Impacto económico de la terapia sin gotas frente a la atención habitual para la cirugía de cataratas: un estudio del mundo real.
14 de septiembre de 2021 actualizado por: PeriPharm
Este estudio de investigación de resultados y economía de la salud (HEOR) de la vida real permitirá evaluar el impacto económico de la terapia Dropless para el tratamiento profiláctico de la inflamación y la infección después de la cirugía de cataratas de rutina. Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, cruzado, abierto, estimará la utilización de recursos y el costo atribuible al manejo de los pacientes después de una cirugía de cataratas y hasta la última visita de seguimiento y la adherencia, satisfacción y preferencia entre la atención habitual y Dropless en un entorno de la vida real.
Los datos recopilados incluirán las características y datos demográficos de los pacientes, información médica, información sobre cirugía de cataratas, utilización de recursos de atención médica, cumplimiento de los pacientes con medicamentos oftálmicos tópicos, así como la satisfacción de los pacientes con el tratamiento y la preferencia entre la atención habitual y Dropless. Los pacientes completarán una serie de cuestionarios en su reclutamiento en el estudio y en su última visita de seguimiento para sus dos cirugías de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill Academic Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Someterse a extracción de catarata bilateral secuencial diferida con implante de lente intraocular;
- Cirugía de catarata bilateral secuencial diferida realizada en un entorno de cirugía ambulatoria;
- Segunda cirugía de cataratas planificada dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de la primera cirugía de cataratas;
- Capacidad para leer y comprender inglés o francés;
- Firma de la ICF.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras afecciones oftálmicas como glaucoma, enfermedad de la córnea, degeneración macular relacionada con la edad y uveítis activa* (*De acuerdo con la práctica clínica actual en Canadá, la uveítis debe estar inactiva durante 3 meses para ser incluida en el estudio);
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio;
- Participación en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco relacionado con la oftalmología en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo o participación en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco relacionado con la oftalmología en investigación en curso;
- Pacientes con antecedentes de alergia a los colirios posoperatorios habituales o a los componentes de Dropless.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia sin gotas
Inyectable de un solo uso, premezclado, compuesto centralmente que contiene 15 mg/ml de acetónido de triamcinolona y 1 mg/ml de moxifloxacino.
Esta suspensión sin conservantes se inyecta a una dosis de 0,2 mg en la cámara posterior, para una administración total del fármaco de 3 mg de acetónido de triamcinolona y 0,2 mg de moxifloxacino.
En el momento de la cirugía de cataratas, Dropless está diseñado para inyectarse como una sola administración en el vítreo anterior después de la inserción del implante de LIO, con una cánula de calibre 27 o 30 a través de una inyección transzonular o transesceral pars plana, justo antes de enjuagar el fluido viscoelástico.
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El Dropless se inyectará, en una sola administración, en la cavidad vítrea durante la cirugía de cataratas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado usual
Esta terapia generalmente comprende un antibiótico, un esteroide y, en algunos casos, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Las gotas antibacterianas generalmente se administran al final de la cirugía y se continúan durante una semana después de la cirugía.
Las gotas de esteroides generalmente se inician el día de la cirugía y luego se reducen gradualmente durante 3 a 4 semanas.
Cuando se recetan, los AINE generalmente se comienzan 2 o 3 días antes de la cirugía, o se comienzan el día de la cirugía, y se continúan 3 o 4 veces al día durante 3 a 4 semanas.
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Para reflejar la práctica clínica del mundo real, la elección de medicamentos oftálmicos tópicos, así como la dosis, la posología y la duración del tratamiento se dejarán a discreción del oftalmólogo tratante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirugía de cataratas: uso de recursos de atención médica relacionados evaluado por el número de medicamentos relevantes
Periodo de tiempo: 30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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Gráfico resumido y autoinformado por el participante
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30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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Cirugía de cataratas: uso de recursos sanitarios relacionados evaluado por número de visitas médicas (visitas ambulatorias y hospitalarias)
Periodo de tiempo: 30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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Gráfico resumido y autoinformado por el participante
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30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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Cirugía de cataratas: uso de recursos sanitarios relacionados evaluado por número de hospitalizaciones (UCI y no UCI)
Periodo de tiempo: 30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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Gráfico resumido y autoinformado por el participante
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30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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Cirugía de cataratas: uso de recursos de atención médica relacionados evaluado por la duración de la estadía en el hospital (UCI y fuera de la UCI)
Periodo de tiempo: 30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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Gráfico resumido y autoinformado por el participante
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30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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Cirugía de cataratas: uso de recursos de atención médica relacionados evaluados por número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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Gráfico resumido y autoinformado por el participante
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30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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Cirugías de cataratas: uso de recursos de atención médica relacionados evaluados por el número de visitas domiciliarias de la enfermera
Periodo de tiempo: 30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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Gráfico resumido y autoinformado por el participante
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30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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El investigador interrogará al participante sobre su adherencia al régimen de gotas.
Los resultados descriptivos de la adherencia, basados en la adherencia autoinformada, se informarán de acuerdo con las respuestas de los pacientes a cada pregunta.
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30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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Satisfacción con la medicación
Periodo de tiempo: 30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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El investigador interrogará al paciente para describir la satisfacción con el régimen de gotas o Dropless.
Los resultados descriptivos de la satisfacción, basados en la satisfacción autoinformada, se informarán de acuerdo con las respuestas de los pacientes a cada pregunta.
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30 a 45 días después de cada cirugía de cataratas
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Preferencia de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas para cada paciente
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El investigador interrogará al paciente sobre su preferencia entre la atención habitual (colirio) y Dropless.
Los resultados descriptivos de la preferencia se informarán de acuerdo con las respuestas de los pacientes.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 20 semanas para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Soluciones farmacéuticas
- Agentes antiinflamatorios
- Soluciones Oftálmicas
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- PRE1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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