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Wirtschaftliche Auswirkungen der Dropless-Therapie im Vergleich zur üblichen Pflege bei Kataraktoperationen: Eine Studie aus der Praxis.

14. September 2021 aktualisiert von: PeriPharm

Diese HEOR-Studie (Health Economics and Outcome Research) aus dem wirklichen Leben wird es ermöglichen, die wirtschaftlichen Auswirkungen der Dropless-Therapie für die prophylaktische Behandlung von Entzündungen und Infektionen nach routinemäßigen Kataraktoperationen zu bewerten. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Crossover-Studie wird die Ressourcennutzung und Kosten abschätzen, die dem Patientenmanagement nach einer Kataraktoperation und bis zum letzten Nachsorgebesuch sowie der Einhaltung, Zufriedenheit und Präferenz zwischen der üblichen Behandlung und Dropless in einer realen Umgebung zuzurechnen sind.

Zu den gesammelten Daten gehören Patientenmerkmale und demografische Daten, medizinische Informationen, Informationen zu Kataraktoperationen, die Nutzung von Gesundheitsressourcen, die Einhaltung topischer ophthalmischer Medikamente durch die Patienten sowie die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung und die Präferenz der Patienten zwischen der üblichen Behandlung und Dropless. Die Patienten füllen bei ihrer Rekrutierung in die Studie und bei ihrem letzten Nachsorgebesuch für ihre beiden Kataraktoperationen eine Reihe von Fragebögen aus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill Academic Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Sich einer verzögerten sequentiellen bilateralen Kataraktextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterziehen;
  3. Verzögerte sequentielle bilaterale Kataraktoperation, die in einer ambulanten Umgebung durchgeführt wird;
  4. Zweite Kataraktoperation, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der ersten Kataraktoperation geplant ist;
  5. Fähigkeit, Englisch oder Französisch zu lesen und zu verstehen;
  6. Unterschrift von ICF.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Augenerkrankungen wie Glaukom, Hornhauterkrankungen, altersbedingter Makuladegeneration und aktiver Uveitis* (*In Übereinstimmung mit der aktuellen klinischen Praxis in Kanada sollte eine Uveitis 3 Monate lang inaktiv sein, um in die Studie aufgenommen zu werden);
  2. Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen kann;
  3. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Startdatum dieser Studie oder Teilnahme an einer laufenden Untersuchung zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten;
  4. Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte gegen die üblichen postoperativen Augentropfen oder die Bestandteile von Dropless.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tropfenlose Therapie
Einmalige, vorgemischte, zentral zusammengesetzte Injektionslösung, die 15 mg/ml Triamcinolonacetonid und 1 mg/ml Moxifloxacin enthält. Diese konservierungsmittelfreie Suspension wird in einer Dosis von 0,2 mg in die Hinterkammer injiziert, um eine Gesamtabgabe von 3 mg Triamcinolonacetonid und 0,2 mg Moxifloxacin zu erreichen. Zum Zeitpunkt der Kataraktoperation soll Dropless als einmalige Verabreichung in den vorderen Glaskörper nach dem Einsetzen des IOL-Implantats mit einer 27- oder 30-Gauge-Kanüle über eine transzonuläre oder transszerale Pars-plana-Injektion unmittelbar vor dem Spülen der Augenhöhle injiziert werden viskoelastische Flüssigkeit.
Kombinationsprodukt: Tropfenlose Therapie
Das Dropless wird während der Kataraktoperation als Einzeldosis in den Glaskörperraum injiziert.
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid (15 mg/ml)
  • Moxifloxacin (1 mg/ml)
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Diese Therapie umfasst in der Regel ein Antibiotikum, ein Steroid und in manchen Fällen ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID). Antibakterielle Tropfen werden normalerweise am Ende der Operation verabreicht und eine Woche nach der Operation fortgesetzt. Steroidtropfen werden normalerweise am Tag der Operation begonnen und dann über 3 bis 4 Wochen ausgeschlichen. Wenn verschrieben, wird mit NSAIDs normalerweise 2 oder 3 Tage vor der Operation oder am Tag der Operation begonnen und 3- oder 4-mal täglich für 3 bis 4 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Übliche Pflege
Um die klinische Praxis in der Praxis widerzuspiegeln, wird die Wahl der topischen Augenmedikamente sowie Dosierung, Dosierung und Behandlungsdauer dem Ermessen des behandelnden Augenarztes überlassen.
Andere Namen:
  • Antibakterielle Augentropfen
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Augentropfen
  • Augentropfen mit Steroiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kataraktoperation – Verbrauch von Gesundheitsressourcen, bewertet anhand der Anzahl relevanter Medikamente
Zeitfenster: 30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation
Diagramm abstrahiert und vom Teilnehmer selbst gemeldet
30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation
Kataraktoperation – Verbrauch von Gesundheitsressourcen, gemessen an der Anzahl der Arztbesuche (ambulante und stationäre Besuche)
Zeitfenster: 30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation
Diagramm abstrahiert und vom Teilnehmer selbst gemeldet
30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation
Kataraktoperation – damit verbundene Nutzung von Gesundheitsressourcen, bewertet nach Anzahl der Krankenhauseinweisungen (auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation)
Zeitfenster: 30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation
Diagramm abstrahiert und vom Teilnehmer selbst gemeldet
30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation
Kataraktoperation – Ressourcenverbrauch im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung, gemessen an der Dauer des Krankenhausaufenthalts (auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation)
Zeitfenster: 30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation
Diagramm abstrahiert und vom Teilnehmer selbst gemeldet
30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation
Kataraktoperation – Verbrauch von Ressourcen im Gesundheitswesen, bewertet anhand der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation
Diagramm abstrahiert und vom Teilnehmer selbst gemeldet
30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation
Kataraktoperationen – In Verbindung stehende Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, bewertet anhand der Anzahl der Hausbesuche durch die Krankenschwester
Zeitfenster: 30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation
Diagramm abstrahiert und vom Teilnehmer selbst gemeldet
30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation
Der Ermittler wird den Teilnehmer zu seiner Einhaltung des Tropfenregimes befragen. Beschreibende Ergebnisse der Adhärenz, basierend auf selbstberichteter Adhärenz, werden in Übereinstimmung mit den Antworten der Patienten auf jede Frage berichtet.
30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation
Zufriedenheit mit Medikamenten
Zeitfenster: 30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation
Der Prüfarzt wird den Patienten befragen, um die Zufriedenheit mit dem Drop-Regime oder Dropless zu beschreiben. Beschreibende Ergebnisse der Zufriedenheit, basierend auf selbstberichteter Zufriedenheit, werden in Übereinstimmung mit den Antworten der Patienten auf jede Frage berichtet.
30 bis 45 Tage nach jeder Kataraktoperation
Medikationspräferenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 20 Wochen für jeden Patienten
Der Prüfarzt befragt den Patienten zu seiner Präferenz zwischen der üblichen Behandlung (Augentropfen) und Dropless. Beschreibende Ergebnisse der Präferenz werden in Übereinstimmung mit den Antworten der Patienten berichtet.
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 20 Wochen für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PeriPharm

Mitarbeiter

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
Advance Dosage Forms, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRE1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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