Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk indvirkning af dråbeløs terapi versus sædvanlig pleje for kataraktkirurgi: en virkelig verdensundersøgelse.

14. september 2021 opdateret af: PeriPharm

Dette virkelige sundhedsøkonomiske og resultatforskningsstudie (HEOR) vil gøre det muligt at evaluere den økonomiske virkning af Dropless-terapi til profylaktisk behandling af inflammation og infektion efter rutinemæssig grå stærkirurgi. Denne prospektive randomiserede, kontrollerede, crossover åbne undersøgelse vil estimere ressourceudnyttelse og omkostninger, der kan tilskrives patienters håndtering efter en kataraktoperation og indtil sidste opfølgningsbesøg og overholdelse, tilfredshed og præference mellem sædvanlig pleje og Dropless i en virkelighed.

De indsamlede data vil omfatte patienters karakteristika og demografi, medicinsk information, information om grå stærkirurgi, sundhedsressourceudnyttelse, patienters overholdelse af aktuelle øjenmedicin samt patienters tilfredshed med både behandling og præference mellem sædvanlig pleje og Dropless. Patienterne vil udfylde et sæt spørgeskemaer ved deres rekruttering i undersøgelsen og ved deres sidste opfølgningsbesøg for deres to operationer for grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill Academic Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Undergår forsinket sekventiel bilateral kataraktekstraktion med intraokulær linseimplantation;
  3. Forsinket sekventiel bilateral kataraktoperation udført i dagkirurgiske omgivelser;
  4. Anden operation for grå stær planlagt inden for 3 måneder efter datoen for den første operation for grå stær;
  5. Evne til at læse og forstå engelsk eller fransk;
  6. Underskrift af ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre oftalmiske tilstande såsom glaukom, hornhindesygdom, aldersrelateret makuladegeneration og aktiv uveitis* (*I overensstemmelse med nuværende klinisk praksis i Canada bør uveitis være inaktiv i 3 måneder for at blive inkluderet i undersøgelsen);
  2. Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse;
  3. Deltagelse i ethvert forsøg med oftalmisk-relateret lægemiddel eller udstyr inden for de 30 dage forud for startdatoen for dette forsøg eller deltagelse i et igangværende forsøg med oftalmisk-relateret lægemiddel eller udstyr;
  4. Patienter med nogen form for allergi i anamnesen over for de sædvanlige postoperative øjendråber eller komponenterne i Dropless.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dråbefri terapi
Enkeltbrugt, færdigblandet, centralt sammensat injicerbar, der indeholder 15 mg/ml triamcinolonacetonid og 1 mg/ml moxifloxacin. Denne konserveringsmiddelfri suspension injiceres i en dosis på 0,2 mg i det bagerste kammer til en samlet lægemiddelafgivelse på 3 mg triamcinolonacetonid og 0,2 mg moxifloxacin. På tidspunktet for grå stærkirurgi er Dropless beregnet til at blive injiceret som en enkelt administration i den forreste glaslegeme efter indsættelse af IOL-implantatet, med en 27 eller 30-gauge kanyle via en transzonulær eller transsceral pars plana-injektion, lige før skylning af viskoelastisk væske.
Kombinationsprodukt: Dråbefri terapi
Dropless vil blive injiceret, som en enkelt administration, i glaslegemet under operationen for grå stær.
Andre navne:
  • Triamcinolonacetonid (15mg/ml)
  • Moxifloxacin (1mg/ml)
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Denne terapi omfatter normalt et antibiotikum, et steroid og i nogle tilfælde et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Antibakterielle dråber gives normalt i slutningen af ​​operationen og fortsættes i en uge efter operationen. Steroiddråber startes normalt på operationsdagen og nedtrappes derefter i løbet af 3 til 4 uger. Når de ordineres, startes NSAID'er sædvanligvis 2 eller 3 dage før operationen eller startes på operationsdagen og fortsættes 3 eller 4 gange om dagen i 3 til 4 uger.
Medicin: Sædvanlig pleje
For at afspejle klinisk praksis i den virkelige verden vil valget af topisk øjenmedicin samt dosering, dosering og behandlingsvarighed blive overladt til den behandlende øjenlæges skøn.
Andre navne:
  • Antibakterielle øjendråber
  • Ikke-steroide anti-inflammatoriske øjendråber
  • Steroid øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grå stærkirurgi - relateret sundhedsressourceanvendelse vurderet ud fra antallet af relevante lægemidler
Tidsramme: 30 til 45 dage efter hver grå stær operation
Diagram abstraheret og selvrapporteret af deltageren
30 til 45 dage efter hver grå stær operation
Grå stærkirurgi - relateret sundhedsressourceforbrug vurderet efter antal lægebesøg (ambulant og døgnbesøg)
Tidsramme: 30 til 45 dage efter hver grå stær operation
Diagram abstraheret og selvrapporteret af deltageren
30 til 45 dage efter hver grå stær operation
Grå stærkirurgi - relateret brug af sundhedsressourcer vurderet efter antal indlæggelser (ICU og ikke-ICU)
Tidsramme: 30 til 45 dage efter hver grå stær operation
Diagram abstraheret og selvrapporteret af deltageren
30 til 45 dage efter hver grå stær operation
Kataraktkirurgi - relateret brug af sundhedsressourcer vurderet ud fra længden af ​​hospitalsophold (ICU og ikke-ICU)
Tidsramme: 30 til 45 dage efter hver grå stær operation
Diagram abstraheret og selvrapporteret af deltageren
30 til 45 dage efter hver grå stær operation
Grå stærkirurgi - relateret sundhedsressourceanvendelse vurderet efter antal skadestuebesøg
Tidsramme: 30 til 45 dage efter hver grå stær operation
Diagram abstraheret og selvrapporteret af deltageren
30 til 45 dage efter hver grå stær operation
Grå stær operationer - relateret sundhedsressourceforbrug vurderet efter antal hjemmebesøg fra sygeplejerske
Tidsramme: 30 til 45 dage efter hver grå stær operation
Diagram abstraheret og selvrapporteret af deltageren
30 til 45 dage efter hver grå stær operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 30 til 45 dage efter hver grå stær operation
Investigatoren vil spørge deltageren om hans overholdelse af drop-regimen. Beskrivende resultater af overholdelse, baseret på selvrapporteret overholdelse, vil blive rapporteret i overensstemmelse med patienternes svar på hvert spørgsmål.
30 til 45 dage efter hver grå stær operation
Medicintilfredshed
Tidsramme: 30 til 45 dage efter hver grå stær operation
Investigatoren vil udspørge patienten for at beskrive tilfredsheden med drop-regimen eller Dropless. Beskrivende resultater af tilfredsheden, baseret på selvrapporteret tilfredshed, vil blive rapporteret i overensstemmelse med patienternes svar på hvert spørgsmål.
30 til 45 dage efter hver grå stær operation
Medicin præference
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 20 uger for hver patient
Investigatoren vil udspørge patienten om hans præference mellem den sædvanlige pleje (øjedråber) og Dropless. Beskrivende resultater af præferencen vil blive rapporteret i overensstemmelse med patienternes svar.
Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 20 uger for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PeriPharm

Samarbejdspartnere

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
Advance Dosage Forms, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRE1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Kliniske forsøg med Dråbefri terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner