Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pisarattoman hoidon taloudellinen vaikutus verrattuna kaihileikkauksen tavanomaiseen hoitoon: todellinen tutkimus.

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: PeriPharm

Tämä tosielämän Health Economics and Outcome Research (HEOR) -tutkimus mahdollistaa Dropless-hoidon taloudellisten vaikutusten arvioinnin tulehduksen ja infektioiden profylaktisessa hoidossa rutiininomaisen kaihileikkauksen jälkeen. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa ja kontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan resurssien käyttöä ja kustannuksia, jotka johtuvat potilaiden hoidosta kaihileikkauksen jälkeen ja viimeiseen seurantakäyntiin asti sekä hoitoon sitoutumista, tyytyväisyyttä ja etusijaa tavanomaisen hoidon ja Droplessin välillä tosielämässä.

Kerätyt tiedot sisältävät potilaiden ominaisuudet ja demografiset tiedot, lääketieteelliset tiedot, kaihileikkaustiedot, terveydenhuollon resurssien käyttö, potilaiden sitoutuminen paikallisiin silmälääkkeisiin sekä potilaiden tyytyväisyyttä sekä hoitoon että tavanomaisen hoidon ja Dropless-hoidon välillä. Potilaat täyttävät joukon kyselylomakkeita tutkimukseen osallistuessaan ja viimeisellä kahden kaihileikkauksen seurantakäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill Academic Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi;
  2. Viivästynyt peräkkäinen kahdenvälinen kaihi poisto silmänsisäisen linssin istutuksella;
  3. Viivästynyt peräkkäinen kahdenvälinen kaihileikkaus päiväkirurgiassa;
  4. Toinen kaihileikkaus suunniteltu 3 kuukauden sisällä ensimmäisen kaihileikkauksen päivämäärästä;
  5. Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai ranskaa;
  6. ICF:n allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita oftalmisia sairauksia, kuten glaukooma, sarveiskalvosairaus, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja aktiivinen uveiitti* (*Kanadan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti uveiitin tulee olla inaktiivinen 3 kuukautta, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen);
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä;
  3. Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan oftalmiseen liittyvään lääke- tai laitekokeeseen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää tai osallistuminen mihin tahansa nykyiseen tutkittavaan oftalmiseen liittyvään lääke- tai laitekokeeseen;
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tavallisille leikkauksen jälkeisille silmätipoille tai Droplessin aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pisaraton terapia
Kertakäyttöinen, valmiiksi sekoitettu, keskushermostunut injektiovalmiste, joka sisältää 15 mg/ml triamsinoloniasetonidia ja 1 mg/ml moksifloksasiinia. Tämä säilöntäainevapaa suspensio injektoidaan 0,2 mg:n annoksena takakammioon, jolloin lääkeaineen kokonaismäärä on 3 mg triamsinoloniasetonidia ja 0,2 mg moksifloksasiinia. Kaihileikkauksen aikana Dropless on tarkoitettu injektoitavaksi kerta-annoksena lasiaisen etuosaan IOL-implanttien asettamisen jälkeen 27 tai 30 gaugen kanyylillä transonulaarisen tai transsceraalisen pars plana -injektion kautta juuri ennen ihon huuhtelua. viskoelastinen neste.
Yhdistelmätuote: Pisaraton terapia
Dropless injektoidaan yhtenä annoksena lasiaiseen kaihileikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Triamsinoloniasetonidi (15 mg/ml)
  • Moksifloksasiini (1 mg/ml)
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämä hoito käsittää yleensä antibiootin, steroidin ja joissakin tapauksissa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID). Antibakteerisia tippoja annetaan yleensä leikkauksen lopussa ja niitä jatketaan viikon ajan leikkauksen jälkeen. Steroiditipat aloitetaan yleensä leikkauspäivänä ja sitten kapenevat 3–4 viikon aikana. Kun tulehduskipulääkkeitä määrätään, ne aloitetaan yleensä 2 tai 3 päivää ennen leikkausta tai leikkauspäivänä ja niitä jatketaan 3 tai 4 kertaa päivässä 3 - 4 viikon ajan.
Lääke: Tavallinen hoito
Todellisen kliinisen käytännön heijastamiseksi paikallisten silmälääkkeiden valinta sekä annostus, annostus ja hoidon kesto jätetään hoitavan silmälääkärin harkintaan.
Muut nimet:
  • Antibakteeriset silmätipat
  • Ei-steroidiset anti-inflammatoriset silmätipat
  • Steroidiset silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaihileikkaus - terveydenhuollon resurssien käyttö arvioituna asiaankuuluvien lääkkeiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen
Kaavion abstrakti ja osallistujan itse raportoima
30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen
Kaihileikkaus - terveydenhuollon resurssien käyttö arvioituna lääkärikäyntien lukumäärällä (avo- ja laitoskäynnit)
Aikaikkuna: 30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen
Kaavion abstrakti ja osallistujan itse raportoima
30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen
Kaihileikkaus - terveydenhuollon resurssien käyttö arvioituna sairaalahoitojen lukumäärällä (intensiivi- ja ei-intensiivihoito)
Aikaikkuna: 30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen
Kaavion abstrakti ja osallistujan itse raportoima
30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen
Kaihileikkaus – terveydenhuollon resurssien käyttö arvioituna sairaalahoidon pituuden perusteella (intensiivi- ja ei-intensiivinen hoito)
Aikaikkuna: 30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen
Kaavion abstrakti ja osallistujan itse raportoima
30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen
Kaihileikkaus - terveydenhuollon resurssien käyttö arvioituna päivystyskäyntien lukumäärällä
Aikaikkuna: 30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen
Kaavion abstrakti ja osallistujan itse raportoima
30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen
Kaihileikkaukset - terveydenhuollon resurssien käyttö arvioituna sairaanhoitajan kotikäyntien lukumäärällä
Aikaikkuna: 30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen
Kaavion abstrakti ja osallistujan itse raportoima
30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen
Tutkija kysyy osallistujalta, onko hän noudattanut pudotusohjelmaa. Kuvaavat tulokset sitoutumisesta, jotka perustuvat itse ilmoittamaan sitoutumiseen, raportoidaan potilaiden kunkin kysymyksen vastausten mukaisesti.
30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen
Lääkitystyytyväisyys
Aikaikkuna: 30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen
Tutkija kyselee potilasta kuvaillakseen tyytyväisyyttä pudotukseen tai dropless-hoitoon. Tyytyväisyyttä kuvaavat tulokset, jotka perustuvat itse ilmoittamaan tyytyväisyyteen, raportoidaan potilaiden kunkin kysymyksen vastausten mukaisesti.
30-45 päivää jokaisen kaihileikkauksen jälkeen
Lääkkeiden mieltymys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 20 viikkoa kullekin potilaalle
Tutkija kysyy potilaalta, mikä on hänen valintansa tavanomaisen hoidon (silmätipat) ja Droplessin välillä. Suosituksen kuvaavat tulokset raportoidaan potilaiden vastausten mukaisesti.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 20 viikkoa kullekin potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PeriPharm

Yhteistyökumppanit

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
Advance Dosage Forms, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRE1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa