Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a nežádoucí účinky léku Prapchompoothaweep a loratadinu pro léčbu u pacientů s AR

20. srpna 2018 aktualizováno: Supasuta Leangpanich, Thammasat University

Studie účinnosti a nežádoucích účinků surového léku Prapchompoothaweep a loratadinu pro léčbu pacientů s alergickou rinitidou (klinické studie fáze II)

  1. Porovnat účinnost surového léku Prapchompoothaweep v dávce 3 000 mg denně a Loratadinu 10 mg denně pro léčbu pacientů s alergickou rinitidou. (Fáze II klinického hodnocení)
  2. Vyhodnotit bezpečnost a nežádoucí účinek surového léčiva Prapchompoothaweep v dávce 3 000 mg a Loratadinu 10 mg u pacientů s alergickou rinitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tato studie je dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.

dobrovolníci budou rozděleni do 2 skupin. Jedna dostává surovou tobolku Prapchompoothaweep v dávce 1 000 mg 3krát denně před jídlem a druhá dostává Loratadin 10 mg denně před jídlem. dokončení projektu pro každého dobrovolníka trvá 6 týdnů.

Před registrací přestanou dobrovolníci na 1 týden používat jakékoli antihistaminikum (doba vymývání). Všichni dobrovolníci budou sledováni ve 3. a 6. týdnu, aby se vyhodnotila účinnost a nežádoucí účinek po podání léků.

Výzkumník zaznamená charakteristické údaje, jako je pohlaví, věk, BMI, vitální znaky a symptomy. Nežádoucí účinek bude sledován hematologickým testem, např. jaterní test, renální test, lipidový profil a test krevního cukru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety.
  • Pacienti s anamnézou alergické rinitidy na základě doporučení ARIA. (svědění a nosní neprůchodnost, vodnatý výtok z nosu, kýchání, ucpaný)
  • Lékaři diagnostikovali pacienty se středně těžkou alergickou rýmou.
  • Nemají perforaci nosní přepážky, nosní polyp nebo operaci dutin.
  • Nemáte žádné vážné zdravotní potíže: onemocnění srdce, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hypertenze, peptický vřed a gastroezofageální reflux (GERD), těžké astma, tuberkulóza.
  • Mějte normální rozsah hematologických testů na funkci jater a ledvin.
  • Žádné těhotenství nebo kojení.
  • Neužívejte léky neustále.
  • Dobrovolníci jsou ochotni se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Alergické reakce na lék Prapchompoothaweep a Loratadin.
  • Alergická reakce na mléčné výrobky.
  • Máte těžkou kopřivku a anafylaxi.
  • Trpět závažným onemocněním imunodeficience: HIV v předchozím měsíci před zařazením do studie.
  • Zúčastněte se další studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prapchompoothaweep
Skupina 1 bude dostávat lék Prapchompoothaweep 1 000 mg třikrát před jídlem (po dobu 6 týdnů).
Lék: Lék Prapchompoothaweep
Užívejte kapsli léku Prapchompoothaweep v dávce 1 000 mg 3krát denně před jídlem.
Experimentální: Loratadin
Skupina 2 bude dostávat Loratadin 10 mg denně před jídlem (po dobu 6 týdnů)
Lék: Loratadin 10 mg
Užívejte Loratadin 10 mg jednou denně před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní dutina Změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Časové okno: týden 0, týden 3 a týden 6
Použití akustické rinometrie k vyhodnocení nosních příznaků
týden 0, týden 3 a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení pohody dobrovolníka, které se změnilo od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 3 a týden 6
Používání dotazníku života při rinokonjunktivitidě (autorské právo na thajskou verzi od Chaweewan Bunnag MD) Tento dotazník je navržen tak, aby zjistil, jak vaše zdraví a pohodu ovlivnila rinokonjunktivitida. skóre včetně skóre 1-5; 1 = vůbec ne, 2 = mírně, 3 = středně, 4 = hodně a 5 = extrémně.
týden 0, týden 3 a týden 6
Nosní symptomy Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 3 a týden 6
Použití dotazníku celkového skóre nosních příznaků. Tento dotazník je navržen tak, aby odhadl, jak závažný je váš nosní symptom. dotazník obsahující otázku 4 příznaků alergické rýmy; kýchání, ucpaný nos, svědění nosu a rýma. skóre bylo rozděleno na 4 známky, 0 – vůbec ne, 1 = mírně, 2 = střední, 3 = těžké.
týden 0, týden 3 a týden 6
Změna funkce ledvin od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 3 a týden 6
vyhodnotit nežádoucí účinky hematologickým testem funkce ledvin, který zahrnuje BUN (mg/dl) a kreatinin (mg/dl). Normální rozmezí BUN a kreatininu je 7,0-18,0 mg/dl a 0,67-1,17 mg/dl resp.
týden 0, týden 3 a týden 6
Změna funkce jater oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech.
Časové okno: týden 0, týden 3 a týden 6

vyhodnotit nežádoucí účinky hematologickým testem jaterních funkcí, který zahrnuje AST (U/L), ALT (U/L), celkovou alkalickou fosfatázu (U/l), celkový bilirubin (mg/dl), přímý bilirubin (mg/ dl), globulin (g/dl), albumin (g/dl) a celkový protein (g/dl).

Normální rozmezí AST, ALT, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, přímého bilirubinu, globulinu, albuminu a celkového proteinu je 16-37 U/L, 16-63 U/L, 46-116 U/L, 0,2-1,0 mg/dl, 0,0-0,2 mg/dl, 1,5-3,5 g/dl, 3,4-5,0 g/dl, respektive 6,4-8,2 g/dl.
týden 0, týden 3 a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Thammasat

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Účinnost (nosní dutina, nosní skóre, pohoda) a bezpečnost (hematologický test) Prapchompoothaweep a Loratadinu u pacientů s alergickou rýmou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Lék Prapchompoothaweep

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit