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Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Prapchompoothaweep Remedy und Loratadin zur Behandlung von AR-Patienten

20. August 2018 aktualisiert von: Supasuta Leangpanich, Thammasat University

Die Untersuchung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von Prapchompoothaweep Remedy Crude Drug und Loratadin zur Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis (klinische Studien Phase II)

  1. Vergleich der Wirksamkeit des Rohpräparats Prapchompoothaweep bei 3.000 mg pro Tag und Loratadin 10 mg pro Tag zur Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis. (Klinische Studie Phase II)
  2. Bewertung der Sicherheit und Nebenwirkungen des Rohpräparats Prapchompoothaweep in einer Dosierung von 3.000 mg und Loratadin 10 mg bei Patienten mit allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Die Freiwilligen werden in 2 Gruppen aufgeteilt. Einer erhält dreimal täglich vor den Mahlzeiten eine Prapchompoothaweep-Rohdrogenkapsel mit 1.000 mg und der andere erhält täglich 10 mg Loratadin vor den Mahlzeiten. Es dauert 6 Wochen, bis das Projekt für jeden Freiwilligen abgeschlossen ist.

Vor der Einschreibung müssen die Freiwilligen eine Woche lang keine Antihistaminika mehr einnehmen (Auswaschphase). Alle Freiwilligen werden in der 3. und 6. Woche nachuntersucht, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen nach Erhalt der Medikamente zu bewerten.

Der Forscher erfasst charakteristische Daten wie Geschlecht, Alter, BMI, Vitalfunktionen und Symptome. Die nachteilige Wirkung wird durch einen hämatologischen Test überwacht, z. B. Leberfunktionstest, Nierenfunktionstest, Lipidprofil und Blutzuckertest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten mit allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte basierend auf den ARIA-Richtlinien. (Juckreiz und verstopfte Nase, wässriger Nasenausfluss, Niesen, verstopfte Nase)
  • Bei Patienten wurde von Ärzten eine mittelschwere allergische Rhinitis diagnostiziert.
  • Sie haben keine Perforation der Nasenscheidewand, keinen Nasenpolypen oder keine Nasennebenhöhlenoperation.
  • Sie haben keine schwerwiegenden Erkrankungen: Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Magengeschwüre und gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), schweres Asthma, Tuberkulose.
  • Lassen Sie einen normalen hämatologischen Test auf Leber- und Nierenfunktion durchführen.
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Nehmen Sie nicht ständig ein Medikament ein.
  • Freiwillige sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktionen auf Prapchompoothaweep und Loratadin.
  • Allergische Reaktion auf Milchprodukte.
  • Leiden Sie unter schwerer Urtikaria und Anaphylaxie.
  • Sie haben im Vormonat vor der Aufnahme in die Studie eine schwere Immunschwächekrankheit: HIV.
  • Nehmen Sie an einer anderen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prapchompoothaweep
Gruppe 1 erhält dreimal vor den Mahlzeiten (6 Wochen lang) 1.000 mg Prapchompoothaweep-Mittel.
Arzneimittel: Prapchompoothaweep-Heilmittel
Nehmen Sie die Prapchompoothaweep-Heilmittelkapsel mit 1.000 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten ein.
Experimental: Loratadin
Gruppe 2 erhält 10 mg Loratadin täglich vor den Mahlzeiten (6 Wochen lang).
Arzneimittel: Loratadin 10 mg
Nehmen Sie Loratadin 10 mg einmal täglich vor den Mahlzeiten ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nasenhöhle gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Verwendung einer akustischen Rhinometrie zur Beurteilung nasaler Symptome
Woche 0, Woche 3 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Wohlbefindens des Freiwilligen, das sich nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert verändert.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Verwendung des Rhinokonjunktivitis-Fragebogens des Lebens (thailändische Version, Copyright Chaweewan Bunnag MD) Dieser Fragebogen soll herausfinden, wie Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden durch Rhinokonjunktivitis beeinträchtigt wurden. Punktzahl einschließlich 1–5 Punkte; 1 = überhaupt nicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = sehr und 5 = sehr.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Nasensymptome: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Verwendung des Fragebogens zum Gesamtnasensymptomscore. Mit diesem Fragebogen können Sie abschätzen, wie schwerwiegend Ihr Nasensymptom ist. der Fragebogen enthält die Frage nach 4 Symptomen einer allergischen Rhinitis; Niesen, verstopfte Nase, juckende Nase und laufende Nase. Die Bewertung wurde in 4 Punkte unterteilt: 0 – überhaupt nicht, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Änderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6
um die unerwünschten Ereignisse durch hämatologische Tests der Nierenfunktion zu bewerten, einschließlich BUN (mg/dl) und Kreatinin (mg/dl). Der normale Bereich von BUN und Kreatinin liegt zwischen 7,0 und 18,0 mg/dL und 0,67-1,17 mg/dL bzw.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6
Veränderung der Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3 und Woche 6

um die unerwünschten Ereignisse durch hämatologische Tests der Leberfunktion zu bewerten, einschließlich AST (U/L), ALT (U/L), Gesamtalkalische Phosphatase (U/L), Gesamtbilirubin (mg/dl), Direktbilirubin (mg/L). dl), Globulin (g/dl), Albumin (g/dl) und Gesamtprotein (g/dl).

Der normale Bereich von AST, ALT, alkalischer Phosphatase, Gesamtbilirubin, Direktbilirubin, Globulin, Albumin und Gesamtprotein beträgt 16–37 U/L, 16–63 U/L, 46–116 U/L, 0,2–1,0 mg/dl, 0,0–0,2 mg/dl, 1,5–3,5 g/dl, 3,4–5,0 g/dl bzw. 6,4–8,2 g/dl.
Woche 0, Woche 3 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thammasat

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wirksamkeit (Nasenhöhle, Nasenscore, Wohlbefinden) und Sicherheit (hämatologischer Test) von Prapchompoothaweep und Loratadin bei Patienten mit allergischer Rhinitis.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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