AR 患者の治療におけるプラプチョンプータウィープ療法とロラタジンの有効性と副作用
アレルギー性鼻炎患者の治療におけるプラプチョンプーサウィープ治療薬生薬とロラタジンの有効性と副作用の研究（臨床試験第 II 相）
- アレルギー性鼻炎患者の治療における、1日あたり3,000 mgのプラプチョンプーサウィープ生薬と1日あたり10 mgのロラタジンの有効性を比較する。 （臨床試験第Ⅱ相）
- アレルギー性鼻炎患者に対するプラプチョンプータウィープ生薬 3,000 mg およびロラタジン 10 mg の安全性と副作用を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は二重盲検ランダム化対照試験研究です。
ボランティアは2つのグループに分けられます。 1 つはプラプチョンプータウィープ生薬カプセル 1,000 mg を 1 日 3 回食前に投与し、もう 1 つはロラタジン 10 mg を食前に投与します。 各ボランティアのプロジェクトが完了するまでに 6 週間かかります。
登録する前に、ボランティアは抗ヒスタミン薬の使用を 1 週間中止します (休薬期間)。 すべてのボランティアは、薬の投与後の有効性と副作用を評価するために、3週間目と6週間目に追跡調査されます。
研究者は、性別、年齢、BMI、バイタルサイン、症状などの特徴的なデータを記録します。 悪影響は、血液検査などによって監視されます。 肝機能検査、腎機能検査、脂質プロファイル、血糖検査。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang、Pathumthani、タイ、12120
- Thammasat University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- ARIA ガイドラインに基づくアレルギー性鼻炎の既往歴のある患者。 (かゆみ、鼻閉、水様性鼻汁、くしゃみ、鼻づまり)
- 中等度のアレルギー性鼻炎の患者は医師によって診断されました。
- 鼻中隔穿孔、鼻ポリープ、副鼻腔手術がないこと。
- 重篤な病状がないこと：心臓病、肝臓病、腎臓病、高血圧、消化性潰瘍、胃食道逆流症（GERD）、重度の喘息、結核。
- 肝機能および腎機能についての血液学検査が正常範囲にあること。
- 妊娠中または授乳中の人は対象外です。
- 常に薬を服用しないでください。
- ボランティアはこの研究に喜んで参加します。
除外基準:
- プラプチョンプータウィープ治療薬とロラタジンに対するアレルギー反応。
- 乳製品に対するアレルギー反応。
- 重度の蕁麻疹やアナフィラキシーを起こします。
- 研究に採用される前月に、重篤な免疫不全疾患（HIV）を患っている。
- 別の研究に参加してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラプチョンプーサウィープ
グループ 1 には、プラプチョンプータウィープ療法 1,000 mg を食前に 3 回投与されます (6 週間)。
|
プラプチョンプータウィープ レメディ カプセルを 1,000 mg で 1 日 3 回、食事前に服用してください。
|
|
実験的：ロラタジン
グループ 2 には、1 日あたり食前にロラタジン 10 mg が投与されます (6 週間)
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ロラタジン 10 mg を 1 日 1 回食前に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間後の鼻腔のベースラインからの変化
時間枠：0 週目、3 週目、6 週目
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音響鼻測定法を使用して鼻の症状を評価する
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0 週目、3 週目、6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間後のベースラインから変化するボランティアの健康状態の評価。
時間枠：0 週目、3 週目、6 週目
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鼻結膜炎に関する人生アンケートの使用 (タイ語版著作権: Chaweewan Bunnag MD) このアンケートは、あなたの健康と幸福が鼻結膜炎によってどのような影響を受けているかを調べるように設計されています。 1 ～ 5 のスコアを含むスコア。 1 = まったくない、2 = わずか、3 = 中程度、4 = かなり、5 = 非常に。
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0 週目、3 週目、6 週目
|
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鼻の症状 6週間でベースラインから変化。
時間枠：0 週目、3 週目、6 週目
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総鼻症状スコアアンケートの使用。
このアンケートは、あなたの鼻の症状の程度を推定するように設計されています。
アレルギー性鼻炎の4つの症状に関する質問を含むアンケート。くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみ、鼻水。
スコアは 4 つのマークに分けられ、0-まったくなし、1=わずか、2=中程度、3=重度です。
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0 週目、3 週目、6 週目
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6週間後のベースラインからの腎機能の変化。
時間枠：0 週目、3 週目、6 週目
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BUN (mg/dL) およびクレアチニン (mg/dL) を含む腎機能の血液検査により有害事象を評価します。
BUNとクレアチニンの正常範囲は7.0～18.0です。
mg/dLおよび0.67-1.17
それぞれmg/dL。
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0 週目、3 週目、6 週目
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6週間後のベースラインからの肝機能の変化。
時間枠：0 週目、3 週目、6 週目
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AST (U/L)、ALT (U/L)、総アルカリホスファターゼ (U/L)、総ビリルビン (mg/dl)、直接ビリルビン (mg/dl) を含む肝機能の血液学検査により有害事象を評価します。 dl)、グロブリン (g/dl)、アルブミン (g/dl)、および総タンパク質 (g/dl)。 AST、ALT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、直接ビリルビン、グロブリン、アルブミン、総タンパク質の正常範囲は、16〜37 U/L、16〜63 U/L、46〜116 U/L、0.2〜1.0です。 mg/dl、0.0-0.2 mg/dl、1.5-3.5 g/dl、3.4-5.0 それぞれ g/dl および 6.4 ～ 8.2 g/dl。 |
0 週目、3 週目、6 週目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Thammasat
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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