- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03636945
Bewertung der 18F-FDOPA-PET-CT in der präoperativen Erstbeurteilung des medullären Schilddrüsenkarzinoms (TEPCMT)
Bewertung der klinischen Leistung von 18F-FDOPA PET-CT in der präoperativen Erstbeurteilung des medullären Schilddrüsenkarzinoms: Multizentrische prospektive Studie
Das medulläre Schilddrüsenkarzinom (MTC) entwickelt sich auf Kosten der Calcitoninzellen und ist oft durch Lymphknotenmetastasen und manchmal durch viszerale Metastasen gekennzeichnet. Die Verbesserung der präoperativen Diagnostik ist bei der CMT von großer Bedeutung, da die Qualität der initialen Operation die Prognose bestimmt. In den letzten Jahren galt 18F-Fluordihydroxyphenylalanin (18F-FDOPA) PET / CT als das empfindlichste funktionelle Bildgebungsinstrument bei der Bewertung von persistierender CMT. Bisher wurde in einigen wenigen klinischen Fällen über eine 18F-FDOPA-PET bei Erstdiagnose berichtet.
Hauptziel ist es zu zeigen, dass die 18F-FDOPA-PET im Vergleich zur konventionellen Bildgebung zusätzliche Informationen zur Erstdiagnose von CMT-Patienten liefert.
Die sekundären Ziele sind die Beschreibung der Art der Informationen, die durch die PET/CT-Bildgebung bereitgestellt werden, die Hauptfaktoren, die die Traceraufnahme und die Positivität von PET/CT beeinflussen, und die Auswirkungen der Untersuchung auf die Versorgung des Patienten.
Dies ist eine prospektive, multizentrische und offene Studie.
Patienten mit TCM, die bei der Erstdiagnose einen Serumcalcitoninwert von > 150 pg/ml aufweisen und innerhalb der letzten 3 Monate bildgebende Grunduntersuchungen durchgeführt haben, werden in die Studie aufgenommen. Ein PET bei 18F-FDOPA wird nach einem sehr leistungsfähigen Erfassungsprotokoll durchgeführt. Die Bildanalyse wird blind aus den Ergebnissen der konventionellen Bildgebung durchgeführt. Alle Prüfungen werden nach dem Goldstandard verglichen. Therapeutische Absichten werden vor und nach der PET-Bildgebung sowie das aktuelle Management erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das medulläre Schilddrüsenkarzinom (MTC) entwickelt sich auf Kosten der Calcitonin-Zellen und ist häufig durch Lymphknotenmetastasen (> 50 % der Fälle) und manchmal durch viszerale Metastasen (> 5 %) gekennzeichnet. Die Verbesserung der präoperativen Diagnostik ist bei der CMT von großer Bedeutung, da die Qualität der initialen Operation die Prognose bestimmt. In den letzten Jahren galt 18F-Fluordihydroxyphenylalanin (18F-FDOPA) PET / CT als das empfindlichste funktionelle Bildgebungsinstrument bei der Bewertung von persistierender CMT. Bisher wurde in einigen wenigen klinischen Fällen über eine 18F-FDOPA-PET bei Erstdiagnose berichtet. Vorläufige Studie, die 9 CMT-Patienten umfasste, 18F-FDOPA-PET zeigte sehr vielversprechende Ergebnisse während der Erstdiagnose, insbesondere beim Knoten-Staging.
Hauptziel ist es zu zeigen, dass die 18F-FDOPA-PET im Vergleich zur konventionellen Bildgebung zusätzliche Informationen zur Erstdiagnose von CMT-Patienten liefert. Die sekundären Ziele sind die Beschreibung der Art der Informationen, die durch die PET/CT-Bildgebung bereitgestellt werden, die Hauptfaktoren, die die Traceraufnahme und die Positivität von PET/CT beeinflussen, und die Auswirkungen der Untersuchung auf die Versorgung des Patienten.
Dies ist eine prospektive, multizentrische und offene Studie.
Patienten mit TCM, die bei der Erstdiagnose einen Calcitonin-Serumspiegel von > 150 pg/ml aufweisen und innerhalb der letzten 3 Monate bildgebende Grunduntersuchungen (wie von der ATA 2015 empfohlen) durchgeführt haben, werden in die Studie aufgenommen. Ein PET bei 18F-FDOPA wird nach einem sehr leistungsfähigen Erfassungsprotokoll durchgeführt. Die Bildanalyse wird blind aus den Ergebnissen der konventionellen Bildgebung durchgeführt. Alle Prüfungen werden nach dem Goldstandard verglichen. Therapeutische Absichten werden vor und nach der PET-Bildgebung sowie das aktuelle Management erfasst.
Anzahl der erwarteten Patienten: 62. Dauer der Studie: 29 Monate Aufnahme und 7 Monate Nachbeobachtung.
In den beteiligten Zentren werden jährlich etwa 60 bis 70 Patienten mit einer CMT operiert. In institutionellen und interinstitutionellen Teamsitzungen (SFE-RENATEN) arbeiten Nuklearmediziner, Endokrinchirurgen, Endokrinologen und Anatomopathologen zusammen. Einige der Zentren haben bereits bei der Umsetzung eines großen PHRC-INCa-Projekts zusammengearbeitet, das kürzlich im JCEM veröffentlicht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: david TAIEB, MD
- Telefonnummer: +33 491384706
- E-Mail: David.TAIEB@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljähriger Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben hat
- Patienten mit CMT (Erstdiagnose)
- Serum-Calcitonin > 150 μg / ml
Patient, bei dem in den 3 Monaten vor dem 18F-FDOPA-PET-Scan (wie von der ATA 2015 (11) empfohlen) die bildgebende Grunduntersuchung gemäß dem Serum-Calcitoninspiegel durchgeführt wurde:
- 150
- Calcitonin ≥500: zervikaler Ultraschall, zervikal-thorakoabdominopelvine CT-Untersuchung, Knochen-MRT.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen können nicht aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medulläres Schilddrüsenkarzinom
Patienten mit MTC, die bei der Erstdiagnose Serum-Calcitonin > 150 pg/ml aufweisen und innerhalb der letzten 3 Monate bildgebende Grunduntersuchungen durchgeführt haben, werden in die Studie aufgenommen. Ein PET bei 18F-FDOPA wird gemäß einem sehr leistungsfähigen Erfassungsprotokoll durchgeführt
|
18F-Fluordihydroxyphenylalanin (18F-FDOPA) PET-Bildgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientennummer mit Zusatzinformationen
Zeitfenster: 90 MINUTEN
|
der Anteil der CMT-Patienten, bei denen die 18F-FDOPA-PET / CT-PET zusätzliche Informationen im Vergleich zur konventionellen bildgebenden (CI) Beurteilung bei der Erstdiagnose liefert.
|
90 MINUTEN
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Karzinom
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Karzinom, Neuroendokrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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