Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en bijwerkingen van Prapchompoothaweep Remedy en Loratadine voor behandeling bij AR-patiënten

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Supasuta Leangpanich, Thammasat University

De studie van de werkzaamheid en bijwerkingen van Prapchompoothaweep Remedy Crude Drug en Loratadine voor behandeling bij allergische rhinitispatiënten (klinische onderzoeken fase II)

  1. Om de effectiviteit van Prapchompoothaweep ruw medicijn bij 3.000 mg per dag en Loratadine 10 mg per dag te vergelijken voor de behandeling van allergische rhinitis-patiënten. (Klinische proef Fase II)
  2. Om de veiligheid en het nadelige effect van het ruwe medicijn Prapchompoothaweep bij 3.000 mg en Loratadine 10 mg voor patiënten met allergische rhinitis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

de vrijwilligers worden verdeeld in 2 groepen. De ene krijgt Prapchompoothaweep ruwe medicijncapsule van 1.000 mg 3 maal daags voor de maaltijd en de andere krijgt Loratadine 10 mg per dag voor de maaltijd. het duurt 6 weken om het project voor elke vrijwilliger te voltooien.

Alvorens zich in te schrijven, stoppen vrijwilligers gedurende 1 week met het gebruik van antihistaminica (wash-out-periode). Alle vrijwilligers zullen in de 3e en 6e week worden gevolgd om de werkzaamheid en bijwerkingen na het ontvangen van medicijnen te evalueren.

De onderzoeker registreert kenmerkende gegevens zoals geslacht, leeftijd, BMI, vitale functies en symptomen. Het nadelige effect zal worden gecontroleerd door middel van een hematologische test, b.v. leverfunctietest, nierfunctietest, lipidenprofiel en bloedsuikertest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-70 jaar oud.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische rhinitis op basis van ARIA-richtlijnen. (jeuk en verstopte neus, waterige loopneus, niezen, congestie)
  • Patiënten met matige allergische rhinitis werden gediagnosticeerd door artsen.
  • Heb geen neustussenschotperforatie, neuspoliep of sinusoperatie.
  • Geen ernstige medische aandoeningen hebben: hartziekte, leverziekte, nierziekte, hypertensie, maagzweer en gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), ernstig astma, tuberculose.
  • Heb een normaal bereik van de hematologische test voor de lever- en nierfunctie.
  • Geen Zwanger of Borstvoeding.
  • Gebruik niet constant een medicijn.
  • Vrijwilligers zijn bereid mee te werken aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische reacties op Prapchompoothaweep-remedie en Loratadine.
  • Allergische reactie op zuivelproducten.
  • Heb ernstige urticaria en anafylaxie.
  • Een ernstige aandoening van immunodeficiëntieziekte hebben: HIV in de voorgaande maand voordat ze voor het onderzoek werden gerekruteerd.
  • Doe mee aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prapchompoothaweep
Groep 1 krijgt Prapchompoothaweep-remedie 1.000 mg 3 keer voor de maaltijd (gedurende 6 weken).
Geneesmiddel: Prapchompoothaweep remedie
Neem Prapchompoothaweep remedie capsule 1000 mg 3 keer per dag voor de maaltijd.
Experimenteel: Loratadine
Groep 2 krijgt Loratadine 10 mg per dag voor de maaltijd (gedurende 6 weken)
Geneesmiddel: Loratadine 10 mg
Neem Loratadine 10 mg eenmaal daags voor de maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neusholte Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
Tijdsspanne: week-0, week-3 en week-6
Een akoestische rhinometrie gebruiken om nasale symptomen te evalueren
week-0, week-3 en week-6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het welzijn van de vrijwilliger die na 6 weken verandert ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: week-0, week-3 en week-6
Gebruik van Rhinoconjunctivitis Levensvragenlijst (Thaise versie copyright door Chaweewan Bunnag MD) Deze vragenlijst is bedoeld om erachter te komen hoe uw gezondheid en welzijn zijn beïnvloed door rhinoconjunctivitis. score inclusief 1-5 score; 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = matig, 4 = veel en 5 = extreem.
week-0, week-3 en week-6
Neussymptomen Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken.
Tijdsspanne: week-0, week-3 en week-6
Met behulp van de Total Nasal Symptom Score-vragenlijst. Deze vragenlijst is bedoeld om in te schatten hoe ernstig uw neussymptomen zijn. de vragenlijst inclusief de vraag van 4 symptomen van allergische rhinitis; niezen, verstopte neus, jeukende neus en loopneus. de score was verdeeld in 4 punten, 0-helemaal niet, 1=lichtjes, 2=matig,3=ernstig.
week-0, week-3 en week-6
Nierfunctie Verandering vanaf baseline na 6 weken.
Tijdsspanne: week-0, week-3 en week-6
om de bijwerkingen te evalueren door middel van een hematologische test van de nierfunctie, waaronder BUN (mg / dL) en creatinine (mg / dL). Het normale bereik van BUN en creatinine is 7,0-18,0 mg/dL en 0,67-1,17 respectievelijk mg/dL.
week-0, week-3 en week-6
Leverfunctieverandering vanaf baseline na 6 weken.
Tijdsspanne: week-0, week-3 en week-6

om de bijwerkingen te evalueren door middel van een hematologische test van de leverfunctie, waaronder AST (U/L), ALT (U/L), Total Alkaline Phosphatase (U/L), totaal bilirubine (mg/dl), direct-bilirubine (mg/ dl), globuline (g/dl), albumine (g/dl) en totaal eiwit (g/dl).

Normaal bereik van ASAT, ALAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, direct-bilirubine, globuline, albumine en totaal eiwit zijn 16-37 U/L, 16-63 U/L, 46-116 U/L, 0,2-1,0 mg/dl, 0,0-0,2 mg/dl, 1,5-3,5 g/dl, 3,4-5,0 g/dl respectievelijk 6,4-8,2 g/dl.
week-0, week-3 en week-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Thammasat

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Effectiviteit (neusholte, neusscore, welzijn) en veiligheid (hematologietest) van Prapchompoothaweep en Loratadine bij patiënten met allergische rhinitis.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren