Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 18F-FDOPA PET-CT i den preoperative innledende vurderingen av medullært skjoldbruskkarsinom (TEPCMT)

16. august 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluering av den kliniske ytelsen til 18F-FDOPA PET-CT i den preoperative innledende vurderingen av medullært skjoldbruskkarsinom: multisenter prospektiv studie

Medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) utvikler seg på bekostning av kalsitoninceller og er ofte preget av lymfeknutemetastaser og noen ganger viscerale metastaser. Forbedring av preoperativ diagnose er av stor betydning ved CMT fordi kvaliteten på den første operasjonen bestemmer prognosen. I de siste årene ble 18F-fluordihydroksyfenylalanin (18F-FDOPA) PET/CT ansett som det mest sensitive funksjonelle bildeverktøyet i evalueringen av vedvarende CMT. Til dags dato har 18F-FDOPA PET ved første diagnose blitt rapportert i noen få kliniske tilfeller.

Hovedmålet er å demonstrere at 18F-FDOPA PET gir tilleggsinformasjon sammenlignet med konvensjonell avbildning om den første diagnosen av CMT-pasienter.

De sekundære målene er å beskrive arten av informasjonen som gis av PET/CT-avbildning, hovedfaktorene som påvirker sporstoffopptaket og positiviteten til PET/CT, og undersøkelsens innvirkning på omsorgen for pasienten.

Dette er en prospektiv, multisenter og åpen studie.

Pasienter med TCM som har serumkalsitonin > 150 pg/ml ved førstegangsdiagnose og har utført baseline bildediagnostiske undersøkelser i løpet av de siste 3 månedene vil bli inkludert i studien. En PET ved 18F-FDOPA vil bli utført i henhold til en meget kraftig innhentingsprotokoll. Bildeanalyse vil bli utført blindt fra resultatene av konvensjonell bildebehandling. Alle eksamener vil bli sammenlignet, i henhold til gullstandarden. Terapeutiske intensjoner vil bli samlet inn før og etter PET-avbildningen, samt den faktiske ledelsen på plass.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) utvikler seg på bekostning av kalsitoninceller og er ofte preget av lymfeknutemetastaser (> 50 % av tilfellene) og noen ganger viscerale metastaser (> 5 %). Forbedring av preoperativ diagnose er av stor betydning ved CMT fordi kvaliteten på den første operasjonen bestemmer prognosen. I de siste årene ble 18F-fluordihydroksyfenylalanin (18F-FDOPA) PET/CT ansett som det mest sensitive funksjonelle bildeverktøyet i evalueringen av vedvarende CMT. Til dags dato har 18F-FDOPA PET ved første diagnose blitt rapportert i noen få kliniske tilfeller. Foreløpig studie, som inkluderte 9 CMT-pasienter, 18F-FDOPA PET viste meget lovende resultater under den første diagnosen, spesielt i node-stadie.

Hovedmålet er å demonstrere at 18F-FDOPA PET gir tilleggsinformasjon sammenlignet med konvensjonell avbildning om den første diagnosen av CMT-pasienter. De sekundære målene er å beskrive arten av informasjonen som gis av PET/CT-avbildning, hovedfaktorene som påvirker sporstoffopptaket og positiviteten til PET/CT, og undersøkelsens innvirkning på omsorgen for pasienten.

Dette er en prospektiv, multisenter og åpen studie.

Pasienter med TCM som har serumkalsitonin > 150 pg/ml ved førstegangsdiagnose og har utført baseline bildediagnostiske undersøkelser (som anbefalt av 2015 ATA) i løpet av de siste 3 månedene vil bli inkludert i studien. En PET ved 18F-FDOPA vil bli utført i henhold til en meget kraftig innhentingsprotokoll. Bildeanalyse vil bli utført blindt fra resultatene av konvensjonell bildebehandling. Alle eksamener vil bli sammenlignet, i henhold til gullstandarden. Terapeutiske intensjoner vil bli samlet inn før og etter PET-avbildningen, samt den faktiske ledelsen på plass.

Antall pasienter forventet: 62. Studiens varighet: 29 måneders inklusjon og 7 måneders oppfølging.

Omtrent 60 til 70 pasienter med CMT opereres årlig i de involverte sentrene. Nukleærleger, endokrinkirurger, endokrinologer og anatomopatologer jobber sammen i institusjonelle og interinstitusjonelle teammøter (SFE-RENATEN). Noen av sentrene har allerede samarbeidet om implementeringen av et stort PHRC-INCa-prosjekt nylig publisert i JCEM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større pasient, tilsluttet trygdeordning og har signert skriftlig samtykke
  • Pasienter med CMT (initial diagnose)
  • Serumkalsitonin> 150 μg / ml

  • Pasient som hadde baseline-bildevurderingen i løpet av de 3 månedene før 18F-FDOPA PET-skanningen (som anbefalt av ATA fra 2015 (11)), i henhold til serumkalsitoninnivået:

    • 150
    • Calcitonin ≥500: cervical ultralyd, cervico-thoracoabdominopelvic CT-skanning, bein MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner kan ikke inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
Pasienter med MTC som har serumkalsitonin > 150 pg/ml ved første diagnose og som har utført baseline bildediagnostiske undersøkelser i løpet av de siste 3 månedene vil bli inkludert i studien. En PET ved 18F-FDOPA vil bli utført i henhold til en meget kraftig innhentingsprotokoll
Annen: PET ved 18F-FDOPA
18F-fluordihydroksyfenylalanin (18F-FDOPA) PET-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med tilleggsinformasjon
Tidsramme: 90 MINUTTER
andelen CMT-pasienter som 18F-FDOPA PET / CT PET gir tilleggsinformasjon sammenlignet med den konvensjonelle avbildningsvurderingen (CI) ved den første diagnosen.
90 MINUTTER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medullært skjoldbruskkarsinom

Kliniske studier på PET ved 18F-FDOPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere