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Bewertung der 18F-FDOPA-PET-CT in der präoperativen Erstbeurteilung des medullären Schilddrüsenkarzinoms (TEPCMT)

16. August 2018 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bewertung der klinischen Leistung von 18F-FDOPA PET-CT in der präoperativen Erstbeurteilung des medullären Schilddrüsenkarzinoms: Multizentrische prospektive Studie

Das medulläre Schilddrüsenkarzinom (MTC) entwickelt sich auf Kosten der Calcitoninzellen und ist oft durch Lymphknotenmetastasen und manchmal durch viszerale Metastasen gekennzeichnet. Die Verbesserung der präoperativen Diagnostik ist bei der CMT von großer Bedeutung, da die Qualität der initialen Operation die Prognose bestimmt. In den letzten Jahren galt 18F-Fluordihydroxyphenylalanin (18F-FDOPA) PET / CT als das empfindlichste funktionelle Bildgebungsinstrument bei der Bewertung von persistierender CMT. Bisher wurde in einigen wenigen klinischen Fällen über eine 18F-FDOPA-PET bei Erstdiagnose berichtet.

Hauptziel ist es zu zeigen, dass die 18F-FDOPA-PET im Vergleich zur konventionellen Bildgebung zusätzliche Informationen zur Erstdiagnose von CMT-Patienten liefert.

Die sekundären Ziele sind die Beschreibung der Art der Informationen, die durch die PET/CT-Bildgebung bereitgestellt werden, die Hauptfaktoren, die die Traceraufnahme und die Positivität von PET/CT beeinflussen, und die Auswirkungen der Untersuchung auf die Versorgung des Patienten.

Dies ist eine prospektive, multizentrische und offene Studie.

Patienten mit TCM, die bei der Erstdiagnose einen Serumcalcitoninwert von > 150 pg/ml aufweisen und innerhalb der letzten 3 Monate bildgebende Grunduntersuchungen durchgeführt haben, werden in die Studie aufgenommen. Ein PET bei 18F-FDOPA wird nach einem sehr leistungsfähigen Erfassungsprotokoll durchgeführt. Die Bildanalyse wird blind aus den Ergebnissen der konventionellen Bildgebung durchgeführt. Alle Prüfungen werden nach dem Goldstandard verglichen. Therapeutische Absichten werden vor und nach der PET-Bildgebung sowie das aktuelle Management erfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das medulläre Schilddrüsenkarzinom (MTC) entwickelt sich auf Kosten der Calcitonin-Zellen und ist häufig durch Lymphknotenmetastasen (> 50 % der Fälle) und manchmal durch viszerale Metastasen (> 5 %) gekennzeichnet. Die Verbesserung der präoperativen Diagnostik ist bei der CMT von großer Bedeutung, da die Qualität der initialen Operation die Prognose bestimmt. In den letzten Jahren galt 18F-Fluordihydroxyphenylalanin (18F-FDOPA) PET / CT als das empfindlichste funktionelle Bildgebungsinstrument bei der Bewertung von persistierender CMT. Bisher wurde in einigen wenigen klinischen Fällen über eine 18F-FDOPA-PET bei Erstdiagnose berichtet. Vorläufige Studie, die 9 CMT-Patienten umfasste, 18F-FDOPA-PET zeigte sehr vielversprechende Ergebnisse während der Erstdiagnose, insbesondere beim Knoten-Staging.

Hauptziel ist es zu zeigen, dass die 18F-FDOPA-PET im Vergleich zur konventionellen Bildgebung zusätzliche Informationen zur Erstdiagnose von CMT-Patienten liefert. Die sekundären Ziele sind die Beschreibung der Art der Informationen, die durch die PET/CT-Bildgebung bereitgestellt werden, die Hauptfaktoren, die die Traceraufnahme und die Positivität von PET/CT beeinflussen, und die Auswirkungen der Untersuchung auf die Versorgung des Patienten.

Dies ist eine prospektive, multizentrische und offene Studie.

Patienten mit TCM, die bei der Erstdiagnose einen Calcitonin-Serumspiegel von > 150 pg/ml aufweisen und innerhalb der letzten 3 Monate bildgebende Grunduntersuchungen (wie von der ATA 2015 empfohlen) durchgeführt haben, werden in die Studie aufgenommen. Ein PET bei 18F-FDOPA wird nach einem sehr leistungsfähigen Erfassungsprotokoll durchgeführt. Die Bildanalyse wird blind aus den Ergebnissen der konventionellen Bildgebung durchgeführt. Alle Prüfungen werden nach dem Goldstandard verglichen. Therapeutische Absichten werden vor und nach der PET-Bildgebung sowie das aktuelle Management erfasst.

Anzahl der erwarteten Patienten: 62. Dauer der Studie: 29 Monate Aufnahme und 7 Monate Nachbeobachtung.

In den beteiligten Zentren werden jährlich etwa 60 bis 70 Patienten mit einer CMT operiert. In institutionellen und interinstitutionellen Teamsitzungen (SFE-RENATEN) arbeiten Nuklearmediziner, Endokrinchirurgen, Endokrinologen und Anatomopathologen zusammen. Einige der Zentren haben bereits bei der Umsetzung eines großen PHRC-INCa-Projekts zusammengearbeitet, das kürzlich im JCEM veröffentlicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljähriger Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben hat
  • Patienten mit CMT (Erstdiagnose)
  • Serum-Calcitonin > 150 μg / ml
  • Patient, bei dem in den 3 Monaten vor dem 18F-FDOPA-PET-Scan (wie von der ATA 2015 (11) empfohlen) die bildgebende Grunduntersuchung gemäß dem Serum-Calcitoninspiegel durchgeführt wurde:

    • 150
    • Calcitonin ≥500: zervikaler Ultraschall, zervikal-thorakoabdominopelvine CT-Untersuchung, Knochen-MRT.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen können nicht aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medulläres Schilddrüsenkarzinom
Patienten mit MTC, die bei der Erstdiagnose Serum-Calcitonin > 150 pg/ml aufweisen und innerhalb der letzten 3 Monate bildgebende Grunduntersuchungen durchgeführt haben, werden in die Studie aufgenommen. Ein PET bei 18F-FDOPA wird gemäß einem sehr leistungsfähigen Erfassungsprotokoll durchgeführt
18F-Fluordihydroxyphenylalanin (18F-FDOPA) PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientennummer mit Zusatzinformationen
Zeitfenster: 90 MINUTEN
der Anteil der CMT-Patienten, bei denen die 18F-FDOPA-PET / CT-PET zusätzliche Informationen im Vergleich zur konventionellen bildgebenden (CI) Beurteilung bei der Erstdiagnose liefert.
90 MINUTEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medulläres Schilddrüsenkarzinom

Klinische Studien zur PET bei 18F-FDOPA

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