Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact économique de la thérapie sans gouttes par rapport aux soins habituels pour la chirurgie de la cataracte : une étude du monde réel.

14 septembre 2021 mis à jour par: PeriPharm

Cette étude HEOR (Health Economics and Outcome Research) en situation réelle permettra d'évaluer l'impact économique de la thérapie Dropless pour le traitement prophylactique de l'inflammation et de l'infection après une chirurgie de routine de la cataracte. Cette étude ouverte, prospective, randomisée, contrôlée et croisée évaluera l'utilisation des ressources et les coûts attribuables à la prise en charge des patients après une chirurgie de la cataracte et jusqu'à la dernière visite de suivi, ainsi que l'observance, la satisfaction et la préférence entre les soins habituels et Dropless dans un contexte réel.

Les données recueillies comprendront les caractéristiques et la démographie des patients, des informations médicales, des informations sur la chirurgie de la cataracte, l'utilisation des ressources de soins de santé, l'adhésion des patients aux médicaments ophtalmiques topiques ainsi que la satisfaction des patients à la fois au traitement et à la préférence entre les soins habituels et Dropless. Les patients rempliront un ensemble de questionnaires lors de leur recrutement dans l'étude et lors de leur dernière visite de suivi pour leurs deux chirurgies de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill Academic Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus;
  2. Subissant une extraction bilatérale séquentielle retardée de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires ;
  3. Chirurgie de la cataracte bilatérale séquentielle retardée réalisée en chirurgie d'un jour ;
  4. Deuxième chirurgie de la cataracte prévue dans les 3 mois suivant la date de la première chirurgie de la cataracte ;
  5. Capacité de lire et de comprendre l'anglais ou le français;
  6. Signature de l'ICF.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'autres affections ophtalmiques telles que glaucome, maladie cornéenne, dégénérescence maculaire liée à l'âge et uvéite active* (*Conformément à la pratique clinique actuelle au Canada, l'uvéite doit être inactive pendant 3 mois pour être incluse dans l'étude );
  2. Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ;
  3. Participation à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif ophtalmique dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai ou participation à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif ophtalmique en cours ;
  4. Patients ayant des antécédents d'allergie aux gouttes ophtalmiques postopératoires de soins habituels ou aux composants de Dropless.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie sans goutte
Injectable à usage unique, prémélangé, composé centralement qui contient 15 mg/ml d'acétonide de triamcinolone et 1 mg/ml de moxifloxacine. Cette suspension sans conservateur est injectée à la dose de 0,2 mg en chambre postérieure, pour une délivrance médicamenteuse totale de 3 mg d'acétonide de triamcinolone et 0,2 mg de moxifloxacine. Au moment de la chirurgie de la cataracte, Dropless est destiné à être injecté en une seule administration dans le vitré antérieur après l'insertion de l'implant IOL, avec une canule de calibre 27 ou 30 via une injection transzonulaire ou transscérale par la pars plana, juste avant de rincer la fluide viscoélastique.
Produit combiné: Thérapie sans goutte
Le Dropless sera injecté, en une seule administration, dans la cavité vitréenne lors de la chirurgie de la cataracte.
Autres noms:
  • Acétonide de triamcinolone (15mg/ml)
  • Moxifloxacine (1mg/ml)
Comparateur actif: Soins habituels
Cette thérapie comprend généralement un antibiotique, un stéroïde et dans certains cas un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Les gouttes antibactériennes sont généralement administrées à la fin de la chirurgie et sont poursuivies pendant une semaine après la chirurgie. Les gouttes de stéroïdes commencent généralement le jour de la chirurgie, puis diminuent progressivement sur 3 à 4 semaines. Lorsqu'ils sont prescrits, les AINS sont généralement commencés 2 ou 3 jours avant la chirurgie, ou commencés le jour de la chirurgie, et poursuivis 3 ou 4 fois par jour pendant 3 à 4 semaines.
Médicament: Soins habituels
Afin de refléter la pratique clinique réelle, le choix des médicaments ophtalmiques topiques ainsi que la posologie, la posologie et la durée du traitement seront laissés à la discrétion de l'ophtalmologiste traitant.
Autres noms:
  • Collyre antibactérien
  • Collyre anti-inflammatoire non stéroïdien
  • Gouttes oculaires stéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgie de la cataracte – utilisation des ressources de soins de santé connexes évaluée en fonction du nombre de médicaments pertinents
Délai: 30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte
Tableau résumé et autodéclaré par le participant
30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte
Chirurgie de la cataracte - utilisation des ressources de soins de santé associées évaluée par le nombre de visites médicales (consultations ambulatoires et hospitalières)
Délai: 30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte
Tableau résumé et autodéclaré par le participant
30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte
Chirurgie de la cataracte - utilisation des ressources de soins de santé associées évaluée par le nombre d'hospitalisations (USI et non-USI)
Délai: 30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte
Tableau résumé et autodéclaré par le participant
30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte
Chirurgie de la cataracte - utilisation des ressources de soins de santé connexes évaluée par la durée du séjour à l'hôpital (USI et non-USI)
Délai: 30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte
Tableau résumé et autodéclaré par le participant
30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte
Chirurgie de la cataracte - utilisation des ressources de soins de santé connexes évaluée en fonction du nombre de visites aux urgences
Délai: 30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte
Tableau résumé et autodéclaré par le participant
30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte
Chirurgies de la cataracte - utilisation des ressources de soins de santé connexes évaluée par le nombre de visites à domicile de l'infirmière
Délai: 30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte
Tableau résumé et autodéclaré par le participant
30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: 30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte
L'investigateur interrogera le participant sur son adhésion au régime de gouttes. Les résultats descriptifs de l'adhésion, basés sur l'adhésion autodéclarée, seront rapportés conformément aux réponses des patients pour chaque question.
30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte
Satisfaction médicamenteuse
Délai: 30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte
L'investigateur interrogera le patient afin de lui décrire la satisfaction du régime drop ou Dropless. Les résultats descriptifs de la satisfaction, basés sur la satisfaction autodéclarée, seront rapportés conformément aux réponses des patients pour chaque question.
30 à 45 jours après chaque chirurgie de la cataracte
Préférence médicamenteuse
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines pour chaque patient
L'investigateur interrogera le patient sur sa préférence entre les soins habituels (collyre) et Dropless. Les résultats descriptifs de la préférence seront rapportés conformément aux réponses des patients.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 semaines pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PeriPharm

Collaborateurs

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
Advance Dosage Forms, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRE1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner