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Impacto Econômico da Terapia Dropless Versus Cuidados Usuais para Cirurgia de Catarata: Um Estudo do Mundo Real.

14 de setembro de 2021 atualizado por: PeriPharm

Este estudo real de economia de saúde e pesquisa de resultados (HEOR) permitirá avaliar o impacto econômico da terapia Dropless para o tratamento profilático de inflamação e infecção após cirurgia de catarata de rotina. Este estudo prospectivo, randomizado, controlado, cruzado e aberto estimará a utilização de recursos e o custo atribuível ao tratamento dos pacientes após uma cirurgia de catarata e até a última consulta de acompanhamento e adesão, satisfação e preferência entre os cuidados habituais e o Dropless em um ambiente da vida real.

Os dados coletados incluirão características e dados demográficos dos pacientes, informações médicas, informações sobre cirurgia de catarata, utilização de recursos de saúde, adesão dos pacientes a medicamentos oftálmicos tópicos, bem como satisfação dos pacientes com o tratamento e preferência entre os cuidados habituais e o Dropless. Os pacientes preencherão um conjunto de questionários em seu recrutamento no estudo e em sua última visita de acompanhamento para suas duas cirurgias de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill Academic Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais;
  2. Submetido a extração de catarata bilateral sequencial tardia com implante de lente intraocular;
  3. cirurgia de catarata bilateral sequencial tardia realizada em um ambiente de cirurgia ambulatorial;
  4. Segunda cirurgia de catarata planejada dentro de 3 meses após a data da primeira cirurgia de catarata;
  5. Capacidade de ler e compreender inglês ou francês;
  6. Assinatura do ICF.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outras condições oftalmológicas, como glaucoma, doença da córnea, degeneração macular relacionada à idade e uveíte ativa* (*De acordo com a prática clínica atual no Canadá, a uveíte deve permanecer inativa por 3 meses para ser incluída no estudo);
  2. Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo;
  3. Participação em qualquer teste de medicamento ou dispositivo oftalmológico experimental dentro dos 30 dias anteriores à data de início deste teste ou participação em qualquer teste atual de medicamento ou dispositivo oftálmico relacionado à investigação;
  4. Pacientes com qualquer histórico de alergia aos colírios pós-operatórios usuais ou aos componentes de Dropless.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia sem Gotas
Injetável de uso único, pré-misturado, composto centralmente, que contém 15 mg/ml de acetonido de triancinolona e 1 mg/ml de moxifloxacino. Essa suspensão sem conservantes é injetada na dose de 0,2 mg na câmara posterior, para uma liberação total de 3 mg de acetonido de triancinolona e 0,2 mg de moxifloxacino. No momento da cirurgia de catarata, Dropless destina-se a ser injetado como uma única administração no vítreo anterior após a inserção do implante de LIO, com uma cânula de calibre 27 ou 30 por meio de injeção transzonular ou transceral pars plana, imediatamente antes de enxaguar o fluido viscoelástico.
Produto combinado: Terapia sem Gotas
O Dropless será injetado, em administração única, na cavidade vítrea durante a cirurgia de catarata.
Outros nomes:
  • Acetonido de triancinolona (15mg/ml)
  • Moxifloxacina (1mg/ml)
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Esta terapia geralmente compreende um antibiótico, um esteróide e, em alguns casos, um anti-inflamatório não esteróide (AINE). Gotas antibacterianas são geralmente administradas no final da cirurgia e mantidas por uma semana após a cirurgia. As gotas de esteróides geralmente são iniciadas no dia da cirurgia e depois diminuídas gradualmente ao longo de 3 a 4 semanas. Quando prescritos, os AINEs geralmente são iniciados 2 ou 3 dias antes da cirurgia, ou iniciados no dia da cirurgia, e continuados 3 ou 4 vezes ao dia por 3 a 4 semanas.
Medicamento: Cuidados usuais
A fim de refletir a prática clínica do mundo real, a escolha dos medicamentos oftálmicos tópicos, bem como a dosagem, a posologia e a duração do tratamento, ficará a critério do oftalmologista responsável.
Outros nomes:
  • Colírio antibacteriano
  • Colírios anti-inflamatórios não esteróides
  • Colírio esteróide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgia de catarata - uso de recursos de saúde relacionados avaliados pelo número de medicamentos relevantes
Prazo: 30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata
Gráfico resumido e auto-relatado pelo participante
30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata - uso de recursos de saúde relacionados avaliados pelo número de consultas médicas (consultas ambulatoriais e hospitalares)
Prazo: 30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata
Gráfico resumido e auto-relatado pelo participante
30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata - uso de recursos relacionados à saúde avaliado pelo número de internações (UTI e não UTI)
Prazo: 30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata
Gráfico resumido e auto-relatado pelo participante
30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata - uso de recursos de saúde relacionados avaliados por tempo de permanência hospitalar (UTI e não UTI)
Prazo: 30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata
Gráfico resumido e auto-relatado pelo participante
30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata - uso de recursos de saúde relacionados avaliados pelo número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: 30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata
Gráfico resumido e auto-relatado pelo participante
30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata
Cirurgias de catarata - uso de recursos relacionados à saúde avaliados pelo número de visitas domiciliares da enfermeira
Prazo: 30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata
Gráfico resumido e auto-relatado pelo participante
30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata
O investigador questionará o participante sobre sua adesão ao regime de queda. Os resultados descritivos da adesão, baseados na adesão autorreferida, serão relatados de acordo com as respostas dos pacientes para cada questão.
30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata
Satisfação com a medicação
Prazo: 30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata
O investigador questionará o paciente para descrever a satisfação em abandonar o regime ou Dropless. Os resultados descritivos da satisfação, baseados na satisfação autorreferida, serão relatados de acordo com as respostas dos pacientes para cada questão.
30 a 45 dias após cada cirurgia de catarata
Preferência de medicação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas para cada paciente
O investigador questionará o paciente sobre sua preferência entre os cuidados habituais (colírio) e Dropless. Os resultados descritivos da preferência serão relatados de acordo com as respostas dos pacientes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PeriPharm

Colaboradores

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
Advance Dosage Forms, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRE1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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