Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et effets indésirables du remède prapchompoothaweep et de la loratadine pour le traitement des patients atteints de RA

20 août 2018 mis à jour par: Supasuta Leangpanich, Thammasat University

L'étude de l'efficacité et des effets indésirables du médicament brut Prapchompoothaweep Remedy et de la loratadine pour le traitement des patients atteints de rhinite allergique (essais cliniques de phase II)

  1. Comparer l'efficacité du médicament brut Prapchompoothaweep à 3 000 mg par jour et de la loratadine 10 mg par jour pour le traitement des patients atteints de rhinite allergique. (Essai clinique Phase II)
  2. Évaluer l'innocuité et les effets indésirables du médicament brut Prapchompoothaweep à 3 000 mg et de la loratadine à 10 mg pour les patients atteints de rhinite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

les volontaires seront divisés en 2 groupes. L'un reçoit une capsule de médicament brut Prapchompoothaweep à 1 000 mg 3 fois par jour avant les repas et l'autre reçoit de la loratadine 10 mg par jour avant les repas. il faut 6 semaines pour réaliser le projet de chaque volontaire.

Avant de s'inscrire, les volontaires cesseront d'utiliser tout médicament antihistaminique pendant 1 semaine (période de sevrage). Tous les volontaires seront suivis au cours de la 3ème et 6ème semaine pour évaluer l'efficacité et les effets indésirables après avoir reçu des médicaments.

Le chercheur enregistrera des données caractéristiques telles que le sexe, l'âge, l'IMC, les signes vitaux et les symptômes . L'effet indésirable sera surveillé par un test hématologique, par ex. test de la fonction hépatique, test de la fonction rénale, profil lipidique et test de glycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 70 ans.
  • Patients ayant des antécédents de rhinite allergique selon les directives ARIA. (démangeaisons et obstruction nasale, écoulement nasal aqueux, éternuements, congestion)
  • Les patients atteints de rhinite allergique modérée ont été diagnostiqués par des médecins.
  • Ne pas avoir de perforation de la cloison nasale, de polype nasal ou de chirurgie des sinus.
  • Ne pas avoir de problèmes de santé graves : maladie cardiaque, maladie du foie, maladie rénale, hypertension, ulcère peptique et reflux gastro-œsophagien (RGO), asthme grave, tuberculose.
  • Avoir une plage normale de tests hématologiques pour la fonction hépatique et rénale.
  • Pas de grossesse ou d'allaitement.
  • Ne pas prendre un médicament en permanence.
  • Les volontaires sont prêts à participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Réactions allergiques au remède Prapchompoothaweep et à la Loratadine.
  • Réaction allergique aux produits laitiers.
  • Avoir une urticaire sévère et une anaphylaxie.
  • Avoir un état grave de maladie d'immunodéficience : VIH au cours du mois précédent avant d'être recruté dans l'étude.
  • Participer à une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prapchompothaweep
Le groupe 1 recevra le remède Prapchompoothaweep 1 000 mg 3 fois avant les repas (pendant 6 semaines).
Médicament: Remède prapchompothaweep
Prenez la capsule de remède Prapchompoothaweep à 1 000 mg 3 fois par jour avant les repas.
Expérimental: Loratadine
Le groupe 2 recevra Loratadine 10 mg par jour avant les repas (pendant 6 semaines)
Médicament: Loratadine 10 mg
Prenez Loratadine 10 mg une fois par jour avant les repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cavité nasale Changement par rapport au départ à 6 semaines
Délai: semaine-0, semaine-3 et semaine-6
Utilisation d'une rhinométrie acoustique pour évaluer les symptômes nasaux
semaine-0, semaine-3 et semaine-6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du bien-être du volontaire qui change par rapport à la ligne de base à 6 semaines.
Délai: semaine-0, semaine-3 et semaine-6
Utilisation du questionnaire de vie sur la rhinoconjonctivite (Version thaïlandaise, copyright de Chaweewan Bunnag MD) Ce questionnaire est conçu pour découvrir comment votre santé et votre bien-être ont été affectés par la rhinoconjonctivite. score comprenant un score de 1 à 5 ; 1 = pas du tout, 2 = légèrement, 3 = moyennement, 4 = beaucoup et 5 = extrêmement.
semaine-0, semaine-3 et semaine-6
Symptômes nasaux Changement par rapport au départ à 6 semaines.
Délai: semaine-0, semaine-3 et semaine-6
Utilisation du questionnaire sur le score total des symptômes nasaux. Ce questionnaire est conçu pour estimer la gravité de votre symptôme nasal. le questionnaire comprenant la question des 4 symptômes de la rhinite allergique ; éternuements, congestion nasale, démangeaisons nasales et écoulement nasal. le score a été divisé en 4 points, 0-pas du tout, 1=légèrement, 2=modéré, 3=sévère.
semaine-0, semaine-3 et semaine-6
Modification de la fonction rénale par rapport au départ à 6 semaines.
Délai: semaine-0, semaine-3 et semaine-6
pour évaluer les événements indésirables par test hématologique de la fonction rénale qui comprend l'azote uréique (mg/dL) et la créatinine (mg/dL). La plage normale de BUN et de créatinine est de 7,0 à 18,0 mg/dL et 0,67-1,17 mg/dL respectivement.
semaine-0, semaine-3 et semaine-6
Changement de la fonction hépatique par rapport au départ à 6 semaines.
Délai: semaine-0, semaine-3 et semaine-6

évaluer les événements indésirables par un test hématologique de la fonction hépatique qui comprend l'AST (U/L), l'ALT (U/L), la phosphatase alcaline totale (U/L), la bilirubine totale (mg/dl), la bilirubine directe (mg/ dl), globuline (g/dl), albumine (g/dl) et protéines totales (g/dl).

La plage normale d'AST, d'ALT, de phosphatase alcaline, de bilirubine totale, de bilirubine directe, de globuline, d'albumine et de protéines totales est de 16-37 U/L, 16-63 U/L, 46-116 U/L, 0,2-1,0 mg/dl, 0,0-0,2 mg/dl, 1,5-3,5 g/dl, 3,4-5,0 g/dl et 6,4-8,2 g/dl respectivement.
semaine-0, semaine-3 et semaine-6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Thammasat

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Efficacité (cavité nasale, score nasal, bien-être) et sécurité (test hématologique) du prapchompoothaweep et de la loratadine chez les patients atteints de rhinite allergique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner