Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og uønskede virkninger af Prapchompoothaweep Remedy og Loratadin til behandling hos AR-patienter

20. august 2018 opdateret af: Supasuta Leangpanich, Thammasat University

Undersøgelsen af ​​effektivitet og uønskede virkninger af Prapchompoothaweep Remedy Crude Drug og Loratadin til behandling hos patienter med allergisk rhinitis (kliniske forsøg fase II)

  1. For at sammenligne effektiviteten af ​​Prapchompoothaweep rå lægemiddel ved 3.000 mg pr. dag og Loratadin 10 mg pr. dag til behandling af patienter med allergisk rhinitis. (Klinisk forsøg fase II)
  2. For at evaluere sikkerheden og den negative virkning af Prapchompoothaweep råt lægemiddel ved 3.000 mg og Loratadin 10 mg til patienter med allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

denne undersøgelse er en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse.

de frivillige vil blive delt op i 2 grupper. Den ene får Prapchompoothaweep rå lægemiddelkapsel på 1.000 mg 3 gange om dagen før måltider, og den anden får Loratadin 10 mg om dagen før måltider. det tager 6 uger at gennemføre projektet for hver frivillige.

Inden de tilmelder sig, vil frivillige stoppe med at bruge antihistaminlægemidler i 1 uge (udvaskningsperiode). Alle frivillige vil blive fulgt op i 3. og 6. uge for at evaluere effekten og den negative virkning efter modtaget medicin.

Forskeren vil registrere karakteristiske data såsom køn, alder, BMI, vitale tegn og symptomer. Den negative effekt vil blive overvåget ved hæmatologisk test, f.eks. leverfunktionstest, nyrefunktionstest, lipidprofil og blodsukkertest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-70 år.
  • Patienter med allergisk rhinitis i anamnesen baseret på ARIA-retningslinjer. (kløe og næseobstruktion, vandig næseflåd, nysen, tilstoppethed)
  • Patienter med moderat allergisk rhinitis blev diagnosticeret af læger.
  • Har ingen perforering af næseskillevæggen, næsepolyp eller sinusoperation.
  • Har ingen alvorlige medicinske tilstande: Hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, hypertension, mavesår og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), svær astma, tuberkulose.
  • Har normal hæmatologisk test for lever- og nyrefunktion.
  • Ingen gravid eller diegivende.
  • Tag ikke medicin konstant.
  • Frivillige er villige til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergiske reaktioner på Prapchompoothaweep-middel og Loratadin.
  • Allergisk reaktion på mejeriprodukter.
  • Har svær nældefeber og anafylaksi.
  • Har en alvorlig tilstand af immundefekt sygdom: HIV i den foregående måned, før de blev rekrutteret i undersøgelsen.
  • Deltag i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prapchompoothaweep
Gruppe 1 vil modtage Prapchompoothaweep remedy 1.000 mg 3 gange før måltider (i 6 uger).
Medicin: Prapchompoothaweep-middel
Tag Prapchompoothaweep remedy kapsel på 1.000 mg 3 gange om dagen før måltider.
Eksperimentel: Loratadin
Gruppe 2 vil blive modtaget Loratadin 10 mg dagligt før måltider (i 6 uger)
Medicin: Loratadin 10 mg
Tag Loratadin 10 mg én gang dagligt før måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsehule Ændring fra baseline efter 6 uger
Tidsramme: uge-0, uge-3 og uge-6
Brug af en akustisk rhinometri til at evaluere nasale symptomer
uge-0, uge-3 og uge-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af frivilliges velbefindende, der ændrer sig fra baseline ved 6 uger.
Tidsramme: uge-0, uge-3 og uge-6
Brug af Rhinoconjunctivitis Questionnaire of Life (Thai Version copyright af Chaweewan Bunnag MD) Dette spørgeskema er designet til at finde ud af, hvordan dit helbred og dit velvære er blevet påvirket af rhinoconjunctivitis. score inklusive 1-5 score; 1 = slet ikke, 2 = Lidt, 3 = moderat, 4 = Meget og 5 = Ekstremt.
uge-0, uge-3 og uge-6
Næsesymptomer Ændring fra baseline ved 6 uger.
Tidsramme: uge-0, uge-3 og uge-6
Brug af spørgeskema til total nasal symptomscore. Dette spørgeskema er designet til at vurdere, hvor alvorligt dit nasale symptom er. spørgeskemaet inklusive spørgsmålet om 4 symptom på allergisk rhinitis; nysen, tilstoppet næse, næsekløe og løbende næse. scoren blev delt i 4 mark, 0-slet ikke, 1=lidt, 2=moderat,3=alvorlig.
uge-0, uge-3 og uge-6
Nyrefunktion Ændring fra baseline efter 6 uger.
Tidsramme: uge-0, uge-3 og uge-6
at evaluere de uønskede hændelser ved hæmatologisk test af nyrefunktion, som inkluderer BUN (mg/dL) og kreatinin (mg/dL). Normalområdet for BUN og kreatinin er 7,0-18,0 mg/dL og 0,67-1,17 mg/dL hhv.
uge-0, uge-3 og uge-6
Leverfunktion Ændring fra baseline ved 6 uger.
Tidsramme: uge-0, uge-3 og uge-6

at evaluere de uønskede hændelser ved hæmatologisk test af leverfunktion, som inkluderer ASAT (U/L), ALT (U/L), total alkalisk fosfatase (U/L), total bilirubin (mg/dl), direkte bilirubin (mg/ dl), Globulin (g/dl), Albumin (g/dl) og totalt protein (g/dl).

Normalområdet for AST, ALT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte bilirubin, globulin, albumin og totalt protein er 16-37 U/L, 16-63 U/L, 46-116 U/L, 0,2-1,0 mg/dl, 0,0-0,2 mg/dl, 1,5-3,5 g/dl, 3,4-5,0 g/dl og henholdsvis 6,4-8,2 g/dl.
uge-0, uge-3 og uge-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Thammasat

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Effektivitet (næsehule, næsescore, velvære) og sikkerhed (hæmatologisk test) af Prapchompoothaweep og Loratadin hos patienter med allergisk rhinitis.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner