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Impatto economico della terapia Dropless rispetto alle cure abituali per la chirurgia della cataratta: uno studio del mondo reale.

14 settembre 2021 aggiornato da: PeriPharm

Questo studio HEOR (Health Economics and Outcome Research) nella vita reale consentirà di valutare l'impatto economico della terapia Dropless per il trattamento profilattico dell'infiammazione e dell'infezione dopo un intervento chirurgico di cataratta di routine. Questo studio prospettico randomizzato controllato crossover in aperto valuterà l'utilizzo delle risorse e il costo attribuibile alla gestione dei pazienti dopo un intervento di cataratta e fino all'ultima visita di follow-up e l'aderenza, la soddisfazione e la preferenza tra cure abituali e Dropless in un contesto di vita reale.

I dati raccolti includeranno le caratteristiche e i dati demografici dei pazienti, le informazioni mediche, le informazioni sulla chirurgia della cataratta, l'utilizzo delle risorse sanitarie, l'adesione dei pazienti ai farmaci oftalmici topici, nonché la soddisfazione dei pazienti sia per il trattamento che per la preferenza tra cure abituali e Dropless. I pazienti compileranno una serie di questionari al loro reclutamento nello studio e alla loro ultima visita di follow-up per il loro intervento di due cataratte.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill Academic Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. In fase di estrazione della cataratta bilaterale sequenziale ritardata con impianto di lente intraoculare;
  3. Intervento di cataratta bilaterale sequenziale ritardato eseguito in regime di day surgery;
  4. Secondo intervento di cataratta pianificato entro 3 mesi dalla data del primo intervento di cataratta;
  5. Capacità di leggere e comprendere l'inglese o il francese;
  6. Firma dell'ICF.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre condizioni oftalmiche come glaucoma, malattia della cornea, degenerazione maculare senile e uveite attiva* (*In linea con l'attuale pratica clinica in Canada, l'uveite deve essere inattiva per 3 mesi per essere inclusa nello studio);
  2. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio;
  3. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi oftalmici nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione o partecipazione a qualsiasi sperimentazione in corso di farmaci o dispositivi oftalmici in corso;
  4. Pazienti con qualsiasi storia di allergia alle solite cure post-operatorie collirio o ai componenti di Dropless.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia senza gocce
Iniettabile monouso, premiscelato, composto centralmente che contiene 15 mg/ml di triamcinolone acetonide e 1 mg/ml di moxifloxacina. Questa sospensione priva di conservanti viene iniettata alla dose di 0,2 mg nella camera posteriore, per una somministrazione totale del farmaco di 3 mg di triamcinolone acetonide e 0,2 mg di moxifloxacina. Al momento della chirurgia della cataratta, Dropless è destinato ad essere iniettato in un'unica somministrazione nel vitreo anteriore dopo l'inserimento dell'impianto IOL, con una cannula di calibro 27 o 30 tramite un'iniezione di pars plana transzonulare o transscerale, appena prima di sciacquare il fluido viscoelastico.
Prodotto combinato: Terapia senza gocce
Il Dropless verrà iniettato, in un'unica somministrazione, nella cavità vitrea durante l'intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Triamcinolone acetonide (15 mg/ml)
  • Moxifloxacina (1mg/ml)
Comparatore attivo: Solita cura
Questa terapia di solito comprende un antibiotico, uno steroide e in alcuni casi un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Le gocce antibatteriche vengono solitamente somministrate alla fine dell'intervento chirurgico e continuano per una settimana dopo l'intervento. Le gocce di steroidi vengono solitamente iniziate il giorno dell'intervento e poi diminuite gradualmente nell'arco di 3 o 4 settimane. Quando vengono prescritti, i FANS vengono solitamente iniziati 2 o 3 giorni prima dell'intervento chirurgico, o iniziati il ​​giorno dell'intervento e continuati per 3 o 4 volte al giorno per 3 o 4 settimane.
Droga: Solita cura
Al fine di riflettere la pratica clinica del mondo reale, la scelta dei farmaci oftalmici topici, nonché il dosaggio, la posologia e la durata del trattamento saranno lasciati alla discrezione dell'oftalmologo curante.
Altri nomi:
  • Collirio antibatterico
  • Collirio antinfiammatorio non steroideo
  • Collirio steroideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia della cataratta: utilizzo delle risorse sanitarie correlate valutato in base al numero di farmaci pertinenti
Lasso di tempo: Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta
Grafico estratto e auto-riportato dal partecipante
Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta
Chirurgia della cataratta - utilizzo delle risorse sanitarie correlate valutato per numero di visite mediche (visite ambulatoriali e ospedaliere)
Lasso di tempo: Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta
Grafico estratto e auto-riportato dal partecipante
Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta
Chirurgia della cataratta - utilizzo delle risorse sanitarie correlate valutato per numero di ricoveri (in terapia intensiva e non in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta
Grafico estratto e auto-riportato dal partecipante
Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta
Chirurgia della cataratta - utilizzo delle risorse sanitarie correlate valutato in base alla durata della degenza ospedaliera (in terapia intensiva e non in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta
Grafico estratto e auto-riportato dal partecipante
Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta
Chirurgia della cataratta - utilizzo delle risorse sanitarie correlate valutato in base al numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta
Grafico estratto e auto-riportato dal partecipante
Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta
Interventi di cataratta - utilizzo delle risorse sanitarie correlate valutato in base al numero di visite domiciliari da parte dell'infermiere
Lasso di tempo: Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta
Grafico estratto e auto-riportato dal partecipante
Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta
L'investigatore interrogherà il partecipante sulla sua aderenza al regime di abbandono. I risultati descrittivi dell'adesione, basati sull'adesione auto-riferita, saranno riportati in base alle risposte dei pazienti per ciascuna domanda.
Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta
Soddisfazione farmacologica
Lasso di tempo: Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta
L'investigatore interrogherà il paziente per descrivere la soddisfazione per abbandonare il regime o Dropless. I risultati descrittivi della soddisfazione, basati sulla soddisfazione auto-riferita, saranno riportati in base alle risposte dei pazienti per ciascuna domanda.
Da 30 a 45 giorni dopo ogni intervento di cataratta
Preferenza farmacologica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 20 settimane per ogni paziente
L'investigatore interrogherà il paziente sulla sua preferenza tra la cura abituale (collirio) e Dropless. I risultati descrittivi della preferenza verranno riportati in base alle risposte dei pazienti.
Fino al completamento dello studio, una media di 20 settimane per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PeriPharm

Collaboratori

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
Advance Dosage Forms, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

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