Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и побочные эффекты средства Prapchompoothaweep и лоратадина для лечения пациентов с АР

20 августа 2018 г. обновлено: Supasuta Leangpanich, Thammasat University

Изучение эффективности и побочных эффектов необработанного препарата Prapchompoothaweep Remedy и лоратадина для лечения пациентов с аллергическим ринитом (клинические испытания, фаза II)

  1. Сравнить эффективность неочищенного препарата Prapchompoothaweep в дозе 3000 мг в сутки и лоратадина в дозе 10 мг в сутки для лечения пациентов с аллергическим ринитом. (Клинические испытания, фаза II)
  2. Оценить безопасность и побочные эффекты неочищенного препарата Prapchompoothaweep в дозе 3000 мг и лоратадина в дозе 10 мг у пациентов с аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

волонтеры будут разделены на 2 группы. Один принимает капсулы неочищенного препарата Прапхомпутавип по 1000 мг 3 раза в день до еды, а другой получает Лоратадин по 10 мг в день до еды. на выполнение проекта у каждого волонтера уходит 6 недель.

Перед регистрацией добровольцы перестанут принимать любые антигистаминные препараты на 1 неделю (период вымывания). Всех добровольцев будут наблюдать на 3-й и 6-й неделе для оценки эффективности и побочных эффектов после приема препаратов.

Исследователь записывает характерные данные, такие как пол, возраст, ИМТ, жизненные показатели и симптомы. Побочный эффект будет контролироваться гематологическим тестом, т.е. тест функции печени, тест функции почек, липидный профиль и тест сахара в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Пациенты с аллергическим ринитом в анамнезе согласно рекомендациям ARIA. (зуд и заложенность носа, водянистые выделения из носа, чихание, заложенность носа)
  • У пациентов с аллергическим ринитом средней тяжести диагностирован врачами.
  • Не иметь перфорации носовой перегородки, полипов носа или операций на носовых пазухах.
  • Не иметь серьезных заболеваний: болезни сердца, заболевания печени, заболевания почек, гипертония, язвенная болезнь и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), тяжелая астма, туберкулез.
  • Иметь нормальный диапазон гематологических тестов для функции печени и почек.
  • Без беременности и лактации.
  • Не принимайте лекарство постоянно.
  • Добровольцы готовы принять участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Аллергические реакции на средство Prapchompoothaweep и лоратадин.
  • Аллергическая реакция на молочные продукты.
  • Имеют тяжелую крапивницу и анафилаксию.
  • Иметь тяжелое состояние иммунодефицита: ВИЧ в течение предыдущего месяца до включения в исследование.
  • Примите участие в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прапчомпутавип
Группа 1 будет получать препарат Prapchompoothaweep по 1000 мг 3 раза до еды (в течение 6 недель).
Лекарство: Средство от прапхомпутавипа
Принимайте капсулы средства Prapchompoothaweep по 1000 мг 3 раза в день перед едой.
Экспериментальный: Лоратадин
2 группа будет получать лоратадин по 10 мг в день перед едой (в течение 6 недель)
Лекарство: Лоратадин 10 мг
Принимают Лоратадин по 10 мг 1 раз в сутки перед едой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Носовая полость Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: неделя-0, неделя-3 и неделя-6
Использование акустической ринометрии для оценки назальных симптомов
неделя-0, неделя-3 и неделя-6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка самочувствия добровольца, которое изменилось по сравнению с исходным уровнем через 6 недель.
Временное ограничение: неделя-0, неделя-3 и неделя-6
Использование Анкеты жизни по риноконъюнктивиту (право на тайскую версию принадлежит доктору медицины Чавивану Баннагу) Эта анкета предназначена для выяснения того, как риноконъюнктивит повлиял на ваше здоровье и самочувствие. оценка в том числе 1-5 баллов; 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = много и 5 = очень.
неделя-0, неделя-3 и неделя-6
Назальные симптомы Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель.
Временное ограничение: неделя-0, неделя-3 и неделя-6
Использование опросника общей оценки назальных симптомов. Эта анкета предназначена для оценки степени выраженности вашего носового симптома. анкета, включающая вопрос о 4 признаке аллергического ринита; чихание, заложенность носа, зуд в носу и насморк. оценка была разделена на 4 балла, 0 - совсем нет, 1 - слегка, 2 - средне, 3 - сильно.
неделя-0, неделя-3 и неделя-6
Изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем через 6 недель.
Временное ограничение: неделя-0, неделя-3 и неделя-6
для оценки нежелательных явлений с помощью гематологического теста почечной функции, включая АМК (мг/дл) и креатинин (мг/дл). Нормальный диапазон АМК и креатинина составляет 7,0-18,0. мг/дл и 0,67-1,17 мг/дл соответственно.
неделя-0, неделя-3 и неделя-6
Изменение функции печени по сравнению с исходным уровнем через 6 недель.
Временное ограничение: неделя-0, неделя-3 и неделя-6

для оценки нежелательных явлений с помощью гематологического теста функции печени, который включает АСТ (Е/л), АЛТ (Е/л), общую щелочную фосфатазу (Е/л), общий билирубин (мг/дл), прямой билирубин (мг/дл). дл), глобулин (г/дл), альбумин (г/дл) и общий белок (г/дл).

Нормальный диапазон АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, общего билирубина, прямого билирубина, глобулинов, альбумина и общего белка составляет 16-37 ЕД/л, 16-63 ЕД/л, 46-116 ЕД/л, 0,2-1,0. мг/дл, 0,0-0,2 мг/дл, 1,5-3,5 г/дл, 3,4-5,0 г/дл и 6,4-8,2 г/дл соответственно.
неделя-0, неделя-3 и неделя-6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Thammasat

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Эффективность (носовая полость, назальная оценка, самочувствие) и безопасность (гематологический тест) прапхомпотавипа и лоратадина у пациентов с аллергическим ринитом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться