Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e efeitos adversos do remédio prapchompoothaweep e loratadina para tratamento em pacientes com AR

20 de agosto de 2018 atualizado por: Supasuta Leangpanich, Thammasat University

O estudo da eficácia e efeitos adversos da droga bruta Prapchompoothaweep Remedy e loratadina para tratamento em pacientes com rinite alérgica (ensaios clínicos fase II)

  1. Comparar a eficácia da droga bruta Prapchompoothaweep a 3.000 mg por dia e Loratadina 10 mg por dia para tratamento em pacientes com Rinite Alérgica. (Ensaio Clínico Fase II)
  2. Avaliar a segurança e os efeitos adversos da droga bruta Prapchompoothaweep na dose de 3.000 mg e Loratadina 10 mg para pacientes com Rinite Alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

este estudo é um estudo duplo-cego randomizado controlado.

os voluntários serão divididos em 2 grupos. Um recebe cápsula de medicamento bruto Prapchompoothaweep a 1.000 mg 3 vezes ao dia antes das refeições e o outro recebe Loratadina 10 mg por dia antes das refeições. leva 6 semanas para concluir o projeto para cada voluntário.

Antes de se inscrever, os voluntários pararão de usar qualquer medicamento anti-histamínico por 1 semana (período de wash-out). Todos os voluntários serão acompanhados na 3ª e 6ª semana para avaliar a eficácia e efeitos adversos após o recebimento das drogas.

O pesquisador registrará dados característicos como sexo, idade, IMC, sinais e sintomas vitais. O efeito adverso será monitorado por teste de hematologia, por exemplo. teste de função hepática, teste de função renal, perfil lipídico e teste de açúcar no sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailândia, 12120
        • Thammasat University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-70 anos.
  • Pacientes com histórico de rinite alérgica com base nas diretrizes da ARIA. (coceira e obstrução nasal, secreção nasal aquosa, espirros, congestão)
  • Pacientes com rinite alérgica moderada foram diagnosticados por médicos.
  • Não tem perfuração do septo nasal, pólipo nasal ou cirurgia sinusal.
  • Não tem condições médicas graves: doença cardíaca, doença hepática, doença renal, hipertensão, úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), asma grave, tuberculose.
  • Tem intervalo normal de teste de hematologia para função hepática e renal.
  • Nenhuma grávida ou lactação.
  • Não tome um medicamento constantemente.
  • Os voluntários estão dispostos a participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Reações alérgicas ao remédio Prapchompoothaweep e Loratadina.
  • Reação alérgica a produtos lácteos.
  • Têm urticária grave e anafilaxia.
  • Ter uma condição grave de doença de imunodeficiência: HIV no mês anterior ao recrutamento no estudo.
  • Participe de outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prapchompoothaweep
O grupo 1 receberá o remédio Prapchompoothaweep 1.000 mg por 3 vezes antes das refeições (durante 6 semanas).
Medicamento: Prapchompoothaweep remédio
Tome a cápsula do remédio Prapchompoothaweep a 1.000 mg 3 vezes ao dia antes das refeições.
Experimental: Loratadina
Grupo 2 receberá Loratadina 10 mg por dia antes das refeições (por 6 semanas)
Medicamento: Loratadina 10 mg
Tome Loratadina 10 mg uma vez ao dia antes das refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cavidade nasal Mudança da linha de base em 6 semanas
Prazo: semana-0, semana-3 e semana-6
Usando uma Rinometria Acústica para avaliar os sintomas nasais
semana-0, semana-3 e semana-6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do bem-estar do voluntário que muda da linha de base em 6 semanas.
Prazo: semana-0, semana-3 e semana-6
Usando o Questionário de Vida sobre Rinoconjuntivite (Versão tailandesa com copyright de Chaweewan Bunnag MD) Este questionário foi elaborado para descobrir como sua saúde e bem-estar foram afetados pela rinoconjuntivite. pontuação incluindo 1-5 pontuação; 1 = nada, 2 = ligeiramente, 3 = moderadamente, 4 = muito e 5 = extremamente.
semana-0, semana-3 e semana-6
Sintomas nasais Mudança da linha de base em 6 semanas.
Prazo: semana-0, semana-3 e semana-6
Usando o Questionário de Pontuação Total de Sintomas Nasais. Este questionário foi elaborado para estimar a gravidade do seu sintoma nasal. o questionário incluindo a questão dos 4 sintomas de Rinite Alérgica; espirros, congestão nasal, prurido nasal e corrimento nasal. a pontuação foi dividida em 4 pontos, 0-nada, 1=levemente, 2=moderado, 3=grave.
semana-0, semana-3 e semana-6
Alteração da função renal desde a linha de base em 6 semanas.
Prazo: semana-0, semana-3 e semana-6
avaliar os eventos adversos por teste hematológico de função renal que inclui BUN (mg/dL) e Creatinina (mg/dL). Faixa normal de BUN e creatinina são 7,0-18,0 mg/dL e 0,67-1,17 mg/dL, respectivamente.
semana-0, semana-3 e semana-6
Alteração da função hepática desde a linha de base em 6 semanas.
Prazo: semana-0, semana-3 e semana-6

avaliar os eventos adversos por teste hematológico de função hepática que inclui AST (U/L), ALT (U/L), Fosfatase Alcalina Total (U/L), bilirrubina total (mg/dl), bilirrubina direta (mg/ dl), Globulina (g/dl), Albumina (g/dl) e Proteína total (g/dl).

Faixa normal de AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina total, bilirrubina direta, globulina, albumina e proteína total são 16-37 U/L, 16-63 U/L, 46-116 U/L, 0,2-1,0 mg/dl, 0,0-0,2 mg/dl, 1,5-3,5 g/dl, 3,4-5,0 g/dl e 6,4-8,2 g/dl, respectivamente.
semana-0, semana-3 e semana-6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thammasat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Thammasat

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Eficácia (cavidade nasal, escore nasal, bem-estar) e segurança (teste hematológico) de Prapchompoothaweep e loratadina em pacientes com rinite alérgica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever