Ekonomisk effekt av dropplös terapi kontra vanlig vård för kataraktkirurgi: en verklig studie.
14 september 2021 uppdaterad av: PeriPharm
Denna real-life Health Economics and Outcome Research-studie (HEOR) kommer att göra det möjligt att utvärdera den ekonomiska effekten av Dropless-terapi för profylaktisk behandling av inflammation och infektion efter rutinoperationer för grå starr. Denna prospektiva randomiserade, kontrollerade crossover-öppna studie kommer att uppskatta resursutnyttjande och kostnader hänförliga till patienternas hantering efter en gråstarrsoperation och fram till sista uppföljningsbesöket och följsamhet, tillfredsställelse och preferens mellan vanlig vård och Dropless i en verklig miljö.
Data som samlas in kommer att inkludera patienternas egenskaper och demografi, medicinsk information, information om operation för grå starr, utnyttjande av hälsoresurser, patienternas följsamhet till aktuella ögonmediciner samt patienters tillfredsställelse med både behandling och preferenser mellan vanlig vård och Dropless. Patienterna kommer att fylla i en uppsättning frågeformulär vid deras rekrytering i studien och vid deras sista uppföljningsbesök för sina två grå starroperationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill Academic Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Genomgår fördröjd sekventiell bilateral kataraktextraktion med intraokulär linsimplantation;
- Fördröjd sekventiell bilateral kataraktkirurgi utförd i en dagkirurgisk miljö;
- Andra kataraktoperationen planerad inom 3 månader efter datumet för den första kataraktoperationen;
- Förmåga att läsa och förstå engelska eller franska;
- Underskrift av ICF.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra oftalmiska tillstånd som glaukom, hornhinnesjukdom, åldrande makuladegeneration och aktiv uveit* (*I linje med nuvarande klinisk praxis i Kanada bör uveit vara inaktiv i 3 månader för att inkluderas i studien);
- Varje kliniskt signifikant, allvarligt eller allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande;
- Deltagande i någon prövning av oftalmologiskt relaterade läkemedel eller anordningar inom 30 dagar före startdatumet för denna prövning eller deltagande i någon pågående prövning av oftalmologiskt relaterade läkemedel eller anordningar;
- Patienter med någon anamnes på allergi mot den vanliga behandlingen efter operationen av ögondroppar eller komponenterna i Dropless.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dropplös terapi
Engångsanvänd, förblandad, centralt sammansatt injicerbar som innehåller 15 mg/ml triamcinolonacetonid och 1 mg/ml moxifloxacin.
Denna konserveringsmedelsfria suspension injiceras i en dos av 0,2 mg i den bakre kammaren, för en total läkemedelstillförsel av 3 mg triamcinolonacetonid och 0,2 mg moxifloxacin.
Vid tidpunkten för kataraktoperation är Dropless avsedd att injiceras som en engångsadministrering i den främre glaskroppen efter införandet av IOL-implantatet, med en 27 eller 30-gauge kanyl via en transzonulär eller transsceral pars plana-injektion, strax före sköljning av viskoelastisk vätska.
|
Dropless kommer att injiceras, som en enda administrering, i glaskroppen under operationen för grå starr.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Denna terapi omfattar vanligtvis ett antibiotikum, en steroid och i vissa fall ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID).
Antibakteriella droppar ges vanligtvis i slutet av operationen och fortsätter i en vecka efter operationen.
Steroiddroppar startas vanligtvis dagen för operationen och avsmalnar sedan under 3 till 4 veckor.
När de ordineras, startas NSAID vanligtvis 2 eller 3 dagar före operationen, eller startade dagen för operationen, och fortsatte i 3 eller 4 gånger om dagen i 3 till 4 veckor.
|
För att återspegla verklig klinisk praxis kommer valet av aktuella ögonläkemedel samt dosering, dosering och behandlingslängd att överlåtas till den behandlande ögonläkaren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kataraktkirurgi - relaterad vårdresursanvändning bedömd efter antal relevanta mediciner
Tidsram: 30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
Diagram abstraherat och självrapporterat av deltagare
|
30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
|
Gråstarrkirurgi - relaterad vårdresursanvändning bedömd efter antal läkarbesök (öppenvårds- och slutenvårdsbesök)
Tidsram: 30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
Diagram abstraherat och självrapporterat av deltagare
|
30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
|
Kataraktkirurgi - relaterad vårdresursanvändning bedömd efter antal sjukhusinläggningar (ICU och icke-ICU)
Tidsram: 30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
Diagram abstraherat och självrapporterat av deltagare
|
30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
|
Kataraktkirurgi - relaterad hälso- och sjukvårdsresursanvändning bedömd efter längd på sjukhusvistelse (ICU och icke-ICU)
Tidsram: 30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
Diagram abstraherat och självrapporterat av deltagare
|
30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
|
Kataraktkirurgi - relaterad vårdresursanvändning bedömd efter antal akutmottagningsbesök
Tidsram: 30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
Diagram abstraherat och självrapporterat av deltagare
|
30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
|
Kataraktoperationer - relaterad sjukvårdsresursanvändning bedömd efter antal hembesök från sjuksköterska
Tidsram: 30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
Diagram abstraherat och självrapporterat av deltagare
|
30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
Utredaren kommer att fråga deltagaren om hans efterlevnad av droppregimen.
Beskrivande resultat av följsamheten, baserat på självrapporterad följsamhet, kommer att rapporteras i enlighet med patienternas svar för varje fråga.
|
30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
|
Medicinsk tillfredsställelse
Tidsram: 30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
Utredaren kommer att fråga patienten för att beskriva tillfredsställelsen med droppbehandling eller Dropless.
Beskrivande resultat av tillfredsställelsen, baserat på självrapporterad tillfredsställelse, kommer att rapporteras i enlighet med patienternas svar för varje fråga.
|
30 till 45 dagar efter varje kataraktoperation
|
|
Läkemedelspreferens
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 20 veckor för varje patient
|
Utredaren kommer att fråga patienten om hans preferens mellan vanlig vård (ögondroppar) och Dropless.
Beskrivande resultat av preferensen kommer att rapporteras i enlighet med patienternas svar.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 20 veckor för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Farmaceutiska lösningar
- Antiinflammatoriska medel
- Oftalmiska lösningar
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- PRE1701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .