Skuteczność i działania niepożądane leku Prapchompoothaweep i loratadyny w leczeniu pacjentów z AR
Badanie skuteczności i działań niepożądanych surowego leku Prapchompoothaweep i loratadyny w leczeniu pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (II faza badań klinicznych)
- Porównanie skuteczności surowego leku Prapchompoothaweep w dawce 3000 mg na dobę i loratadyny w dawce 10 mg na dobę w leczeniu pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. (II faza badania klinicznego)
- Ocena bezpieczeństwa i działań niepożądanych surowego leku Prapchompoothaweep w dawce 3000 mg i 10 mg loratadyny u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
to badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą.
wolontariusze zostaną podzieleni na 2 grupy. Jedna otrzymuje kapsułkę z surowym lekiem Prapchompoothaweep w dawce 1000 mg 3 razy dziennie przed posiłkami, a druga otrzymuje Loratadynę w dawce 10 mg dziennie przed posiłkami. ukończenie projektu zajmuje każdemu wolontariuszowi 6 tygodni.
Przed zapisaniem ochotnicy przestaną stosować jakiekolwiek leki przeciwhistaminowe na 1 tydzień (okres wypłukiwania). Wszyscy ochotnicy zostaną poddani obserwacji w 3. i 6. tygodniu w celu oceny skuteczności i działania niepożądanego po otrzymanych lekach.
Badacz zarejestruje charakterystyczne dane, takie jak płeć, wiek, BMI, parametry życiowe i objawy. Działanie niepożądane będzie monitorowane za pomocą badań hematologicznych np. badanie czynności wątroby, badanie czynności nerek, profil lipidowy i badanie poziomu cukru we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Tajlandia, 12120
- Thammasat University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie w oparciu o wytyczne ARIA. (swędzenie i niedrożność nosa, wodnista wydzielina z nosa, kichanie, przekrwienie)
- Pacjenci z umiarkowanym alergicznym nieżytem nosa byli diagnozowani przez lekarzy.
- Nie mieć perforacji przegrody nosowej, polipa nosa ani operacji zatok.
- Nie cierpią na poważne schorzenia: choroby serca, choroby wątroby, choroby nerek, nadciśnienie, wrzód trawienny i refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), ciężką astmę, gruźlicę.
- Mieć normalny zakres testu hematologicznego dla funkcji wątroby i nerek.
- Bez ciąży i laktacji.
- Nie należy stale przyjmować leku.
- Wolontariusze są chętni do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Reakcje alergiczne na środek Prapchompoothaweep i Loratadynę.
- Reakcja alergiczna na produkty mleczne.
- Mają ciężką pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny.
- Mieć poważny stan niedoboru odporności: HIV w poprzednim miesiącu przed rekrutacją do badania.
- Weź udział w innym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prapchompoothaweep
Grupa 1 otrzyma środek Prapchompoothaweep 1000 mg 3 razy przed posiłkami (przez 6 tygodni).
|
Weź kapsułkę leku Prapchompoothaweep w dawce 1000 mg 3 razy dziennie przed posiłkami.
|
|
Eksperymentalny: Loratadyna
Grupa 2 będzie otrzymywać Loratadynę 10 mg dziennie przed posiłkami (przez 6 tygodni)
|
Loratadynę należy przyjmować w dawce 10 mg raz dziennie przed posiłkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jama nosowa Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień-0, tydzień-3 i tydzień-6
|
Wykorzystanie rynometrii akustycznej do oceny objawów nosowych
|
tydzień-0, tydzień-3 i tydzień-6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dobrostanu ochotnika, który zmienił się od wartości wyjściowej po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień-0, tydzień-3 i tydzień-6
|
Korzystanie z Kwestionariusza Życia dotyczącego nieżytu nosa i spojówek (wersja tajska, prawa autorskie autorstwa Chaweewana Bunnaga) Ten kwestionariusz ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wpłynęło na Twoje zdrowie i samopoczucie. punktacja, w tym punktacja 1-5; 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = średnio, 4 = dużo i 5 = bardzo.
|
tydzień-0, tydzień-3 i tydzień-6
|
|
Objawy ze strony nosa Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień-0, tydzień-3 i tydzień-6
|
Korzystanie z kwestionariusza ogólnej oceny objawów nosowych.
Ten kwestionariusz ma na celu oszacowanie nasilenia objawów ze strony nosa.
kwestionariusz zawierający pytanie o 4 objawy alergicznego nieżytu nosa; kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd nosa i katar.
wynik podzielono na 4 punkty, 0 – wcale, 1=lekko, 2=umiarkowanie, 3=poważnie.
|
tydzień-0, tydzień-3 i tydzień-6
|
|
Zmiana czynności nerek w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień-0, tydzień-3 i tydzień-6
|
w celu oceny zdarzeń niepożądanych za pomocą testu hematologicznego czynności nerek, w tym BUN (mg/dl) i kreatyniny (mg/dl).
Normalny zakres BUN i kreatyniny to 7,0-18,0
mg/dl i 0,67-1,17
odpowiednio mg/dl.
|
tydzień-0, tydzień-3 i tydzień-6
|
|
Zmiana funkcji wątroby od wartości początkowej po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień-0, tydzień-3 i tydzień-6
|
w celu oceny zdarzeń niepożądanych za pomocą testu hematologicznego czynności wątroby, który obejmuje AspAT (j./l), ALT (j./l), całkowitą fosfatazę zasadową (j./l), bilirubinę całkowitą (mg/dl), bilirubinę bezpośrednią (mg/l). dl), globulina (g/dl), albumina (g/dl) i białko całkowite (g/dl). Normalny zakres AST, ALT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, globuliny, albuminy i białka całkowitego to 16-37 U/L, 16-63 U/L, 46-116 U/L, 0,2-1,0 mg/dl, 0,0-0,2 mg/dl, 1,5-3,5 g/dl, 3,4-5,0 odpowiednio g/dl i 6,4-8,2 g/dl. |
tydzień-0, tydzień-3 i tydzień-6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Loratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thammasat
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .