Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og uønskede effekter av Prapchompoothaweep Remedy og Loratadine for behandling hos AR-pasienter

20. august 2018 oppdatert av: Supasuta Leangpanich, Thammasat University

Studien av effekt og uønskede effekter av Prapchompoothaweep Remedy Crude Drug og Loratadine for behandling hos allergiske rhinittpasienter (kliniske studier fase II)

  1. For å sammenligne effektiviteten av Prapchompoothaweep råstoff ved 3000 mg per dag og Loratadine 10 mg per dag for behandling hos pasienter med allergisk rhinitt. (Klinisk utprøving fase II)
  2. For å evaluere sikkerheten og den negative effekten av Prapchompoothaweep råstoff ved 3000 mg og Loratadine 10 mg for pasienter med allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

de frivillige vil bli delt inn i 2 grupper. Den ene får Prapchompoothaweep rå medikamentkapsel 1000 mg 3 ganger om dagen før måltider og den andre får Loratadine 10 mg per dag før måltider. det tar 6 uker å fullføre prosjektet for hver frivillig.

Før de melder seg på vil frivillige slutte å bruke antihistaminmedisiner i 1 uke (utvaskingsperiode). Alle frivillige vil bli fulgt opp i 3. og 6. uke for å evaluere effekt og bivirkning etter mottatt legemidler.

Forskeren vil registrere karakteristiske data som kjønn, alder, BMI, vitale tegn og symptomer. Den uheldige effekten vil bli overvåket ved hematologisk test, f.eks. leverfunksjonstest, nyrefunksjonstest, lipidprofil og blodsukkertest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-70 år.
  • Pasienter med allergisk rhinitt i anamnesen basert på ARIA-retningslinjer. (kløe og nasal obstruksjon, vannaktig neseutslipp, nysing, tetthet)
  • Pasienter med moderat allergisk rhinitt ble diagnostisert av leger.
  • Har ingen perforering av neseseptum, nesepolypp eller bihuleoperasjon.
  • Har ingen alvorlige medisinske tilstander: Hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, hypertensjon, magesår og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), alvorlig astma, tuberkulose.
  • Har normal rekkevidde av hematologisk test for lever- og nyrefunksjon.
  • Ingen gravid eller amming.
  • Ikke ta en medisin konstant.
  • Frivillige er villige til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergiske reaksjoner på Prapchompoothaweep middel og Loratadine.
  • Allergisk reaksjon på meieriprodukter.
  • Har alvorlig urticaria og anafylaksi.
  • Har en alvorlig tilstand med immunsviktsykdom: HIV i forrige måned før de ble rekruttert i studien.
  • Delta i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prapchompoothaweep
Gruppe 1 vil få Prapchompoothaweep remedy 1000 mg 3 ganger før måltider (i 6 uker).
Legemiddel: Prapchompoothaweep-middel
Ta Prapchompoothaweep remedy kapsel på 1000 mg 3 ganger om dagen før måltider.
Eksperimentell: Loratadin
Gruppe 2 vil få Loratadine 10 mg per dag før måltider (i 6 uker)
Legemiddel: Loratadin 10 mg
Ta Loratadin 10 mg en gang daglig før måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nesehulen Endring fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: uke-0, uke-3 og uke-6
Bruk av akustisk rhinometri for å evaluere nasale symptomer
uke-0, uke-3 og uke-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av trivsel til frivillige som endrer seg fra baseline ved 6 uker.
Tidsramme: uke-0, uke-3 og uke-6
Bruk av Rhinoconjunctivitis Questionnaire of Life (Thai versjon copyright av Chaweewan Bunnag MD) Dette spørreskjemaet er laget for å finne ut hvordan din helse og velvære har blitt påvirket av rhinoconjunctivitis. poengsum inkludert 1-5 poengsum; 1 = ikke i det hele tatt, 2 = Lite, 3 = moderat, 4 = mye og 5 = ekstremt.
uke-0, uke-3 og uke-6
Nesesymptomer Endring fra baseline ved 6 uker.
Tidsramme: uke-0, uke-3 og uke-6
Bruke spørreskjema for total nesesymptomscore. Dette spørreskjemaet er utformet for å anslå hvor alvorlig nesesymptomet ditt er. spørreskjemaet inkludert spørsmålet om 4 symptom på allergisk rhinitt; nysing, tett nese, nesekløe og rennende nese. poengsummen ble delt i 4 mark, 0-ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat,3=alvorlig.
uke-0, uke-3 og uke-6
Nyrefunksjon Endring fra baseline ved 6 uker.
Tidsramme: uke-0, uke-3 og uke-6
å evaluere bivirkninger ved hematologisk test av nyrefunksjon som inkluderer BUN (mg/dL) og kreatinin (mg/dL). Normal rekkevidde for BUN og kreatinin er 7,0-18,0 mg/dL og 0,67-1,17 mg/dL henholdsvis.
uke-0, uke-3 og uke-6
Leverfunksjon Endring fra baseline ved 6 uker.
Tidsramme: uke-0, uke-3 og uke-6

for å evaluere bivirkningene ved hematologisk test av leverfunksjon som inkluderer ASAT (U/L), ALT (U/L), total alkalisk fosfatase (U/L), total bilirubin (mg/dl), direkte bilirubin (mg/ dl), Globulin (g/dl), Albumin (g/dl) og totalt protein (g/dl).

Normalt utvalg av AST, ALT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, direkte-bilirubin, globulin, albumin og totalt protein er 16-37 U/L, 16-63 U/L, 46-116 U/L, 0,2-1,0 mg/dl, 0,0-0,2 mg/dl, 1,5-3,5 g/dl, 3,4-5,0 g/dl og henholdsvis 6,4-8,2 g/dl.
uke-0, uke-3 og uke-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Thammasat

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Effektiviteten (nesehulen, nesescore, velvære) og sikkerhet (hematologisk test) av Prapchompoothaweep og Loratadine hos pasienter med allergisk rhinitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere