Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economische impact van druppelloze therapie versus gebruikelijke zorg voor cataractchirurgie: een real-world studie.

14 september 2021 bijgewerkt door: PeriPharm

Deze real-life Health Economics and Outcome Research (HEOR)-studie zal het mogelijk maken om de economische impact van Dropless-therapie voor de profylactische behandeling van ontsteking en infectie na routinematige cataractoperaties te evalueren. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over open-label studie zal een schatting maken van het gebruik van middelen en de kosten die kunnen worden toegeschreven aan het beheer van patiënten na een cataractoperatie en tot het laatste vervolgbezoek en therapietrouw, tevredenheid en voorkeur tussen gebruikelijke zorg en Dropless in een real-life setting.

De verzamelde gegevens omvatten kenmerken en demografische gegevens van patiënten, medische informatie, informatie over cataractchirurgie, gebruik van gezondheidszorgmiddelen, therapietrouw van patiënten aan lokale oftalmische medicatie en de tevredenheid van patiënten over zowel de behandeling als de voorkeur tussen gebruikelijke zorg en Dropless. Patiënten zullen een reeks vragenlijsten invullen bij hun rekrutering in de studie en bij hun laatste follow-upbezoek voor hun twee staaroperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill Academic Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Ondergaat een vertraagde sequentiële bilaterale cataractextractie met intraoculaire lensimplantatie;
  3. Vertraagde sequentiële bilaterale cataractchirurgie uitgevoerd in een dagoperatie;
  4. Tweede staaroperatie gepland binnen 3 maanden na de datum van de eerste staaroperatie;
  5. Engels of Frans kunnen lezen en begrijpen;
  6. Handtekening van ICF.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere oftalmische aandoeningen zoals glaucoom, hoornvliesaandoening, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en actieve uveïtis* (*Volgens de huidige klinische praktijk in Canada moet uveïtis gedurende 3 maanden inactief zijn om in het onderzoek te worden opgenomen);
  2. Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan de studie kan verhogen;
  3. Deelname aan een oftalmologisch onderzoek met betrekking tot geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van dit onderzoek of deelname aan een lopende oftalmologisch onderzoek met betrekking tot geneesmiddelen of hulpmiddelen;
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor de gebruikelijke postoperatieve oogdruppels of de componenten van Dropless.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Druppelloze therapie
Voorgemengde, centraal samengestelde injectie voor eenmalig gebruik die 15 mg/ml triamcinolonacetonide en 1 mg/ml moxifloxacine bevat. Deze conserveermiddelvrije suspensie wordt in een dosis van 0,2 mg geïnjecteerd in de achterkamer, voor een totale medicijnafgifte van 3 mg triamcinolonacetonide en 0,2 mg moxifloxacine. Op het moment van een cataractoperatie is Dropless bedoeld om als een enkele toediening in het voorste glasvocht te worden geïnjecteerd na het inbrengen van het IOL-implantaat, met een 27 of 30-gauge canule via een transzonulaire of transscerale pars plana-injectie, vlak voor het spoelen van het oog. visco-elastische vloeistof.
Combinatie product: Druppelloze therapie
De Dropless wordt tijdens de staaroperatie in één keer in de glasvochtholte geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Triamcinolonacetonide (15mg/ml)
  • Moxifloxacine (1 mg/ml)
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deze therapie bestaat meestal uit een antibioticum, een steroïde en in sommige gevallen een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID). Antibacteriële druppels worden meestal gegeven aan het einde van de operatie en worden gedurende een week na de operatie voortgezet. Steroïdedruppels worden meestal op de dag van de operatie gestart en vervolgens in 3 tot 4 weken afgebouwd. Wanneer voorgeschreven, worden NSAID's meestal 2 of 3 dagen voor de operatie gestart, of begonnen op de dag van de operatie, en worden ze 3 of 4 keer per dag gedurende 3 tot 4 weken voortgezet.
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg
Om de klinische praktijk in de praktijk te weerspiegelen, wordt de keuze van lokale oftalmologische medicatie, evenals dosering, dosering en duur van de behandeling overgelaten aan het oordeel van de behandelend oogarts.
Andere namen:
  • Antibacteriële oogdruppels
  • Niet-steroïde ontstekingsremmende oogdruppels
  • Steroïde oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cataractchirurgie - gerelateerd gebruik van hulpmiddelen voor de gezondheidszorg, beoordeeld op basis van het aantal relevante medicijnen
Tijdsspanne: 30 tot 45 dagen na elke staaroperatie
Grafiek geabstraheerd en zelf gerapporteerd door de deelnemer
30 tot 45 dagen na elke staaroperatie
Cataractchirurgie - gerelateerd gebruik van medische hulpmiddelen beoordeeld aan de hand van het aantal medische bezoeken (poliklinische en intramurale bezoeken)
Tijdsspanne: 30 tot 45 dagen na elke staaroperatie
Grafiek geabstraheerd en zelf gerapporteerd door de deelnemer
30 tot 45 dagen na elke staaroperatie
Cataractchirurgie - gerelateerd gebruik van zorgmiddelen beoordeeld op basis van het aantal ziekenhuisopnames (ICU en niet-ICU)
Tijdsspanne: 30 tot 45 dagen na elke staaroperatie
Grafiek geabstraheerd en zelf gerapporteerd door de deelnemer
30 tot 45 dagen na elke staaroperatie
Cataractchirurgie - gerelateerd gebruik van gezondheidszorgmiddelen beoordeeld aan de hand van de duur van het ziekenhuisverblijf (ICU en niet-ICU)
Tijdsspanne: 30 tot 45 dagen na elke staaroperatie
Grafiek geabstraheerd en zelf gerapporteerd door de deelnemer
30 tot 45 dagen na elke staaroperatie
Cataractchirurgie - gerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen beoordeeld op basis van het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 tot 45 dagen na elke staaroperatie
Grafiek geabstraheerd en zelf gerapporteerd door de deelnemer
30 tot 45 dagen na elke staaroperatie
Cataractoperaties - gerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen beoordeeld op basis van het aantal huisbezoeken van de verpleegkundige
Tijdsspanne: 30 tot 45 dagen na elke staaroperatie
Grafiek geabstraheerd en zelf gerapporteerd door de deelnemer
30 tot 45 dagen na elke staaroperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 30 tot 45 dagen na elke staaroperatie
De onderzoeker zal de deelnemer vragen of hij zich aan het drop-regime houdt. Beschrijvende resultaten van de therapietrouw, gebaseerd op zelfgerapporteerde therapietrouw, zullen worden gerapporteerd in overeenstemming met de antwoorden van de patiënt op elke vraag.
30 tot 45 dagen na elke staaroperatie
Medicatie tevredenheid
Tijdsspanne: 30 tot 45 dagen na elke staaroperatie
De onderzoeker zal de patiënt ondervragen om de tevredenheid over het drop-regime of Dropless te beschrijven. Beschrijvende resultaten van de tevredenheid, gebaseerd op zelfgerapporteerde tevredenheid, zullen worden gerapporteerd in overeenstemming met de antwoorden van de patiënt op elke vraag.
30 tot 45 dagen na elke staaroperatie
Medicatie voorkeur
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken voor elke patiënt
De onderzoeker zal de patiënt vragen naar zijn voorkeur tussen de gebruikelijke zorg (oogdruppels) en Dropless. Beschrijvende resultaten van de voorkeur zullen worden gerapporteerd in overeenstemming met de antwoorden van de patiënt.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 20 weken voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PeriPharm

Medewerkers

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
Advance Dosage Forms, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRE1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren