AR 환자의 치료를 위한 Prapchompoothaweep 치료제와 Loratadine의 효능 및 부작용
알레르기성 비염 환자에서 Prapchompoothaweep 치료제 생약과 Loratadine의 효능 및 부작용 연구(임상 2상)
- 알레르기성 비염 환자의 치료를 위한 하루 3,000mg의 Prapchompoothaweep 생약과 하루 10mg의 Loratadine의 효과를 비교합니다. (임상 2상)
- 알레르기성 비염 환자에 대한 Prapchompoothaweep 생약 3,000mg 및 Loratadine 10mg의 안전성 및 부작용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검 무작위 통제 시험 연구입니다.
자원 봉사자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 명은 Prapchompoothaweep 생약 캡슐 1,000 mg을 하루 3회 식사 전에 받고 다른 한 명은 Loratadine 10 mg을 하루 식사 전에 받습니다. 각 자원 봉사자가 프로젝트를 완료하는 데 6주가 걸립니다.
등록하기 전에 자원봉사자는 1주일 동안 항히스타민제 사용을 중단합니다(휴약 기간). 모든 지원자는 약을 받은 후 효능과 부작용을 평가하기 위해 3주와 6주에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구원은 성별, 연령, BMI, 활력 징후 및 증상과 같은 특성 데이터를 기록합니다. 역효과는 예를 들어 혈액 검사로 모니터링됩니다. 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 지질 프로파일 및 혈당 검사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pathumthani
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Khlong Luang, Pathumthani, 태국, 12120
- Thammasat University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세 사이.
- ARIA 가이드라인에 따른 알레르기성 비염 병력이 있는 환자. (가려움증, 코막힘, 콧물, 재채기, 코막힘)
- 중등도 알레르기 비염 환자는 의사의 진단을 받았습니다.
- 비강 중격 천공, 비용종 또는 부비동 수술이 없습니다.
- 심장 질환, 간 질환, 신장 질환, 고혈압, 소화성 궤양 및 위식도 역류 질환(GERD), 중증 천식, 결핵과 같은 심각한 질병이 없습니다.
- 간 및 신장 기능에 대한 정상 범위의 혈액학 검사를 받으십시오.
- 임신 또는 수유 금지.
- 지속적으로 약을 복용하지 마십시오.
- 자원 봉사자들은 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- Prapchompoothaweep 치료제와 Loratadine에 대한 알레르기 반응.
- 유제품에 대한 알레르기 반응.
- 심한 두드러기와 아나필락시스가 있습니다.
- 연구에 모집되기 전 달에 심각한 면역결핍 질환: HIV가 있는 경우.
- 다른 연구에 참여하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prapchompoothaweep
그룹 1은 Prapchompoothaweep 치료제 1,000mg을 식전 3회(6주 동안) 투여합니다.
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Prapchompoothaweep 치료제 캡슐을 1,000mg씩 하루 3번 식사 전에 복용하십시오.
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실험적: 로라타딘
그룹 2는 Loratadine 10mg/일 식전 투여(6주간)
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Loratadine 10mg을 1일 1회 식전에 복용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 6주에 베이스라인 대비 변화
기간: 0주차, 3주차 및 6주차
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Acoustic Rhinometry를 사용하여 비강 증상 평가
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0주차, 3주차 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 기준선에서 변화하는 지원자의 웰빙 평가.
기간: 0주차, 3주차 및 6주차
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Rhinoconjunctivitis Questionnaire of Life(태국어 버전 저작권: Chaweewan Bunnag MD) 사용 이 설문지는 귀하의 건강과 복지가 rhinoconjunctivitis에 의해 어떤 영향을 받았는지 알아보기 위해 고안되었습니다. 1-5 점수를 포함하는 점수; 1=전혀 아니다, 2=약간 그렇다, 3=보통이다, 4=많다, 5=매우 그렇다.
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0주차, 3주차 및 6주차
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비강 증상 6주에 기준선에서 변경됩니다.
기간: 0주차, 3주차 및 6주차
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총 비강 증상 점수 질문지 사용.
이 설문지는 귀하의 코 증상이 얼마나 심각한지 추정하기 위해 고안되었습니다.
알레르기성 비염의 4가지 증상을 포함하는 설문지; 재채기, 코 막힘, 코 가려움증 및 콧물.
점수는 4점(0-전혀 없음, 1=약간 있음, 2=보통, 3=심함)으로 나누었습니다.
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0주차, 3주차 및 6주차
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6주에 기준선에서 신장 기능 변화.
기간: 0주차, 3주차 및 6주차
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BUN(mg/dL) 및 크레아티닌(mg/dL)을 포함하는 신장 기능의 혈액학적 검사에 의해 이상반응을 평가한다.
BUN과 크레아티닌의 정상 범위는 7.0-18.0입니다.
mg/dL 및 0.67-1.17
mg/dL.
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0주차, 3주차 및 6주차
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6주에 기준선에서 간 기능 변화.
기간: 0주차, 3주차 및 6주차
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AST(U/L), ALT(U/L), Total Alkaline Phosphatase(U/L), 총 빌리루빈(mg/dl), 직접 빌리루빈(mg/ dl), 글로불린(g/dl), 알부민(g/dl) 및 총 단백질(g/dl). AST, ALT, Alkaline Phosphatase, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 글로불린, 알부민 및 총 단백질의 정상 범위는 16-37 U/L, 16-63 U/L, 46-116 U/L, 0.2-1.0입니다. mg/dl, 0.0-0.2 mg/dl, 1.5-3.5g/dl, 3.4-5.0 g/dl 및 6.4-8.2g/dl. |
0주차, 3주차 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Thammasat
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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