Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическое влияние безкапельной терапии по сравнению с обычным уходом за хирургией катаракты: исследование в реальных условиях.

14 сентября 2021 г. обновлено: PeriPharm

Это реальное исследование Health Economics and Outcome Research (HEOR) позволит оценить экономический эффект безкапельной терапии для профилактического лечения воспаления и инфекции после обычной операции по удалению катаракты. В этом проспективном рандомизированном контролируемом перекрестном открытом исследовании будут оцениваться использование ресурсов и затраты, связанные с ведением пациентов после операции по удалению катаракты и до последнего последующего визита, а также приверженность, удовлетворенность и предпочтение между обычным лечением и безкапельным лечением в реальных условиях.

Собранные данные будут включать характеристики и демографические данные пациентов, медицинскую информацию, информацию об операции по удалению катаракты, использование ресурсов здравоохранения, приверженность пациентов к местным офтальмологическим препаратам, а также удовлетворенность пациентов как лечением, так и предпочтениями между обычным уходом и Dropless. Пациенты будут заполнять набор анкет при их наборе в исследование и во время их последнего последующего визита по поводу двух операций по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill Academic Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше;
  2. Отсроченная последовательная двусторонняя экстракция катаракты с имплантацией интраокулярной линзы;
  3. Отсроченная последовательная двусторонняя операция по удалению катаракты, выполненная в условиях дневного стационара;
  4. Вторая операция по удалению катаракты запланирована в течение 3 месяцев после даты первой операции по удалению катаракты;
  5. Умение читать и понимать английский или французский язык;
  6. Подпись МКФ.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими офтальмологическими заболеваниями, такими как глаукома, заболевание роговицы, возрастная дегенерация желтого пятна и активный увеит* (*В соответствии с текущей клинической практикой в ​​Канаде, для включения в исследование увеит должен быть неактивным в течение 3 месяцев);
  2. Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании;
  3. Участие в любом испытании офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней до даты начала этого испытания или участие в любом текущем испытании офтальмологического препарата или устройства;
  4. Пациенты с любой историей аллергии на обычный послеоперационный уход за глазными каплями или компонентами Dropless.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безкапельная терапия
Одноразовый предварительно смешанный препарат для инъекций, содержащий 15 мг/мл триамцинолона ацетонида и 1 мг/мл моксифлоксацина. Эту не содержащую консервантов суспензию вводят в дозе 0,2 мг в заднюю камеру глаза для общей доставки лекарственного средства 3 мг триамцинолона ацетонида и 0,2 мг моксифлоксацина. Во время операции по удалению катаракты Dropless следует вводить однократно в переднюю часть стекловидного тела после установки имплантата ИОЛ с помощью канюли 27 или 30 калибра посредством трансзонулярной или трансцеральной инъекции в плоскостную часть, непосредственно перед промыванием глаза. вязкоупругая жидкость.
Комбинированный продукт: Безкапельная терапия
Dropless будет вводиться однократно в полость стекловидного тела во время операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Триамцинолона ацетонид (15 мг/мл)
  • Моксифлоксацин (1 мг/мл)
Активный компаратор: Обычный уход
Эта терапия обычно включает антибиотик, стероид и, в некоторых случаях, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Антибактериальные капли обычно назначаются в конце операции и продолжаются в течение одной недели после операции. Стероидные капли обычно начинают принимать в день операции, а затем снижают дозу в течение 3–4 недель. При назначении НПВП обычно начинают принимать за 2–3 дня до операции или начинают в день операции и продолжают 3–4 раза в день в течение 3–4 недель.
Лекарство: Обычный уход
Чтобы отразить реальную клиническую практику, выбор местных офтальмологических препаратов, а также дозировка, дозировка и продолжительность лечения будут оставлены на усмотрение лечащего офтальмолога.
Другие имена:
  • Антибактериальные глазные капли
  • Нестероидные противовоспалительные глазные капли
  • Стероидные глазные капли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургия катаракты - использование ресурсов здравоохранения, оцениваемое по количеству соответствующих лекарств
Временное ограничение: От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты
Диаграмма составлена ​​и предоставлена ​​участником самостоятельно
От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты
Хирургия катаракты - связанное с этим использование ресурсов здравоохранения, оцениваемое по количеству медицинских посещений (амбулаторных и стационарных посещений)
Временное ограничение: От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты
Диаграмма составлена ​​и предоставлена ​​участником самостоятельно
От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты
Хирургия катаракты - использование ресурсов здравоохранения, оцениваемое по количеству госпитализаций (ОИТ и не ОИТ)
Временное ограничение: От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты
Диаграмма составлена ​​и предоставлена ​​участником самостоятельно
От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты
Хирургия катаракты - связанное с этим использование ресурсов здравоохранения, оцениваемое по продолжительности пребывания в больнице (ОИТ и не ОИТ)
Временное ограничение: От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты
Диаграмма составлена ​​и предоставлена ​​участником самостоятельно
От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты
Хирургия катаракты – использование ресурсов здравоохранения, связанное с лечением, оцениваемое по количеству посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты
Диаграмма составлена ​​и предоставлена ​​участником самостоятельно
От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты
Операции по удалению катаракты – использование медицинских ресурсов, связанных с лечением, оцениваемое по количеству посещений медсестрой на дому
Временное ограничение: От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты
Диаграмма составлена ​​и предоставлена ​​участником самостоятельно
От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты
Исследователь спросит участника о его приверженности режиму капель. Описательные результаты приверженности, основанные на самооценке приверженности, будут представлены в соответствии с ответами пациентов на каждый вопрос.
От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты
Удовлетворенность лекарствами
Временное ограничение: От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты
Исследователь опрашивает пациента, чтобы описать удовлетворенность режимом приема капель или безкапельным путем. Описательные результаты удовлетворенности, основанные на самооценке удовлетворенности, будут представлены в соответствии с ответами пациентов на каждый вопрос.
От 30 до 45 дней после каждой операции по удалению катаракты
Предпочтения в отношении лекарств
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем 20 недель для каждого пациента
Исследователь спросит пациента о его предпочтениях между обычным уходом (глазные капли) и без капель. Описательные результаты предпочтений будут представлены в соответствии с ответами пациентов.
После завершения исследования в среднем 20 недель для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PeriPharm

Соавторы

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
Advance Dosage Forms, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRE1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться