Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 18F-FDOPA PET-CT v předoperačním vstupním vyšetření medulárního karcinomu štítné žlázy (TEPCMT)

16. srpna 2018 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hodnocení klinického výkonu 18F-FDOPA PET-CT v předoperačním vstupním hodnocení medulárního karcinomu štítné žlázy: multicentrická prospektivní studie

Medulární karcinom štítné žlázy (MTC) se vyvíjí na úkor kalcitoninových buněk a je často charakterizován metastázami v lymfatických uzlinách a někdy viscerálními metastázami. Zlepšení předoperační diagnostiky má u CMT velký význam, protože kvalita vstupní operace určuje prognózu. V posledních letech byl 18F-fluordihydroxyfenylalanin (18F-FDOPA) PET/CT považován za nejcitlivější funkční zobrazovací nástroj při hodnocení perzistující CMT. K dnešnímu dni byla 18F-FDOPA PET při počáteční diagnóze hlášena v několika klinických případech.

Hlavním cílem je prokázat, že 18F-FDOPA PET poskytuje další informace ve srovnání s konvenčním zobrazováním při počáteční diagnóze pacientů s CMT.

Sekundárními cíli je popsat povahu informací poskytovaných PET/CT zobrazením, hlavní faktory ovlivňující vychytávání traceru a pozitivitu PET/CT a dopad vyšetření na péči o pacienta.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou a otevřenou studii.

Do studie budou zařazeni pacienti s TCM, kteří mají při počáteční diagnóze sérový kalcitonin > 150 pg/ml a během posledních 3 měsíců provedli základní zobrazovací vyšetření. PET při 18F-FDOPA bude proveden podle velmi výkonného akvizičního protokolu. Analýza obrazu bude provedena naslepo z výsledků konvenčního zobrazování. Všechny zkoušky budou porovnány v souladu se zlatým standardem. Terapeutické záměry budou shromážděny před a po PET zobrazení, stejně jako vlastní management na místě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medulární karcinom štítné žlázy (MTC) se vyvíjí na úkor kalcitoninových buněk a je často charakterizován metastázami do lymfatických uzlin (> 50 % případů) a někdy viscerálními metastázami (> 5 %). Zlepšení předoperační diagnostiky má u CMT velký význam, protože kvalita vstupní operace určuje prognózu. V posledních letech byl 18F-fluordihydroxyfenylalanin (18F-FDOPA) PET/CT považován za nejcitlivější funkční zobrazovací nástroj při hodnocení perzistující CMT. K dnešnímu dni byla 18F-FDOPA PET při počáteční diagnóze hlášena v několika klinických případech. Předběžná studie, která zahrnovala 9 pacientů s CMT, 18F-FDOPA PET ukázala velmi slibné výsledky během počáteční diagnózy, zejména ve stagingu uzlin.

Hlavním cílem je prokázat, že 18F-FDOPA PET poskytuje další informace ve srovnání s konvenčním zobrazováním při počáteční diagnóze pacientů s CMT. Sekundárními cíli je popsat povahu informací poskytovaných PET/CT zobrazením, hlavní faktory ovlivňující vychytávání traceru a pozitivitu PET/CT a dopad vyšetření na péči o pacienta.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou a otevřenou studii.

Do studie budou zařazeni pacienti s TCM, kteří mají při počáteční diagnóze sérový kalcitonin > 150 pg/ml a během posledních 3 měsíců provedli základní zobrazovací vyšetření (jak doporučuje ATA z roku 2015). PET při 18F-FDOPA bude proveden podle velmi výkonného akvizičního protokolu. Analýza obrazu bude provedena naslepo z výsledků konvenčního zobrazování. Všechny zkoušky budou porovnány v souladu se zlatým standardem. Terapeutické záměry budou shromážděny před a po PET zobrazení, stejně jako vlastní management na místě.

Očekávaný počet pacientů: 62. Délka studie: 29 měsíců zařazení a 7 měsíců sledování.

V zapojených centrech je ročně operováno asi 60 až 70 pacientů s CMT. Nukleární lékaři, endokrinní chirurgové, endokrinologové a anatomopatologové spolupracují na setkáních institucionálních a interinstitucionálních týmů (SFE-RENATEN). Některá z center již spolupracovala na realizaci velkého projektu PHRC-INCa nedávno publikovaného v JCEM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient, zapojený do systému sociálního zabezpečení a podepsaný písemný souhlas
  • Pacienti s CMT (počáteční diagnóza)
  • Sérový kalcitonin > 150 μg / ml

  • Pacient, který měl základní zobrazovací vyšetření během 3 měsíců před 18F-FDOPA PET skenem (podle doporučení ATA 2015 (11)), podle hladiny kalcitoninu v séru:

    • 150
    • Kalcitonin ≥500: cervikální ultrazvuk, cerviko-thorakoabdominopelvické CT vyšetření, MRI kostí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy nemohou být zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medulární karcinom štítné žlázy
Do studie budou zařazeni pacienti s MTC, kteří mají sérový kalcitonin > 150 pg/ml při počáteční diagnóze a během posledních 3 měsíců provedli základní zobrazovací vyšetření. PET při 18F-FDOPA bude proveden podle velmi výkonného akvizičního protokolu
Jiný: PET při 18F-FDOPA
18F-fluordihydroxyfenylalanin (18F-FDOPA) PET zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s doplňujícími informacemi
Časové okno: 90 MINUT
podíl pacientů s CMT, kterým 18F-FDOPA PET / CT PET poskytuje další informace ve srovnání s konvenčním zobrazením (CI) při počáteční diagnóze.
90 MINUT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET při 18F-FDOPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit