Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekonomický dopad bezkapkové terapie versus obvyklá péče o operaci šedého zákalu: studie ze skutečného světa.

14. září 2021 aktualizováno: PeriPharm

Tato skutečná studie Health Economics and Outcome Research (HEOR) umožní vyhodnotit ekonomický dopad bezkapkové terapie na profylaktickou léčbu zánětu a infekce po rutinní operaci šedého zákalu. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná zkřížená otevřená studie bude odhadovat využití zdrojů a náklady související s léčbou pacientů po operaci šedého zákalu a až do poslední následné návštěvy a dodržování, spokojenost a preference mezi obvyklou péčí a bez Dropless v reálném životě.

Shromážděná data budou zahrnovat charakteristiky a demografii pacientů, lékařské informace, informace o operacích šedého zákalu, využití zdrojů zdravotní péče, adherenci pacientů k lokálním očním lékům a také spokojenost pacientů s léčbou a preference mezi obvyklou péčí a Dropless. Pacienti vyplní sadu dotazníků při náboru do studie a při poslední následné návštěvě pro jejich dvě operace šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill Academic Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší;
  2. Podstupování opožděné sekvenční bilaterální extrakce katarakty s implantací nitrooční čočky;
  3. Odložená sekvenční bilaterální operace šedého zákalu prováděná v prostředí jednodenní chirurgie;
  4. Druhá operace katarakty plánovaná do 3 měsíců po datu první operace katarakty;
  5. Schopnost číst a rozumět angličtině nebo francouzštině;
  6. Podpis ICF.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými očními stavy, jako je glaukom, onemocnění rohovky, věkem podmíněná makulární degenerace a aktivní uveitida* (*V souladu se současnou klinickou praxí v Kanadě by uveitida měla být neaktivní po dobu 3 měsíců, aby mohla být zahrnuta do studie);
  2. Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii;
  3. Účast v jakémkoli hodnoceném hodnocení očního léku nebo zařízení během 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení nebo účast v jakémkoli aktuálním hodnocení přípravku nebo zařízení souvisejícího s očním lékařstvím;
  4. Pacienti s jakoukoli anamnézou alergie na obvyklou péči pooperační oční kapky nebo složky přípravku Dropless.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie bez kapky
Jednorázový, předem smíchaný, centrálně složený injekční přípravek, který obsahuje 15 mg/ml triamcinolonacetonidu a 1 mg/ml moxifloxacinu. Tato suspenze bez konzervačních látek je injikována v dávce 0,2 mg do zadní komory, pro celkové dodání léčiva 3 mg triamcinolon acetonidu a 0,2 mg moxifloxacinu. V době operace šedého zákalu je přípravek Dropless určen k aplikaci jako jednorázová injekce do předního sklivce po vložení implantátu IOL pomocí kanyly 27 nebo 30 gauge prostřednictvím transzonulární nebo transscerální pars plana injekce, těsně před opláchnutím nitrooční čočky. viskoelastická kapalina.
Kombinovaný produkt: Terapie bez kapky
Přípravek Dropless bude aplikován jako jednorázová injekce do sklivcové dutiny během operace katarakty.
Ostatní jména:
  • Triamcinolon acetonid (15 mg/ml)
  • Moxifloxacin (1 mg/ml)
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Tato terapie obvykle zahrnuje antibiotikum, steroid a v některých případech nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID). Antibakteriální kapky se obvykle podávají na konci operace a pokračují po dobu jednoho týdne po operaci. Steroidní kapky se obvykle zahajují v den operace a poté se snižují během 3 až 4 týdnů. Při předepisování se NSAID obvykle zahajují 2 nebo 3 dny před operací nebo se zahajují v den operace a pokračují 3 až 4krát denně po dobu 3 až 4 týdnů.
Lék: Obvyklá péče
Aby bylo možné zohlednit klinickou praxi v reálném světě, výběr topických oftalmologických léků, jakož i dávkování, dávkování a délka léčby bude ponechána na uvážení ošetřujícího oftalmologa.
Ostatní jména:
  • Antibakteriální oční kapky
  • Nesteroidní protizánětlivé oční kapky
  • Steroidní oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operace šedého zákalu – související využití zdrojů zdravotní péče hodnocené podle počtu relevantních léků
Časové okno: 30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu
Graf abstrahovaný a nahlášený účastníkem sám
30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu
Operace šedého zákalu – využití zdrojů souvisejících se zdravotní péčí hodnocené podle počtu lékařských návštěv (ambulantních a hospitalizovaných návštěv)
Časové okno: 30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu
Graf abstrahovaný a nahlášený účastníkem sám
30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu
Operace šedého zákalu – využití zdrojů souvisejících se zdravotní péčí hodnocené podle počtu hospitalizací (JIP a ne JIP)
Časové okno: 30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu
Graf abstrahovaný a nahlášený účastníkem sám
30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu
Operace šedého zákalu – využití zdrojů souvisejících se zdravotní péčí hodnocené podle délky pobytu v nemocnici (JIP a jiné než JIP)
Časové okno: 30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu
Graf abstrahovaný a nahlášený účastníkem sám
30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu
Operace šedého zákalu – využití zdrojů zdravotní péče hodnocené podle počtu návštěv pohotovosti
Časové okno: 30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu
Graf abstrahovaný a nahlášený účastníkem sám
30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu
Operace šedého zákalu - využití zdrojů zdravotní péče hodnocené podle počtu návštěv sestry doma
Časové okno: 30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu
Graf abstrahovaný a nahlášený účastníkem sám
30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu
Vyšetřovatel se zeptá účastníka na jeho dodržování drop režimu. Popisné výsledky adherence, založené na adherenci, kterou sami uvedli, budou hlášeny v souladu s odpověďmi pacientů na každou otázku.
30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu
Spokojenost s léky
Časové okno: 30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu
Vyšetřovatel se pacienta zeptá, aby popsal spokojenost s kapkovým režimem nebo bezkapkovým. Popisné výsledky spokojenosti založené na spokojenosti, kterou sami uvedli, budou uvedeny v souladu s odpověďmi pacientů na každou otázku.
30 až 45 dní po každé operaci šedého zákalu
Preference léků
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 20 týdnů pro každého pacienta
Vyšetřovatel se pacienta zeptá, zda preferuje obvyklou péči (oční kapky) a bezkapkovou. Popisné výsledky preference budou hlášeny v souladu s odpověďmi pacientů.
Po dokončení studie, průměrně 20 týdnů pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PeriPharm

Spolupracovníci

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
Advance Dosage Forms, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRE1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie bez kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit