Prapchompoothaweep 疗法和氯雷他定治疗 AR 患者的疗效和不良反应
2018年8月20日 更新者：Supasuta Leangpanich、Thammasat University
Prapchompoothaweep Remedy生药与氯雷他定治疗变应性鼻炎的疗效及不良反应研究（临床II期）
- 比较每天 3,000 毫克 Prapchompoothaweep 生药和每天 10 毫克氯雷他定治疗过敏性鼻炎患者的有效性。 (临床二期)
- 评估 Prapchompoothaweep 生药 3,000 mg 和氯雷他定 10 mg 对过敏性鼻炎患者的安全性和不良反应。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲随机对照试验研究。
志愿者将被分成两组。 一个服用 Prapchompoothaweep 生药胶囊 1,000 毫克，每天 3 次，饭前服用，另一个服用氯雷他定，每天 10 毫克，饭前服用。 每个志愿者完成项目需要6周时间。
入组前，志愿者将停止使用任何抗组胺药 1 周（洗脱期）。 所有志愿者将在第 3 周和第 6 周进行随访，评估服药后的疗效和不良反应。
研究人员将记录性别、年龄、BMI、生命体征和症状等特征数据。 将通过血液学测试监测不良反应，例如 肝功能检查、肾功能检查、血脂检查和血糖检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang、Pathumthani、泰国、12120
- Thammasat University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间。
- 根据 ARIA 指南，有过敏性鼻炎病史的患者。 （瘙痒和鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、鼻塞）
- 经医师诊断为中度过敏性鼻炎患者。
- 没有鼻中隔穿孔、鼻息肉或鼻窦手术。
- 没有严重的健康状况：心脏病、肝病、肾病、高血压、消化性溃疡和胃食管反流病 (GERD)、严重哮喘、肺结核。
- 具有肝肾功能血液学检查的正常范围。
- 没有怀孕或哺乳期。
- 不要经常吃药。
- 志愿者愿意参与这项研究。
排除标准：
- 对 Prapchompoothaweep 药物和氯雷他定的过敏反应。
- 对乳制品的过敏反应。
- 有严重的荨麻疹和过敏反应。
- 患有严重的免疫缺陷病：在研究招募前的前一个月感染过 HIV。
- 参加另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Prapchompoothaweep
第 1 组将在饭前接受 3 次 Prapchompoothaweep 疗法 1,000 毫克（持续 6 周）。
|
每天饭前服用 3 次，每次 1,000 毫克 Prapchompoothaweep 补救胶囊。
|
|
实验性的：氯雷他定
第 2 组将在餐前每天接受氯雷他定 10 毫克（持续 6 周）
|
每天饭前服用氯雷他定 10 毫克一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周时鼻腔相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 3 周和第 6 周
|
使用声学鼻测量法评估鼻部症状
|
第 0 周、第 3 周和第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 6 周时从基线变化的志愿者的健康状况。
大体时间：第 0 周、第 3 周和第 6 周
|
使用鼻结膜炎生活问卷（泰语版版权归 Chaweewan Bunnag MD 所有） 该问卷旨在了解您的健康和幸福如何受到鼻结膜炎的影响。分数包括1-5分； 1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 适度，4 = 很多，5 = 非常。
|
第 0 周、第 3 周和第 6 周
|
|
鼻部症状在 6 周时从基线开始发生变化。
大体时间：第 0 周、第 3 周和第 6 周
|
使用总鼻部症状评分问卷。
本问卷旨在评估您的鼻部症状的严重程度。
问卷包括过敏性鼻炎4个症状的问题；打喷嚏、鼻塞、鼻痒和流鼻涕。
分数分为4分，0-完全没有，1=轻微，2=中等，3=严重。
|
第 0 周、第 3 周和第 6 周
|
|
6 周时肾功能相对于基线的变化。
大体时间：第 0 周、第 3 周和第 6 周
|
通过肾功能血液学检查评估不良事件，包括BUN（mg/dL）和肌酐（mg/dL）。
BUN 和肌酐的正常范围是 7.0-18.0
毫克/分升和 0.67-1.17
毫克/分升分别。
|
第 0 周、第 3 周和第 6 周
|
|
6 周时肝功能相对于基线的变化。
大体时间：第 0 周、第 3 周和第 6 周
|
通过肝功能血液学检查评估不良事件，包括AST（U/L）、ALT（U/L）、总碱性磷酸酶（U/L）、总胆红素（mg/dl）、直接胆红素（mg/ dl)、球蛋白 (g/dl)、白蛋白 (g/dl) 和总蛋白 (g/dl)。 AST、ALT、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、球蛋白、白蛋白和总蛋白的正常范围为16-37 U/L、16-63 U/L、46-116 U/L、0.2-1.0 毫克/分升，0.0-0.2 毫克/分升，1.5-3.5 克/分升，3.4-5.0 g/dl 和 6.4-8.2 g/dl 分别。 |
第 0 周、第 3 周和第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月23日
初级完成 (实际的)
2018年1月4日
研究完成 (实际的)
2018年6月24日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月19日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Thammasat
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
Prapchompoothaweep 和氯雷他定在过敏性鼻炎患者中的有效性（鼻腔、鼻评分、健康）和安全性（血液学测试）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的