백내장 수술에 대한 드롭리스 요법 대 일반적인 치료의 경제적 영향: 실제 연구.
2021년 9월 14일 업데이트: PeriPharm
이 실제 HEOR(Health Economics and Outcome Research) 연구를 통해 일상적인 백내장 수술 후 염증 및 감염의 예방적 치료를 위한 Dropless 요법의 경제적 영향을 평가할 수 있습니다. 이 전향적 무작위 통제 크로스오버 오픈 라벨 연구는 백내장 수술 후 그리고 실제 환경에서 일반적인 치료와 Dropless 사이의 순응도, 만족도 및 선호도까지 백내장 수술 후 환자 관리에 기인한 자원 활용 및 비용을 추정합니다.
수집된 데이터에는 환자의 특성 및 인구 통계, 의료 정보, 백내장 수술 정보, 의료 자원 활용, 국소 안과 약물에 대한 환자의 순응도, 치료에 대한 환자의 만족도 및 일반적인 치료와 Dropless 사이의 선호도가 포함됩니다. 환자는 연구에 모집할 때와 두 번의 백내장 수술을 위한 마지막 후속 방문 시 일련의 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill Academic Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 인공 수정체 이식과 함께 지연된 순차 양측 백내장 추출을 진행합니다.
- 당일 수술 환경에서 수행되는 지연된 순차 양측 백내장 수술;
- 1차 백내장 수술일로부터 3개월 이내에 계획된 2차 백내장 수술
- 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해하는 능력;
- ICF 서명.
제외 기준:
- 녹내장, 각막 질환, 연령 관련 황반변성 및 활동성 포도막염*과 같은 다른 안과 질환이 있는 환자*(*캐나다의 현재 임상 관행에 따라, 포도막염은 연구에 포함되기 위해 3개월 동안 비활성이어야 함);
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각하거나 중증인 의학적 또는 정신 질환;
- 임상시험 시작일로부터 30일 이내에 임상시험 안과 관련 약물 또는 장치 시험에 참여하거나 현재 임상시험 안과 관련 약물 또는 장치 임상시험에 참여
- 일반적인 수술 후 점안액 또는 Dropless의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점적 요법
15mg/ml의 트리암시놀론 아세토니드와 1mg/ml의 목시플록사신을 함유하는 단일 사용, 미리 혼합된 중앙 복합 주사제.
이 무방부제 현탁액은 트리암시놀론 아세토나이드 3mg과 목시플록사신 0.2mg의 전체 약물 전달을 위해 0.2mg 용량으로 후방 챔버에 주입됩니다.
드롭리스는 백내장 수술 시 인공수정체 삽입 후 27게이지 또는 30게이지 캐뉼러를 이용하여 안구를 헹구기 직전에 조대횡단 또는 경상편평면부 주사를 통해 전유리체에 단회 주사하는 것을 목적으로 한다. 점탄성 유체.
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Dropless는 백내장 수술 중에 유리체강에 단일 투여로 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평상시 관리
이 요법은 일반적으로 항생제, 스테로이드 및 경우에 따라 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 구성됩니다.
항균 점안제는 일반적으로 수술 종료 시 제공되며 수술 후 1주일 동안 지속됩니다.
스테로이드 점적은 보통 수술 당일에 시작하여 3~4주에 걸쳐 점점 줄어듭니다.
비스테로이드성 소염진통제는 보통 수술 2~3일 전부터 시작하거나 수술 당일부터 시작하여 하루 3~4회씩 3~4주간 지속합니다.
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실제 임상 실습을 반영하기 위해 국소 안과 약물의 선택뿐만 아니라 용량, 용량 및 치료 기간은 치료하는 안과 의사의 재량에 맡깁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 수술 - 관련 약물 수로 평가된 관련 의료 자원 사용
기간: 각 백내장 수술 후 30~45일
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참가자가 추상화하고 자기 보고한 차트
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각 백내장 수술 후 30~45일
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백내장 수술 - 의료 방문 횟수(외래 및 입원 환자 방문)로 평가된 관련 의료 자원 사용
기간: 각 백내장 수술 후 30~45일
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참가자가 추상화하고 자기 보고한 차트
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각 백내장 수술 후 30~45일
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백내장 수술 - 입원 횟수로 평가된 관련 의료 자원 사용(ICU 및 비ICU)
기간: 각 백내장 수술 후 30~45일
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참가자가 추상화하고 자기 보고한 차트
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각 백내장 수술 후 30~45일
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백내장 수술 - 입원 기간(ICU 및 비ICU)으로 평가된 관련 의료 자원 사용
기간: 각 백내장 수술 후 30~45일
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참가자가 추상화하고 자기 보고한 차트
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각 백내장 수술 후 30~45일
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백내장 수술 - 응급실 방문 횟수로 평가된 관련 의료 자원 사용
기간: 각 백내장 수술 후 30~45일
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참가자가 추상화하고 자기 보고한 차트
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각 백내장 수술 후 30~45일
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백내장 수술 - 간호사의 가정 방문 횟수로 평가되는 관련 의료 자원 사용
기간: 각 백내장 수술 후 30~45일
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참가자가 추상화하고 자기 보고한 차트
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각 백내장 수술 후 30~45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약순응도
기간: 각 백내장 수술 후 30~45일
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수사관은 드롭 요법에 대한 준수에 대해 참가자에게 질문합니다.
자가 보고된 순응도를 기반으로 한 순응도의 설명 결과는 각 질문에 대한 환자의 응답에 따라 보고됩니다.
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각 백내장 수술 후 30~45일
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약물 만족도
기간: 각 백내장 수술 후 30~45일
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연구자는 드롭 요법 또는 드롭리스에 대한 만족도를 설명하기 위해 환자에게 질문할 것입니다.
자가 보고된 만족도를 기반으로 한 만족도 설명 결과는 각 질문에 대한 환자의 응답에 따라 보고됩니다.
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각 백내장 수술 후 30~45일
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선호하는 약물
기간: 연구 완료까지 환자당 평균 20주
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조사관은 일반적인 치료(안약)와 Dropless 사이의 선호도에 대해 환자에게 질문할 것입니다.
선호도에 대한 설명 결과는 환자의 반응에 따라 보고됩니다.
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연구 완료까지 환자당 평균 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRE1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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