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Eficacia y efectos adversos del remedio Prapchompoothaweep y loratadina para el tratamiento en pacientes con RA

20 de agosto de 2018 actualizado por: Supasuta Leangpanich, Thammasat University

El estudio de la eficacia y los efectos adversos del fármaco crudo Prapchompoothaweep Remedy y la loratadina para el tratamiento en pacientes con rinitis alérgica (Estudios clínicos Fase II)

  1. Comparar la eficacia del fármaco crudo Prapchompoothaweep a 3000 mg por día y Loratadina 10 mg por día para el tratamiento de pacientes con rinitis alérgica. (Estudio Clínico Fase II)
  2. Evaluar la seguridad y el efecto adverso del fármaco crudo Prapchompoothaweep a 3000 mg y Loratadina 10 mg para pacientes con rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

los voluntarios se dividirán en 2 grupos. Uno recibe cápsulas de fármaco crudo de Prapchompoothaweep a 1000 mg 3 veces al día antes de las comidas y el otro recibe 10 mg de loratadina al día antes de las comidas. se necesitan 6 semanas para completar el proyecto para cada voluntario.

Antes de inscribirse, los voluntarios dejarán de usar cualquier medicamento antihistamínico durante 1 semana (período de lavado). Todos los voluntarios serán seguidos en la 3ª y 6ª semana para evaluar la eficacia y el efecto adverso después de recibir los medicamentos.

El investigador registrará datos característicos como sexo, edad, IMC, signos vitales y síntomas. El efecto adverso se controlará mediante una prueba de hematología, p. prueba de función hepática, prueba de función renal, perfil de lípidos y prueba de azúcar en sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-70 años.
  • Pacientes con antecedentes de rinitis alérgica según las guías ARIA. (picazón y obstrucción nasal, secreción nasal acuosa, estornudos, congestión)
  • Los pacientes con rinitis alérgica moderada fueron diagnosticados por médicos.
  • No tener perforación del tabique nasal, pólipo nasal o cirugía de senos paranasales.
  • No tener afecciones médicas graves: enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad renal, hipertensión, úlcera péptica y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), asma grave, tuberculosis.
  • Tener un rango normal de prueba de Hematología para la función hepática y renal.
  • No Embarazada o Lactancia.
  • No tome un medicamento constantemente.
  • Los voluntarios están dispuestos a participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Reacciones alérgicas al remedio Prapchompoothaweep y Loratadina.
  • Reacción alérgica a los productos lácteos.
  • Tiene urticaria severa y anafilaxia.
  • Tener una condición grave de enfermedad de inmunodeficiencia: VIH en el mes anterior antes de ser reclutado en el estudio.
  • Participar en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prapchompoothaweep
El grupo 1 recibirá el remedio Prapchompoothaweep de 1000 mg 3 veces antes de las comidas (durante 6 semanas).
Droga: Remedio Prapchompoothaweep
Tome la cápsula del remedio Prapchompoothaweep a 1000 mg 3 veces al día antes de las comidas.
Experimental: Loratadina
El grupo 2 recibirá Loratadina 10 mg por día antes de las comidas (durante 6 semanas)
Droga: Loratadina 10 mg
Tome Loratadina 10 mg una vez al día antes de las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cavidad nasal Cambio desde el inicio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: semana-0, semana-3 y semana-6
Uso de una rinometría acústica para evaluar los síntomas nasales
semana-0, semana-3 y semana-6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del bienestar del voluntario que cambia desde el inicio a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: semana-0, semana-3 y semana-6
Uso del Cuestionario de vida sobre la rinoconjuntivitis (Versión tailandesa con derechos de autor de Chaweewan Bunnag MD) Este cuestionario está diseñado para averiguar cómo su salud y bienestar se han visto afectados por la rinoconjuntivitis. puntaje incluyendo puntaje 1-5; 1 = nada, 2 = poco, 3 = moderadamente, 4 = mucho y 5 = extremadamente.
semana-0, semana-3 y semana-6
Síntomas nasales Cambio desde el inicio a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: semana-0, semana-3 y semana-6
Uso del Cuestionario de Puntaje Total de Síntomas Nasales. Este cuestionario está diseñado para estimar la gravedad de su síntoma nasal. el cuestionario que incluye la pregunta de 4 síntomas de Rinitis Alérgica; estornudos, congestión nasal, picazón nasal y secreción nasal. la puntuación se dividió en 4 puntos, 0-nada, 1=ligeramente, 2=moderado, 3=severo.
semana-0, semana-3 y semana-6
Cambio de la función renal desde el inicio a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: semana-0, semana-3 y semana-6
evaluar los eventos adversos por prueba hematológica de función renal que incluye BUN (mg/dL) y Creatinina (mg/dL). El rango normal de BUN y Creatinina es 7.0-18.0 mg/dl y 0,67-1,17 mg/dL respectivamente.
semana-0, semana-3 y semana-6
Cambio en la función hepática desde el inicio a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: semana-0, semana-3 y semana-6

para evaluar los eventos adversos por prueba hematológica de función hepática que incluye AST (U/L), ALT (U/L), Fosfatasa Alcalina Total (U/L), bilirrubina total (mg/dl), bilirrubina directa (mg/ dl), Globulina (g/dl), Albúmina (g/dl) y Proteína total (g/dl).

El rango normal de AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, bilirrubina directa, globulina, albúmina y proteína total es 16-37 U/L, 16-63 U/L, 46-116 U/L, 0,2-1,0 mg/dl, 0,0-0,2 mg/dl, 1,5-3,5 g/dl, 3,4-5,0 g/dl y 6,4-8,2 g/dl respectivamente.
semana-0, semana-3 y semana-6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thammasat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Thammasat

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Eficacia (cavidad nasal, puntaje nasal, bienestar) y seguridad (prueba de hematología) de prapchompoothaweep y loratadina en pacientes con rinitis alérgica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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