Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prapchompoothaweep Remedyn ja loratadiinin teho ja haittavaikutukset AR-potilaiden hoitoon

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Supasuta Leangpanich, Thammasat University

Tutkimus Prapchompoothaweep Remedy -raakalääkkeen ja loratadiinin tehokkuudesta ja haittavaikutuksista allergisen nuhan potilaiden hoitoon (kliiniset tutkimukset, vaihe II)

  1. Vertaa Prapchompoothaweep-raakalääkkeen tehokkuutta 3 000 mg päivässä ja Loratadiinia 10 mg päivässä allergisen nuhan potilaiden hoidossa. (Kliininen tutkimusvaihe II)
  2. Arvioida Prapchompoothaweep-raakalääkkeen annoksella 3 000 mg ja loratadiinin 10 mg turvallisuutta ja haittavaikutuksia allergista nuhaa sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

vapaaehtoiset jaetaan 2 ryhmään. Toinen saa Prapchompoothaweep raakalääkekapselin 1 000 mg 3 kertaa päivässä ennen ateriaa ja toinen Loratadine 10 mg päivässä ennen ateriaa. jokaista vapaaehtoista kohden projektin loppuun saattaminen kestää 6 viikkoa.

Ennen ilmoittautumista vapaaehtoiset lopettavat kaikkien antihistamiinilääkkeiden käytön 1 viikon ajaksi (pesuaika). Kaikkia vapaaehtoisia seurataan 3. ja 6. viikolla lääkkeiden tehon ja haittavaikutusten arvioimiseksi.

Tutkija tallentaa tyypillisiä tietoja, kuten sukupuolen, iän, BMI:n, elintoiminnot ja oireet. Haittavaikutusta seurataan hematologisella testillä mm. maksan toimintakoe, munuaisten toimintakoe, lipidiprofiili ja verensokeritesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thaimaa, 12120
        • Thammasat University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-70 vuotta.
  • Potilaat, joilla on ollut allerginen nuha ARIA-ohjeiden mukaan. (kutina ja nenän tukkoisuus, vetiset nenävuoto, aivastelu, tukkoisuus)
  • Lääkärit diagnosoivat potilailla, joilla oli kohtalainen allerginen nuha.
  • Sinulla ei ole nenän väliseinän perforaatiota, nenäpolyyppiä tai poskionteloiden leikkausta.
  • Sinulla ei ole vakavia sairauksia: sydänsairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hypertensio, mahahaava ja gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), vaikea astma, tuberkuloosi.
  • Tee normaali hematologinen testi maksan ja munuaisten toiminnan varalta.
  • Ei raskaana tai imetyksen aikana.
  • Älä ota lääkettä jatkuvasti.
  • Vapaaehtoiset ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergiset reaktiot Prapchompoothaweep-valmisteelle ja loratadiinille.
  • Allerginen reaktio maitotuotteille.
  • Sinulla on vaikea urtikaria ja anafylaksia.
  • Sinulla on vakava immuunikatosairaus: HIV edellisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista.
  • Osallistu toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prapchompoothaweep
Ryhmä 1 saa Prapchompoothaweep-lääkettä 1000 mg 3 kertaa ennen ateriaa (6 viikon ajan).
Lääke: Prapchompoothaweep-lääke
Ota Prapchompoothaweep lääkekapseli 1000 mg 3 kertaa päivässä ennen ateriaa.
Kokeellinen: Loratadiini
Ryhmä 2 saa loratadiinia 10 mg päivässä ennen ateriaa (6 viikon ajan)
Lääke: Loratadiini 10 mg
Ota Loratadine 10 mg kerran päivässä ennen ateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäontelo Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko-0, viikko-3 ja viikko-6
Akustisen rinometrian käyttäminen nenäoireiden arvioimiseen
viikko-0, viikko-3 ja viikko-6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaaehtoisten hyvinvoinnin arviointi, joka muuttuu lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko-0, viikko-3 ja viikko-6
Rhinoconjunctivitis Questionnaire of Life -kyselylomakkeen käyttö (Thai-version tekijänoikeus Chaweewan Bunnag MD) Tämä kyselylomake on suunniteltu selvittämään, kuinka rinokonjunktiviitti on vaikuttanut terveytesi ja hyvinvointiisi. pisteet mukaan lukien pisteet 1-5; 1 = ei ollenkaan, 2 = hieman, 3 = kohtalaisen, 4 = paljon ja 5 = erittäin paljon.
viikko-0, viikko-3 ja viikko-6
Nenäoireet Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko-0, viikko-3 ja viikko-6
Total Nasal Symptom Score -kyselylomakkeen käyttäminen. Tämä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan nenäoireesi vakavuus. kyselylomake, joka sisältää kysymyksen 4 allergisen nuhan oireesta; aivastelu, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja vuotava nenä. pisteet jaettiin 4 pisteeseen, 0-ei ollenkaan, 1=hieman, 2=kohtalainen, 3=vakava.
viikko-0, viikko-3 ja viikko-6
Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko-0, viikko-3 ja viikko-6
arvioida haittatapahtumat munuaisten toiminnan hematologisella testillä, mukaan lukien BUN (mg/dl) ja kreatiniini (mg/dl). Normaali BUN- ja kreatiniiniarvot ovat 7,0-18,0 mg/dl ja 0,67-1,17 mg/dl vastaavasti.
viikko-0, viikko-3 ja viikko-6
Maksan toiminnan muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko-0, viikko-3 ja viikko-6

arvioida haittatapahtumat maksan toiminnan hematologisella testillä, mukaan lukien ASAT (U/L), ALT (U/L), alkalinen kokonaisfosfataasi (U/L), kokonaisbilirubiini (mg/dl), suora bilirubiini (mg/l). dl), globuliini (g/dl), albumiini (g/dl) ja kokonaisproteiini (g/dl).

AST:n, ALT:n, alkalisen fosfataasin, kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin, globuliinin, albumiinin ja kokonaisproteiinin normaaliarvot ovat 16-37 U/L, 16-63 U/L, 46-116 U/L, 0,2-1,0 mg/dl, 0,0-0,2 mg/dl, 1,5-3,5 g/dl, 3,4-5,0 g/dl ja 6,4-8,2 g/dl.
viikko-0, viikko-3 ja viikko-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thammasat University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Thammasat

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Prapchompoothaweepin ja Loratadiinin tehokkuus (nenäontelo, nenän pisteet, hyvinvointi) ja turvallisuus (hematologinen testi) allergisella nuhapotilailla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa