial des patients atteints de CMT.

Les objectifs secondaires sont de décrire la nature des informations fournies par l'imagerie TEP/TDM, les principaux facteurs influençant la captation du traceur et la positivité de la TEP/TDM, et l'impact de l'examen sur la prise en charge du patient.

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et ouverte.

Les patients atteints de TCM qui ont une calcitonine sérique> 150 pg / ml au diagnostic initial et qui ont effectué des examens d'imagerie de base au cours des 3 derniers mois seront inclus dans l'étude. Une TEP à 18F-FDOPA sera réalisée selon un protocole d'acquisition très performant. L'analyse d'image sera effectuée à l'aveugle à partir des résultats de l'imagerie conventionnelle. Tous les examens seront comparés, conformément à l'étalon-or. Les intentions thérapeutiques seront recueillies avant et après l'imagerie TEP, ainsi que la prise en charge effective en place.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) se développe aux dépens des cellules à calcitonine et se caractérise souvent par des métastases ganglionnaires (> 50 % des cas) et parfois des métastases viscérales (> 5 %). L'amélioration du diagnostic préopératoire est d'une importance majeure dans la CMT car la qualité de la chirurgie initiale conditionne le pronostic. Ces dernières années, la TEP/TDM à la 18F-fluorodihydroxyphénylalanine (18F-FDOPA) était considérée comme l'outil d'imagerie fonctionnelle le plus sensible dans l'évaluation de la CMT persistante. À ce jour, la TEP au 18F-FDOPA au diagnostic initial a été rapportée dans quelques cas cliniques. L'étude préliminaire, qui a inclus 9 patients CMT, 18F-FDOPA PET a montré des résultats très prometteurs lors du diagnostic initial, en particulier dans la stadification ganglionnaire.

L'objectif principal est de démontrer que la TEP 18F-FDOPA apporte des informations supplémentaires par rapport à l'imagerie conventionnelle sur le diagnostic initial des patients atteints de CMT. Les objectifs secondaires sont de décrire la nature des informations fournies par l'imagerie TEP/TDM, les principaux facteurs influençant la captation du traceur et la positivité de la TEP/TDM, et l'impact de l'examen sur la prise en charge du patient.

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et ouverte.

Les patients atteints de TCM qui ont une calcitonine sérique> 150 pg / ml au diagnostic initial et qui ont effectué des examens d'imagerie de base (comme recommandé par l'ATA 2015) au cours des 3 derniers mois seront inclus dans l'étude. Une TEP à 18F-FDOPA sera réalisée selon un protocole d'acquisition très performant. L'analyse d'image sera effectuée à l'aveugle à partir des résultats de l'imagerie conventionnelle. Tous les examens seront comparés, conformément à l'étalon-or. Les intentions thérapeutiques seront recueillies avant et après l'imagerie TEP, ainsi que la prise en charge effective en place.

Nombre de patients attendus : 62. Durée de l'étude : 29 mois d'inclusion et 7 mois de suivi.

Environ 60 à 70 patients porteurs d'une CMT sont opérés annuellement dans les centres concernés. Médecins nucléaires, chirurgiens endocriniens, endocrinologues et anatomopathologistes travaillent ensemble dans des réunions d'équipes institutionnelles et interinstitutionnelles (SFE-RENATEN). Certains centres ont déjà collaboré à la mise en place d'un grand projet PHRC-INCa récemment publié dans la JCEM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Paca
      • Marseille, Paca, France, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient majeur, affilié à un régime de sécurité sociale et ayant signé une autorisation écrite
  • Patients atteints de CMT (diagnostic initial)
  • Calcitonine sérique > 150 μg/ml

  • Patient ayant eu le bilan d'imagerie de base dans les 3 mois précédant le TEP 18F-FDOPA (tel que recommandé par l'ATA 2015 (11)), selon le taux de calcitonine sérique :

    • 150
    • Calcitonine ≥500 : échographie cervicale, scanner cervico-thoracoabdominopelvien, IRM osseuse.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes (test de grossesse positif) ou les femmes allaitantes ne peuvent pas être incluses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carcinome médullaire de la thyroïde
Les patients atteints de CMT qui ont une calcitonine sérique > 150 pg/ml au diagnostic initial et qui ont effectué des examens d'imagerie de base dans les 3 derniers mois seront inclus dans l'étude Une TEP au 18F-FDOPA sera réalisée selon un protocole d'acquisition très puissant
Autre: TEP au 18F-FDOPA
Imagerie TEP à la 18F-fluorodihydroxyphénylalanine (18F-FDOPA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients avec information complémentaire
Délai: 90 MINUTES
la proportion de patients CMT pour lesquels la TEP 18F-FDOPA / TEP CT apporte une information supplémentaire par rapport à l'évaluation par imagerie conventionnelle (IC) au diagnostic initial.
90 MINUTES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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