Evaluering af 18F-FDOPA PET-CT i den præoperative indledende vurdering af medullært thyreoideacarcinom (TEPCMT)
Evaluering af den kliniske ydeevne af 18F-FDOPA PET-CT i den præoperative indledende vurdering af medullært thyreoideacarcinom: multicenter prospektivt studie
Medullært thyreoideacarcinom (MTC) udvikles på bekostning af calcitoninceller og er ofte karakteriseret ved lymfeknudemetastaser og nogle gange viscerale metastaser. Forbedring af præoperativ diagnose er af stor betydning i CMT, fordi kvaliteten af den indledende operation bestemmer prognosen. I de senere år blev 18F-fluordihydroxyphenylalanin (18F-FDOPA) PET/CT betragtet som det mest følsomme funktionelle billeddannelsesværktøj i evalueringen af vedvarende CMT. Til dato er 18F-FDOPA PET ved indledende diagnose blevet rapporteret i nogle få kliniske tilfælde.
Hovedformålet er at demonstrere, at 18F-FDOPA PET giver yderligere information sammenlignet med konventionel billeddannelse om den indledende diagnose af CMT-patienter.
De sekundære mål er at beskrive arten af informationen fra PET/CT-billeddannelse, de vigtigste faktorer, der påvirker sporstofoptagelsen og positiviteten af PET/CT, og undersøgelsens indvirkning på plejen af patienten.
Dette er en prospektiv, multicenter og åben undersøgelse.
Patienter med TCM, som har serumcalcitonin > 150 pg/ml ved den første diagnose og har udført baseline billeddiagnostiske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. En PET ved 18F-FDOPA vil blive udført i henhold til en meget kraftfuld optagelsesprotokol. Billedanalyse vil blive udført blindt ud fra resultaterne af konventionel billeddannelse. Alle eksamener vil blive sammenlignet i overensstemmelse med guldstandarden. Terapeutiske intentioner vil blive indsamlet før og efter PET-billeddannelsen, samt den faktiske styring på plads.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medullært thyreoideacarcinom (MTC) udvikles på bekostning af calcitoninceller og er ofte karakteriseret ved lymfeknudemetastaser (> 50 % af tilfældene) og nogle gange viscerale metastaser (> 5 %). Forbedring af præoperativ diagnose er af stor betydning i CMT, fordi kvaliteten af den indledende operation bestemmer prognosen. I de senere år blev 18F-fluordihydroxyphenylalanin (18F-FDOPA) PET/CT betragtet som det mest følsomme funktionelle billeddannelsesværktøj i evalueringen af vedvarende CMT. Til dato er 18F-FDOPA PET ved indledende diagnose blevet rapporteret i nogle få kliniske tilfælde. Foreløbig undersøgelse, som omfattede 9 CMT-patienter, 18F-FDOPA PET viste meget lovende resultater under den indledende diagnose, især i node-stadieinddeling.
Hovedformålet er at demonstrere, at 18F-FDOPA PET giver yderligere information sammenlignet med konventionel billeddannelse om den indledende diagnose af CMT-patienter. De sekundære mål er at beskrive arten af informationen fra PET/CT-billeddannelse, de vigtigste faktorer, der påvirker sporstofoptagelsen og positiviteten af PET/CT, og undersøgelsens indvirkning på plejen af patienten.
Dette er en prospektiv, multicenter og åben undersøgelse.
Patienter med TCM, som har serumcalcitonin > 150 pg/ml ved indledende diagnose og har udført baseline billeddiagnostiske undersøgelser (som anbefalet af 2015 ATA) inden for de sidste 3 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. En PET ved 18F-FDOPA vil blive udført i henhold til en meget kraftfuld optagelsesprotokol. Billedanalyse vil blive udført blindt ud fra resultaterne af konventionel billeddannelse. Alle eksamener vil blive sammenlignet i overensstemmelse med guldstandarden. Terapeutiske intentioner vil blive indsamlet før og efter PET-billeddannelsen, samt den faktiske styring på plads.
Antal forventede patienter: 62. Undersøgelsens varighed: 29 måneders inklusion og 7 måneders opfølgning.
Omkring 60 til 70 patienter med en CMT opereres årligt i de involverede centre. Nuklearlæger, endokrinkirurger, endokrinologer og anatomopatologer arbejder sammen i institutionelle og interinstitutionelle teammøder (SFE-RENATEN). Nogle af centrene har allerede samarbejdet om implementeringen af et stort PHRC-INCa-projekt for nylig offentliggjort i JCEM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient, tilsluttet en social sikringsordning og har underskrevet et skriftligt samtykke
- Patienter med CMT (indledende diagnose)
- Serum calcitonin > 150 μg / ml
Patient, der havde en baseline-billeddannelsesvurdering i løbet af de 3 måneder forud for 18F-FDOPA PET-scanningen (som anbefalet af 2015 ATA (11)), i henhold til serumcalcitoninniveauet:
- 150
- Calcitonin ≥500: cervikal ultralyd, cervico-thoracoabdominopelvic CT-scanning, knogle-MR.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder kan ikke inkluderes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
Patienter med MTC, som har serum calcitonin > 150 pg/ml ved initial diagnose og har udført baseline billeddiagnostiske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. En PET ved 18F-FDOPA vil blive udført i henhold til en meget kraftfuld erhvervelsesprotokol
|
18F-fluordihydroxyphenylalanin (18F-FDOPA) PET-billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med yderligere oplysninger
Tidsramme: 90 MINUTTER
|
andelen af CMT-patienter, for hvem 18F-FDOPA PET / CT PET giver yderligere information sammenlignet med den konventionelle billeddiagnostiske (CI) vurdering ved den indledende diagnose.
|
90 MINUTTER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Karcinom
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Karcinom, neuroendokrin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .