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Valutazione di 18F-FDOPA PET-CT nella valutazione iniziale preoperatoria del carcinoma midollare della tiroide (TEPCMT)

16 agosto 2018 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Valutazione delle prestazioni cliniche di 18F-FDOPA PET-CT nella valutazione iniziale preoperatoria del carcinoma midollare della tiroide: studio prospettico multicentrico

Il carcinoma midollare della tiroide (MTC) si sviluppa a spese delle cellule della calcitonina ed è spesso caratterizzato da metastasi linfonodali e talvolta metastasi viscerali. Il miglioramento della diagnosi preoperatoria è di grande importanza nella CMT perché la qualità dell'intervento iniziale determina la prognosi. Negli ultimi anni, la PET/TC con 18F-fluorodiidrossifenilalanina (18F-FDOPA) è stata considerata lo strumento di imaging funzionale più sensibile nella valutazione della CMT persistente. Ad oggi, la PET 18F-FDOPA alla diagnosi iniziale è stata riportata in pochi casi clinici.

L'obiettivo principale è dimostrare che 18F-FDOPA PET fornisce informazioni aggiuntive rispetto all'imaging convenzionale sulla diagnosi iniziale dei pazienti con CMT.

Gli obiettivi secondari sono descrivere la natura delle informazioni fornite dall'imaging PET/TC, i principali fattori che influenzano l'assorbimento del tracciante e la positività della PET/TC e l'impatto dell'esame sulla cura del paziente.

Questo è uno studio prospettico, multicentrico e aperto.

Saranno inclusi nello studio i pazienti con MTC che hanno calcitonina sierica> 150 pg / ml alla diagnosi iniziale e che hanno eseguito esami di imaging di base negli ultimi 3 mesi. Verrà eseguita una PET a 18F-FDOPA secondo un protocollo di acquisizione molto potente. L'analisi delle immagini verrà eseguita alla cieca dai risultati dell'imaging convenzionale. Tutti gli esami saranno confrontati, secondo il gold standard. Verranno raccolte le intenzioni terapeutiche prima e dopo l'imaging PET, nonché l'effettiva gestione in atto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma midollare della tiroide (MTC) si sviluppa a spese delle cellule della calcitonina ed è spesso caratterizzato da metastasi linfonodali (> 50% dei casi) e talvolta metastasi viscerali (> 5%). Il miglioramento della diagnosi preoperatoria è di grande importanza nella CMT perché la qualità dell'intervento iniziale determina la prognosi. Negli ultimi anni, la PET/TC con 18F-fluorodiidrossifenilalanina (18F-FDOPA) è stata considerata lo strumento di imaging funzionale più sensibile nella valutazione della CMT persistente. Ad oggi, la PET 18F-FDOPA alla diagnosi iniziale è stata riportata in pochi casi clinici. Lo studio preliminare, che ha incluso 9 pazienti CMT, 18F-FDOPA PET ha mostrato risultati molto promettenti durante la diagnosi iniziale, in particolare nella stadiazione linfonodale.

L'obiettivo principale è dimostrare che 18F-FDOPA PET fornisce informazioni aggiuntive rispetto all'imaging convenzionale sulla diagnosi iniziale dei pazienti con CMT. Gli obiettivi secondari sono descrivere la natura delle informazioni fornite dall'imaging PET/TC, i principali fattori che influenzano l'assorbimento del tracciante e la positività della PET/TC e l'impatto dell'esame sulla cura del paziente.

Questo è uno studio prospettico, multicentrico e aperto.

Saranno inclusi nello studio i pazienti con MTC che hanno calcitonina sierica> 150 pg / ml alla diagnosi iniziale e che hanno eseguito esami di imaging di base (come raccomandato dall'ATA 2015) negli ultimi 3 mesi. Verrà eseguita una PET a 18F-FDOPA secondo un protocollo di acquisizione molto potente. L'analisi delle immagini verrà eseguita alla cieca dai risultati dell'imaging convenzionale. Tutti gli esami saranno confrontati, secondo il gold standard. Verranno raccolte le intenzioni terapeutiche prima e dopo l'imaging PET, nonché l'effettiva gestione in atto.

Numero di pazienti attesi: 62. Durata dello studio: 29 mesi di inclusione e 7 mesi di follow-up.

Ogni anno nei centri coinvolti vengono operati circa 60-70 pazienti con CMT. Medici nucleari, chirurghi endocrini, endocrinologi e anatomopatologi lavorano insieme in riunioni di équipe istituzionali e interistituzionali (SFE-RENATEN). Alcuni dei centri hanno già collaborato all'implementazione di un grande progetto PHRC-INCa recentemente pubblicato nel JCEM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore, iscritto ad un regime previdenziale e che ha firmato un consenso scritto
  • Pazienti con CMT (diagnosi iniziale)
  • Calcitonina sierica > 150 μg/ml

  • Paziente che ha avuto la valutazione di imaging di base durante i 3 mesi precedenti la scansione PET 18F-FDOPA (come raccomandato dall'ATA 2015 (11)), in base al livello di calcitonina sierica:

    • 150
    • Calcitonina ≥500: ecografia cervicale, TAC cervico-toracoabdominopelvica, RM ossea.

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte (test di gravidanza positivo) o le donne che allattano non possono essere incluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma midollare della tiroide
Saranno inclusi nello studio i pazienti con MTC che hanno calcitonina sierica > 150 pg/ml alla diagnosi iniziale e che hanno eseguito esami di imaging al basale negli ultimi 3 mesi Verrà eseguita una PET a 18F-FDOPA secondo un protocollo di acquisizione molto potente
Altro: ANIMALE DOMESTICO a 18F-FDOPA
Imaging PET con 18F-fluorodiidrossifenilalanina (18F-FDOPA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con informazioni aggiuntive
Lasso di tempo: 90 MINUTI
la proporzione di pazienti CMT per i quali 18F-FDOPA PET / CT PET fornisce informazioni aggiuntive rispetto alla valutazione di imaging convenzionale (CI) alla diagnosi iniziale.
90 MINUTI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO a 18F-FDOPA

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