Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomiczny wpływ terapii bezkroplowej w porównaniu ze zwykłą opieką podczas operacji usunięcia zaćmy: badanie w świecie rzeczywistym.

14 września 2021 zaktualizowane przez: PeriPharm

To rzeczywiste badanie ekonomii zdrowia i wyników badania (HEOR) umożliwi ocenę ekonomicznego wpływu terapii bezkroplowej na profilaktyczne leczenie stanów zapalnych i infekcji po rutynowej operacji usunięcia zaćmy. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym krzyżowym badaniu otwartym zostanie oszacowane wykorzystanie zasobów i koszty związane z zarządzaniem pacjentami po operacji usunięcia zaćmy i do ostatniej wizyty kontrolnej oraz przestrzeganie zaleceń, satysfakcja i preferencje między zwykłą opieką a kroplami w rzeczywistych warunkach.

Gromadzone dane będą obejmować charakterystykę i dane demograficzne pacjentów, informacje medyczne, informacje o operacji usunięcia zaćmy, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, przestrzeganie przez pacjentów miejscowych leków okulistycznych, a także zadowolenie pacjentów zarówno z leczenia, jak i preferencje między zwykłą opieką a kroplami. Pacjenci wypełnią zestaw kwestionariuszy podczas rekrutacji do badania i podczas ostatniej wizyty kontrolnej w celu wykonania dwóch operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal (Hôpital Maisonneuve-Rosemont)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill Academic Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat;
  2. W trakcie sekwencyjnej, opóźnionej, obustronnej ekstrakcji zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej;
  3. Opóźniona sekwencyjna obustronna operacja zaćmy wykonana w warunkach chirurgii jednego dnia;
  4. Druga operacja zaćmy planowana w ciągu 3 miesięcy od daty pierwszej operacji usunięcia zaćmy;
  5. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub francuskiego;
  6. Podpis ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi schorzeniami oczu, takimi jak jaskra, choroba rogówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem i czynne zapalenie błony naczyniowej oka* (*Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w Kanadzie zapalenie błony naczyniowej oka powinno być nieaktywne przez 3 miesiące, aby mogło zostać włączone do badania);
  2. Wszelkie istotne klinicznie, poważne lub ciężkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu;
  3. Uczestnictwo w jakichkolwiek eksperymentalnych badaniach leków lub urządzeń związanych z okulistyką w ciągu 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania lub uczestnictwo w jakichkolwiek bieżących eksperymentalnych badaniach leków lub urządzeń związanych z okulistyką;
  4. Pacjenci z jakąkolwiek alergią w wywiadzie na zwykłe pooperacyjne krople do oczu lub składniki Dropless.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia bez kropli
Jednorazowa, wstępnie zmieszana, centralnie wymieszana iniekcja zawierająca 15 mg/ml acetonidu triamcynolonu i 1 mg/ml moksyfloksacyny. Tę niezawierającą środków konserwujących zawiesinę wstrzykuje się w dawce 0,2 mg do komory tylnej, uzyskując całkowite dostarczenie leku wynoszące 3 mg acetonidu triamcynolonu i 0,2 mg moksyfloksacyny. Podczas operacji usunięcia zaćmy preparat Dropless jest przeznaczony do jednorazowego wstrzyknięcia do przedniego ciała szklistego po wprowadzeniu implantu IOL za pomocą kaniuli o rozmiarze 27 lub 30 G poprzez wstrzyknięcie przezskórne lub przezskórne w części płaskiej, tuż przed przepłukaniem soczewki. płyn lepkosprężysty.
Produkt złożony: Terapia bez kropli
Dropless zostanie wstrzyknięty jednorazowo do jamy ciała szklistego podczas operacji usunięcia zaćmy.
Inne nazwy:
  • Acetonid triamcynolonu (15 mg/ml)
  • Moksyfloksacyna (1 mg/ml)
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Terapia ta zwykle obejmuje antybiotyk, steroid, aw niektórych przypadkach niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). Krople antybakteryjne podaje się zazwyczaj na zakończenie zabiegu i kontynuuje się go przez tydzień po zabiegu. Krople sterydów są zwykle rozpoczynane w dniu operacji, a następnie zmniejszane w ciągu 3 do 4 tygodni. Po przepisaniu NLPZ zwykle rozpoczyna się 2 lub 3 dni przed operacją lub rozpoczyna się w dniu operacji i kontynuuje 3 lub 4 razy dziennie przez 3 do 4 tygodni.
Lek: Zwykła opieka
Aby odzwierciedlić rzeczywistą praktykę kliniczną, wybór miejscowych leków okulistycznych, a także dawkowanie, dawkowanie i czas trwania leczenia pozostawiono uznaniu prowadzącego okulistę.
Inne nazwy:
  • Antybakteryjne krople do oczu
  • Niesteroidowe przeciwzapalne krople do oczu
  • Krople do oczu sterydowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacja usunięcia zaćmy – wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z leczeniem oceniane na podstawie liczby odpowiednich leków
Ramy czasowe: 30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy
Wykres wyodrębniony i zgłoszony przez uczestnika
30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy
Operacja usunięcia zaćmy – związane z nią wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane na podstawie liczby wizyt lekarskich (wizyty ambulatoryjne i szpitalne)
Ramy czasowe: 30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy
Wykres wyodrębniony i zgłoszony przez uczestnika
30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy
Operacja usunięcia zaćmy – powiązane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane na podstawie liczby hospitalizacji (OIOM i poza OIOM)
Ramy czasowe: 30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy
Wykres wyodrębniony i zgłoszony przez uczestnika
30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy
Operacja usunięcia zaćmy – związane z nią wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane na podstawie długości pobytu w szpitalu (OIOM i poza OIOM)
Ramy czasowe: 30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy
Wykres wyodrębniony i zgłoszony przez uczestnika
30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy
Operacja usunięcia zaćmy – związane z nią wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane na podstawie liczby wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy
Wykres wyodrębniony i zgłoszony przez uczestnika
30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy
Operacje usunięcia zaćmy – związane z tym zużycie zasobów opieki zdrowotnej oceniane na podstawie liczby wizyt domowych pielęgniarki
Ramy czasowe: 30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy
Wykres wyodrębniony i zgłoszony przez uczestnika
30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy
Badacz zapyta uczestnika o przestrzeganie schematu kropli. Opisowe wyniki przestrzegania zaleceń, oparte na samoopisowym przestrzeganiu zaleceń, zostaną przedstawione zgodnie z odpowiedziami pacjentów na każde pytanie.
30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy
Zadowolenie z leków
Ramy czasowe: 30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy
Badacz przeprowadzi wywiad z pacjentem w celu opisania zadowolenia ze schematu kropli lub bez kropli. Opisowe wyniki satysfakcji, oparte na samookreślonej satysfakcji, zostaną przedstawione zgodnie z odpowiedziami pacjentów na każde pytanie.
30 do 45 dni po każdej operacji usunięcia zaćmy
Preferencje dotyczące leków
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 20 tygodni dla każdego pacjenta
Badacz zapyta pacjenta o jego preferencje między zwykłą pielęgnacją (krople do oczu) a kroplami. Opisowe wyniki preferencji zostaną przedstawione zgodnie z odpowiedziami pacjentów.
Przez ukończenie badania, średnio 20 tygodni dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PeriPharm

Współpracownicy

Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
Advance Dosage Forms, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRE1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia bez kropli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj