- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03636945
Evaluatie van 18F-FDOPA PET-CT in de preoperatieve initiële beoordeling van medullair schildkliercarcinoom (TEPCMT)
Evaluatie van de klinische prestaties van 18F-FDOPA PET-CT in de preoperatieve initiële beoordeling van medullair schildkliercarcinoom: multicenter prospectieve studie
Medullair schildkliercarcinoom (MTC) ontwikkelt zich ten koste van calcitoninecellen en wordt vaak gekenmerkt door lymfekliermetastasen en soms viscerale metastasen. Verbetering van de preoperatieve diagnostiek is van groot belang bij CMT omdat de kwaliteit van de initiële operatie de prognose bepaalt. In de afgelopen jaren werd 18F-fluorodihydroxyfenylalanine (18F-FDOPA) PET/CT beschouwd als het meest gevoelige functionele beeldvormingsinstrument bij de evaluatie van aanhoudende CMT. Tot op heden is in enkele klinische gevallen melding gemaakt van 18F-FDOPA PET bij de eerste diagnose.
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat 18F-FDOPA PET aanvullende informatie geeft in vergelijking met conventionele beeldvorming over de initiële diagnose van CMT-patiënten.
De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de aard van de informatie die door PET/CT-beeldvorming wordt verschaft, de belangrijkste factoren die de traceropname en de positiviteit van PET/CT beïnvloeden, en de impact van het onderzoek op de zorg voor de patiënt.
Dit is een prospectieve, multicenter en open studie.
Patiënten met TCM die serumcalcitonine > 150 pg/ml hebben bij de initiële diagnose en die in de afgelopen 3 maanden baseline beeldvormingsonderzoeken hebben uitgevoerd, zullen in de studie worden opgenomen. Een PET bij 18F-FDOPA wordt uitgevoerd volgens een zeer krachtig acquisitieprotocol. Beeldanalyse zal blind worden uitgevoerd op basis van de resultaten van conventionele beeldvorming. Alle examens worden vergeleken, volgens de gouden standaard. Therapeutische intenties zullen worden verzameld voor en na de PET-beeldvorming, evenals het daadwerkelijke beheer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medullair schildkliercarcinoom (MTC) ontwikkelt zich ten koste van calcitoninecellen en wordt vaak gekenmerkt door lymfekliermetastasen (> 50% van de gevallen) en soms viscerale metastasen (> 5%). Verbetering van de preoperatieve diagnostiek is van groot belang bij CMT omdat de kwaliteit van de initiële operatie de prognose bepaalt. In de afgelopen jaren werd 18F-fluorodihydroxyfenylalanine (18F-FDOPA) PET/CT beschouwd als het meest gevoelige functionele beeldvormingsinstrument bij de evaluatie van aanhoudende CMT. Tot op heden is in enkele klinische gevallen melding gemaakt van 18F-FDOPA PET bij de eerste diagnose. Voorstudie, waarbij 9 CMT-patiënten betrokken waren, liet 18F-FDOPA PET veelbelovende resultaten zien tijdens de initiële diagnose, met name bij de stadiëring van de klieren.
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat 18F-FDOPA PET aanvullende informatie geeft in vergelijking met conventionele beeldvorming over de initiële diagnose van CMT-patiënten. De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de aard van de informatie die door PET/CT-beeldvorming wordt verschaft, de belangrijkste factoren die de traceropname en de positiviteit van PET/CT beïnvloeden, en de impact van het onderzoek op de zorg voor de patiënt.
Dit is een prospectieve, multicenter en open studie.
Patiënten met TCM die serumcalcitonine > 150 pg/ml hebben bij de initiële diagnose en die in de afgelopen 3 maanden baseline beeldvormingsonderzoeken hebben uitgevoerd (zoals aanbevolen door de ATA van 2015), zullen in het onderzoek worden opgenomen. Een PET bij 18F-FDOPA wordt uitgevoerd volgens een zeer krachtig acquisitieprotocol. Beeldanalyse zal blind worden uitgevoerd op basis van de resultaten van conventionele beeldvorming. Alle examens worden vergeleken, volgens de gouden standaard. Therapeutische intenties zullen worden verzameld voor en na de PET-beeldvorming, evenals het daadwerkelijke beheer.
Verwacht aantal patiënten: 62. Duur van de studie: 29 maanden opname en 7 maanden follow-up.
In de betrokken centra worden jaarlijks zo'n 60 tot 70 patiënten met een CMT geopereerd. Nucleair geneeskundigen, endocriene chirurgen, endocrinologen en anatoompathologen werken samen in institutionele en interinstitutionele teamvergaderingen (SFE-RENATEN). Sommige centra hebben al meegewerkt aan de uitvoering van een groot PHRC-INCa-project dat onlangs in het JCEM is gepubliceerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: david TAIEB, MD
- Telefoonnummer: +33 491384706
- E-mail: David.TAIEB@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt, aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling en met schriftelijke toestemming
- Patiënten met CMT (eerste diagnose)
- Serumcalcitonine> 150 μg / ml
Patiënt die tijdens de 3 maanden voorafgaand aan de 18F-FDOPA PET-scan (zoals aanbevolen door de ATA van 2015 (11)) de baseline beeldvormingsbeoordeling heeft ondergaan, volgens de serumcalcitoninespiegel:
- 150
- Calcitonine ≥500: cervicale echografie, cervico-thoracoabdominopelvische CT-scan, bot-MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven kunnen niet meegeteld worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Medullair schildkliercarcinoom
Patiënten met MTC die serumcalcitonine > 150 pg/ml hebben bij de initiële diagnose en die in de afgelopen 3 maanden baseline beeldvormingsonderzoeken hebben uitgevoerd, zullen in de studie worden opgenomen Een PET bij 18F-FDOPA zal worden uitgevoerd volgens een zeer krachtig acquisitieprotocol
|
18F-fluorodihydroxyfenylalanine (18F-FDOPA) PET-beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
patiëntnummer met aanvullende informatie
Tijdsspanne: 90 MINUTEN
|
het percentage CMT-patiënten voor wie 18F-FDOPA PET / CT PET aanvullende informatie biedt in vergelijking met de conventionele beeldvorming (CI) beoordeling bij de initiële diagnose.
|
90 MINUTEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Carcinoom
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Carcinoom, neuro-endocrien
Andere studie-ID-nummers
- 2018-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medullair Schildkliercarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op HUISDIER bij 18F-FDOPA
-
Centre Antoine LacassagneVoltooidGlioblastoomFrankrijk
-
The Methodist Hospital Research InstituteUniversity of California, Los AngelesBeëindigdGlioom | Glioblastoom | Glioblastoom MultiformeVerenigde Staten
-
British Columbia Cancer AgencyNiet meer beschikbaarSchildklierkanker, medullair | Neuroblastoom | Feochromocytoom | Carcinoïde tumor | Paraganglioom | InsulinoomCanada
-
University Hospital, BordeauxWerving
-
University of SaskatchewanUniversity of ManitobaBeëindigd
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOnbehandeld hersenstamglioom bij kinderen | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Diffuus astrocytoom bij volwassenen | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Volwassen gemengd glioom | Volwassen oligodendroglioom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidGemetastaseerd melanoomFrankrijk
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterKaiser Permanente; The Methodist Hospital Research InstituteVoltooidGlioom | GlioblastoomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensWervingHersenmetastasen | StralingsnecroseFrankrijk
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeNog niet aan het wervenGlioblastoom Multiforme, Volwassene