Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 18F-FDOPA PET-CT in de preoperatieve initiële beoordeling van medullair schildkliercarcinoom (TEPCMT)

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluatie van de klinische prestaties van 18F-FDOPA PET-CT in de preoperatieve initiële beoordeling van medullair schildkliercarcinoom: multicenter prospectieve studie

Medullair schildkliercarcinoom (MTC) ontwikkelt zich ten koste van calcitoninecellen en wordt vaak gekenmerkt door lymfekliermetastasen en soms viscerale metastasen. Verbetering van de preoperatieve diagnostiek is van groot belang bij CMT omdat de kwaliteit van de initiële operatie de prognose bepaalt. In de afgelopen jaren werd 18F-fluorodihydroxyfenylalanine (18F-FDOPA) PET/CT beschouwd als het meest gevoelige functionele beeldvormingsinstrument bij de evaluatie van aanhoudende CMT. Tot op heden is in enkele klinische gevallen melding gemaakt van 18F-FDOPA PET bij de eerste diagnose.

Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat 18F-FDOPA PET aanvullende informatie geeft in vergelijking met conventionele beeldvorming over de initiële diagnose van CMT-patiënten.

De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de aard van de informatie die door PET/CT-beeldvorming wordt verschaft, de belangrijkste factoren die de traceropname en de positiviteit van PET/CT beïnvloeden, en de impact van het onderzoek op de zorg voor de patiënt.

Dit is een prospectieve, multicenter en open studie.

Patiënten met TCM die serumcalcitonine > 150 pg/ml hebben bij de initiële diagnose en die in de afgelopen 3 maanden baseline beeldvormingsonderzoeken hebben uitgevoerd, zullen in de studie worden opgenomen. Een PET bij 18F-FDOPA wordt uitgevoerd volgens een zeer krachtig acquisitieprotocol. Beeldanalyse zal blind worden uitgevoerd op basis van de resultaten van conventionele beeldvorming. Alle examens worden vergeleken, volgens de gouden standaard. Therapeutische intenties zullen worden verzameld voor en na de PET-beeldvorming, evenals het daadwerkelijke beheer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medullair schildkliercarcinoom (MTC) ontwikkelt zich ten koste van calcitoninecellen en wordt vaak gekenmerkt door lymfekliermetastasen (> 50% van de gevallen) en soms viscerale metastasen (> 5%). Verbetering van de preoperatieve diagnostiek is van groot belang bij CMT omdat de kwaliteit van de initiële operatie de prognose bepaalt. In de afgelopen jaren werd 18F-fluorodihydroxyfenylalanine (18F-FDOPA) PET/CT beschouwd als het meest gevoelige functionele beeldvormingsinstrument bij de evaluatie van aanhoudende CMT. Tot op heden is in enkele klinische gevallen melding gemaakt van 18F-FDOPA PET bij de eerste diagnose. Voorstudie, waarbij 9 CMT-patiënten betrokken waren, liet 18F-FDOPA PET veelbelovende resultaten zien tijdens de initiële diagnose, met name bij de stadiëring van de klieren.

Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat 18F-FDOPA PET aanvullende informatie geeft in vergelijking met conventionele beeldvorming over de initiële diagnose van CMT-patiënten. De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de aard van de informatie die door PET/CT-beeldvorming wordt verschaft, de belangrijkste factoren die de traceropname en de positiviteit van PET/CT beïnvloeden, en de impact van het onderzoek op de zorg voor de patiënt.

Dit is een prospectieve, multicenter en open studie.

Patiënten met TCM die serumcalcitonine > 150 pg/ml hebben bij de initiële diagnose en die in de afgelopen 3 maanden baseline beeldvormingsonderzoeken hebben uitgevoerd (zoals aanbevolen door de ATA van 2015), zullen in het onderzoek worden opgenomen. Een PET bij 18F-FDOPA wordt uitgevoerd volgens een zeer krachtig acquisitieprotocol. Beeldanalyse zal blind worden uitgevoerd op basis van de resultaten van conventionele beeldvorming. Alle examens worden vergeleken, volgens de gouden standaard. Therapeutische intenties zullen worden verzameld voor en na de PET-beeldvorming, evenals het daadwerkelijke beheer.

Verwacht aantal patiënten: 62. Duur van de studie: 29 maanden opname en 7 maanden follow-up.

In de betrokken centra worden jaarlijks zo'n 60 tot 70 patiënten met een CMT geopereerd. Nucleair geneeskundigen, endocriene chirurgen, endocrinologen en anatoompathologen werken samen in institutionele en interinstitutionele teamvergaderingen (SFE-RENATEN). Sommige centra hebben al meegewerkt aan de uitvoering van een groot PHRC-INCa-project dat onlangs in het JCEM is gepubliceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënt, aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling en met schriftelijke toestemming
  • Patiënten met CMT (eerste diagnose)
  • Serumcalcitonine> 150 μg / ml
  • Patiënt die tijdens de 3 maanden voorafgaand aan de 18F-FDOPA PET-scan (zoals aanbevolen door de ATA van 2015 (11)) de baseline beeldvormingsbeoordeling heeft ondergaan, volgens de serumcalcitoninespiegel:

    • 150
    • Calcitonine ≥500: cervicale echografie, cervico-thoracoabdominopelvische CT-scan, bot-MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen (positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven kunnen niet meegeteld worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medullair schildkliercarcinoom
Patiënten met MTC die serumcalcitonine > 150 pg/ml hebben bij de initiële diagnose en die in de afgelopen 3 maanden baseline beeldvormingsonderzoeken hebben uitgevoerd, zullen in de studie worden opgenomen Een PET bij 18F-FDOPA zal worden uitgevoerd volgens een zeer krachtig acquisitieprotocol
18F-fluorodihydroxyfenylalanine (18F-FDOPA) PET-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiëntnummer met aanvullende informatie
Tijdsspanne: 90 MINUTEN
het percentage CMT-patiënten voor wie 18F-FDOPA PET / CT PET aanvullende informatie biedt in vergelijking met de conventionele beeldvorming (CI) beoordeling bij de initiële diagnose.
90 MINUTEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medullair Schildkliercarcinoom

Klinische onderzoeken op HUISDIER bij 18F-FDOPA

3
Abonneren