甲状腺髄様癌の術前初期評価における 18F-FDOPA PET-CT の評価 (TEPCMT)
甲状腺髄様癌の術前初期評価における 18F-FDOPA PET-CT の臨床性能の評価：多施設前向き研究
甲状腺髄様癌 (MTC) は、カルシトニン細胞を犠牲にして発生し、多くの場合、リンパ節転移および時には内臓転移によって特徴付けられます。 初期手術の質が予後を決定するため、CMT では術前診断の改善が非常に重要です。 近年、18F-フルオロジヒドロキシフェニルアラニン (18F-FDOPA) PET/CT は、持続性 CMT の評価において最も感度の高い機能イメージング ツールと見なされていました。 現在までに、初診時の 18F-FDOPA PET が少数の臨床例で報告されています。
主な目的は、CMT 患者の初期診断において、18F-FDOPA PET が従来の画像診断と比較して追加の情報を提供することを実証することです。
二次的な目的は、PET / CT 画像によって提供される情報の性質、トレーサーの取り込みと PET / CT の陽性に影響を与える主な要因、および患者のケアに対する検査の影響を説明することです。
これは前向き、多施設共同、公開研究です。
最初の診断で血清カルシトニンが 150 pg/ml を超え、過去 3 か月以内にベースラインの画像検査を実施した TCM 患者が研究に含まれます。 18F-FDOPA での PET は、非常に強力な取得プロトコルに従って実行されます。 画像解析は、従来のイメージングの結果から盲目的に実行されます。 すべての試験は、ゴールド スタンダードに従って比較されます。 治療の意図は、PET イメージングの前後に収集され、実際の管理も行われます。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺髄様癌 (MTC) は、カルシトニン細胞を犠牲にして発生し、多くの場合、リンパ節転移 (> 50% の症例) と、時には内臓転移 (> 5%) によって特徴付けられます。 初期手術の質が予後を決定するため、CMT では術前診断の改善が非常に重要です。 近年、18F-フルオロジヒドロキシフェニルアラニン (18F-FDOPA) PET/CT は、持続性 CMT の評価において最も感度の高い機能イメージング ツールと見なされていました。 現在までに、初診時の 18F-FDOPA PET が少数の臨床例で報告されています。 9 人の CMT 患者を対象とした予備研究である 18F-FDOPA PET は、初期診断、特にリンパ節の病期分類において非常に有望な結果を示しました。
主な目的は、CMT 患者の初期診断において、18F-FDOPA PET が従来の画像診断と比較して追加の情報を提供することを実証することです。 二次的な目的は、PET / CT 画像によって提供される情報の性質、トレーサーの取り込みと PET / CT の陽性に影響を与える主な要因、および患者のケアに対する検査の影響を説明することです。
これは前向き、多施設共同、公開研究です。
最初の診断で血清カルシトニンが 150 pg/ml を超え、過去 3 か月以内にベースライン画像検査 (2015 ATA で推奨) を実施した TCM 患者が研究に含まれます。 18F-FDOPA での PET は、非常に強力な取得プロトコルに従って実行されます。 画像解析は、従来のイメージングの結果から盲目的に実行されます。 すべての試験は、ゴールド スタンダードに従って比較されます。 治療の意図は、PET イメージングの前後に収集され、実際の管理も行われます。
予想される患者数: 62 人。研究期間: 29 か月の組み入れと 7 か月のフォローアップ。
関与するセンターでは、毎年約 60 ～ 70 人の CMT 患者が手術を受けています。 核内科医、内分泌外科医、内分泌学者、および解剖病理学者は、施設内および施設間のチームミーティング (SFE-RENATEN) で協力しています。 一部のセンターは、最近 JCEM で公開された大規模な PHRC-INCa プロジェクトの実施に既に協力しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：david TAIEB, MD
- 電話番号：+33 491384706
- メール：David.TAIEB@ap-hm.fr
研究場所
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Paca
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Marseille、Paca、フランス、13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -社会保障制度に加入し、書面による同意に署名した主要な患者
- CMT患者（初診）
- 血清カルシトニン＞150μg/ml
-18F-FDOPA PETスキャンの前の3か月間にベースライン画像評価を受けた患者（2015 ATA（11）で推奨）、血清カルシトニンレベルによると：
- 150
- カルシトニン≧500：頸部超音波、頸胸腹部骨盤CTスキャン、骨MRI。
除外基準:
- 妊娠中の方（妊娠検査薬陽性）、授乳中の方はご参加いただけません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：甲状腺髄様がん
初期診断時に血清カルシトニンが 150 pg / ml を超え、過去 3 か月以内にベースライン画像検査を実施した MTC 患者が研究に含まれます 18F-FDOPA での PET は、非常に強力な取得プロトコルに従って実施されます
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18F-フルオロジヒドロキシフェニルアラニン (18F-FDOPA) PET イメージング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者数と追加情報
時間枠：90分
|
18F-FDOPA PET / CT PET が、初期診断時の従来の画像検査 (CI) 評価と比較して追加情報を提供する CMT 患者の割合。
|
90分
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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